紧急保护弱势群体,如免疫力低下的病毒性呼吸道疾病如流感和COVID-19推动小说的新药开发方法的必要性
跟上快速变化的变体问题在当前的流行和为未来的大流行做好准备,快速临床开发和批准途径需要及时做出反应。方法之一,研究人员和卫生当局正在加快这个过程是通过immunobridging试验,科学方法,为跨许多传染病疫苗批准铺平了道路。1 - 4
immunobridging是什么?
Immunobridging临床试验是一个方法用来推断一个新的药物或疫苗的有效性候选人通过一个接受代理措施有效性。2
Immunobridging试验是用来证明等效活动试验性治疗类似的现有治疗(控制)。2一个例子是比较试验性治疗的中和病毒的当前版本(免疫反应)与相关免疫反应的数据控制疗法,临床数据显示它预防或治疗疾病。“桥接”的数据允许研究人员推断预期试验药物的疗效。
immunobridging试验的优点是什么?
Immunobridging试验可以帮助减少开发时间和加速访问重要的新疗法,在不影响耐受性。5、6鉴于许多病毒的快速进化COVID-19和需要快速招募试验等患者,收集数据和报告结果,immunobridging提供保护的一个重要途径使推理虽然仍是临床相关的结果。
当immunobridging试验会使用吗?
Immunobridging试验时经常使用全面功效试验可能不可行或进行足够快的时间表。这种类型的试验是检验疫苗和良好的被用来开发和授权COVID-19加强注射,年度流感疫苗更新,人乳头状瘤病毒及肺炎球菌疫苗。1 - 4
Immunobridging试验也被用来评估候选人治疗的耐受性比控制。卫生当局和监管部门同意证明耐受性的潜在新产品基于immunobridging至关重要的价值进行上市后授权研究进一步支持安全性和有效性。5、6
迄今immunobridging被用于COVID-19如何?
在COVID-19,全球药品监管机构支持的必要性immunobridging试验作为疗效的有效形式的证据,以帮助满足急需,为弱势群体提供景观保护在一个快速发展的变体。5、6
证据与授权疫苗研究COVID-19足以支持使用中和抗体滴度作为主要终点跨平台immunobridging试验。5
我们如何使用immunobridging ?
在阿斯欧洲杯微信买球利康,我们致力于开发和提供的疫苗和抗体,为数百万人提供持久的免疫力疾病负担最大的地方。最正规的体彩外围我们公司正在帮助带头创新immunobridging试验为COVID-19加速获得新一代药物,替代运行大型的功效试验尤其重要的快速病毒进化和需要保护这些严重疾病的风险最高。
我们也与全球监管机构密切合作,卫生当局同意在最好的和最有效的途径和过程支持任何潜在的新疗法授权。
