写道：
Tonya Villafana
全球特许经营头感染
在人类志愿者上测试潜在的新疫苗是从实验室到诊所的旅程中的一个关键步骤，并确保志愿者代表那些需要接种疫苗的人是一个重大优先事项。我们需要展示疫苗的所有需要它的疫苗的安全性和疗效，无论其年龄，性别，种族和整体健康状况如何，无论他们住在哪里。
从历史上看，疫苗的临床试验主要是在北美和欧洲进行的。然而，20年前，当我搬到博茨瓦纳与美国国家卫生疫苗疫苗试验网络合作建立艾滋病疫苗试验时，涉及当地社区在疫苗研究中的重要性立即明确。
在需要疫苗的社区中建立试验有助于确保安全性和有效性数据与接种疫苗的人有关。它还有助于建立对疫苗的重要性和对其使用的信心。在大流行中，随着所有大陆的人都受到影响，这可能更重要。Covid-19疫苗试验计划一直没有我们以前见过的，或者可能会再次出现。当然没有希望参与的国家缺乏，我们包括国家确保各种各样的全球代表性。
测试安全性和有效性
与新药一样，疫苗从较小的试验到更大的研究，其中确定有效的研究。特别是疫苗从少量健康志愿者中的第1阶段安全性研究进展，通常通过2阶段安全性和免疫原性研究，最后一百个，最后进行大量的3阶段试验，以比较疫苗的安全性和效果，以在成千上万的志愿者中进行安慰剂或对照疫苗的疗效。。疫苗研究还测试每个志愿者对目标病毒或细菌的免疫应答。这可能意味着测量免疫系统的体液和细胞组分，包括中和抗体，并且在某些情况下，T细胞。对于SARS COV2，我们不知道什么水平的免疫应答对应于对Covid-19的保护。目前正在研究多种疫苗候选人的疫苗疗效的背景下，因为我们寻求对疾病判断“保护”的“相关性的相关性感兴趣，因此对科学家非常令人兴奋。许多问题仍然存在包括需要的频率，剂量之间的间隔是最佳的，疫苗接种提供多长时间的疫苗，可以将不同的疫苗聚集在一起，以优化免疫应答和保护。
第3阶段试验疫苗往往比新药物更大。疫苗在健康的人群中进行测试，因此非常重视和审查是为了监测不利影响，并确保健康人口的利益/风险是合适的。通常，作为各种各样的人，可以获得一系列的人。
对于针对呼吸病毒的疫苗引起严重疾病，例如Covid-19，重要的是确定疫苗是否会降低疾病的严重后果，例如需要住院的严重呼吸问题，重症监护病房或死亡中的人工通风。我们还调查疫苗是否降低严重的呼吸道疾病和从人与人传播的病毒的风险。
激励志愿者的反应
对于大期3阶段试验的快速结果，招聘最初在患有最高水平的国家或地区进行的疫苗被设计为预防，因此可以在最大风险的那些中测试其疗效。
以前为拉丁美洲，亚洲和非洲的大型疫苗试验为大规模疫苗试验，亚洲和非洲的患者在过去12个月的疫苗试验中，亚洲和非洲的大型艾滋病毒，疟疾和非洲疾病的艾滋病毒，亚洲和非洲其他疾病招募了志愿者，例如疫苗的疫苗。为了援助审判招聘，由美国国家过敏和传染病（NIAID）组建的Covid-19预防网络（COVPN）等工业和组织之间的合作一直非常重要。他们能够利用基于志愿服务的艾滋病毒疫苗和预防研究的方法，这些研究已经证明了世界各地的成功。
它真正鼓舞人心，看看社区网络在传播关于Covid-19疫苗试验的重要性和志愿者的价值，并证明前进的人的慷慨方面的承诺。
与大多数疫苗发育一样，Covid-19疫苗试验开始于18-55岁的健康志愿者，并且在初始安全性和免疫原性信息后，将试验扩展到更容易患病的老年人。对于AZD1222的研究，入学率延伸至55-69岁，然后是17岁以上的成年人。
我们并未期望不同年龄，性别或种族的疫苗试验的临床数据的显着差异，但对所有有感染风险的人都很重要，并为此进行调查。监管机构和机构审查委员会/伦理委员会还预计审判将反映不同群体中的疾病负担。
将多样性扩展到现实世界研究中
在大流行期间，我们与监管机构密切合作，以确保数据审查的每个阶段都是尽快和有效地进行的。因此，在研究开始后，紧急使用的Covid-19疫苗的第一次批准发生了九个月 - 一个令人难以置信的成就。全部批准所有Covid-19疫苗将需要长期数据，显示耐用免疫应答和降低疾病，住院和死亡率。
我们还从数以万计的疫苗接种个体中收集了现实世界的安全性和疗效数据，以确认临床试验结果，并在更多样化的人群中扩大我们的知识，包括由于其他疾病或晚年的健康状况不佳。还研究了新型剂量疫苗的疫苗以及不同疫苗的组合。
更多的than two decades after I became involved in vaccine research and development, I couldn’t be prouder of what has been achieved by my fellow scientists, clinicians, community groups and, of course, the volunteers themselves, in bringing COVID-19 vaccines to fruition for populations around the world. We made the impossible, possible!
VEEVA ID：Z4-31353
准备日期：3月2021年3月
