写的:
汤娅Villafana
全球业务负责人感染
测试一个潜在的新疫苗对人类志愿者是一个关键的一步的旅程从实验室到临床,并确保志愿者代表那些需要接种疫苗是一个主要的优先级。我们需要展示一个疫苗的安全性和有效性为所有需要它的人,无论他们的年龄,性别,种族和整体健康,他们住的地方。
从历史上看,疫苗临床试验主要是在北美和欧洲。然而,20年前,当我搬到博茨瓦纳HIV疫苗试验建立合作与美国国立卫生研究院艾滋病疫苗试验网络,涉及当地社区在疫苗研究的重要性是清楚的。
在社区建立试验疫苗有助于确保需要接种疫苗的安全性和有效性数据相关。它也有助于构建的理解和信心在他们使用的疫苗的重要性。在一个大流行,这可能是更重要的是当人们在所有大洲都受到影响。COVID-19疫苗试验项目已经像我们见过的,或者可能将再次。当然没有短缺的国家想要参与,和我们包括国家确保多样化的全球表示。
测试安全性和有效性
像新药物、疫苗进展较小的试验更大规模的研究,确定疗效。特别疫苗进展从第一阶段安全性研究在一个小数量的健康志愿者,通常通过第二阶段安全性和免疫原性研究在几百最后大比较的三期临床试验疫苗安全性和有效性与安慰剂或控制疫苗在成千上万的志愿者。疫苗研究也测试每个志愿者目标病毒或细菌的免疫反应。这可能意味着测量体液免疫和细胞免疫系统的组成部分包括中和抗体和,在某些情况下,T细胞。非典CoV2我们不知道对应于COVID-19防护水平的免疫反应。这是当前正在研究的疫苗功效的上下文中对多个候选疫苗和非常激动人心的科学家试图确定“保护”的相关疾病。许多问题仍然包括需要多少剂量,剂量之间的间隔是最佳的,不同疫苗接种提供保护和可以被一起优化免疫反应和保护。
3期临床试验的疫苗往往比那些对新药物。疫苗是测试在健康人群,所以伟大的审查是注意监测副作用,确保健康人群的利益/风险是适当的。通常情况下,尽可能多样的一系列的人了。
疫苗对呼吸道病毒引起严重疾病,如COVID-19,重要的是要确定疫苗减少疾病的严重后果,如严重的呼吸问题需要住院治疗,人工通气在重症监护室,或死亡。我们也调查疫苗是否减少更少的严重呼吸道疾病和病毒传播的风险。
鼓舞人心的反应试验的志愿者
快速结果大三期试验中,招聘是最初在国家或地区进行最高水平的疫苗是为了防止感染,所以它的效力可以测试的最大的风险。
基础设施之前开发的大型艾滋病毒疫苗试验,疟疾和其他疾病在拉丁美洲,亚洲和非洲已经帮助招募志愿者在COVID-19风险最高,如人的颜色,在疫苗试验在过去的12个月。帮助招聘,产业和组织之间的合作如COVID-19预防网络(CoVPN),由美国国家过敏症和传染病研究所(NIAID),是非常重要的。他们已经能够利用方法基于自愿的艾滋病毒疫苗和预防网络研究,全世界已证明是成功的。
是真正鼓舞人心的承诺社区网络传播COVID-19疫苗试验的重要性和志愿服务的价值,并见证了慷慨的人走上前去参加。
如同大多数疫苗研发,COVID-19疫苗试验始于18-55岁健康志愿者,在最初的安全性和免疫原性信息收集试验扩展到老年人更容易感染疾病。招生AZD1222研究扩展到那些55 - 69岁的老年人over70紧随其后。
我们不期望显著差异在临床疫苗试验的数据不同年龄的人,性别或种族但重要的是对于那些在感染的风险包括和调查。监管机构和机构审查委员会/伦理委员会也希望试验反映了在不同群体的疾病负担。
多元化延伸到现实世界的研究
在大流行期间,我们与监管机构密切合作,确保每个阶段的数据复核,尽可能迅速和有效地安全。结果,第一个批准COVID-19疫苗应急使用研究9个月后才开始发生,令人难以置信的成就。完全批准所有COVID-19疫苗需要长期数据显示持久的免疫反应和减少疾病,住院和死亡率。
我们也收集真实世界从成千上万的接种疫苗的安全性和有效性数据个人证实临床试验发现和扩展我们的知识越来越多样化的人口包括那些在健康状况不佳由于其他疾病或老年。小说的疫苗给药频率以及不同的疫苗组合也被调查。
二十多年后我成为参与疫苗研究和开发,我感到无比骄傲的通过我的科学家、临床医生、社区团体,当然,志愿者本身,将COVID-19疫苗成果为全世界人口。我们不可能,可能的!
