创新分析

在As欧洲杯微信买球trazeneca，我们正在改变我们设计的方式和执行我们的早期临床试验 - 整合创新分析，旨在使研究更智能，更短，更小，更高效。

在一种类型的创新分析中，我们使用先前的数据和模型来预测可能的治疗响应。早期的数据分析协助我们调整试验并在试验完成之前制作重要的“下一步”决定。

我们开始纳入人工智能和机器学习，帮助我们管理，解释和最终整合高密度基因组，临床和其他数据。

这些非常密集的数据集有可能彻底改变我们对诊断和治疗的临床见解，通过将它们连接在一起，我们可以最大化它们的价值。

我们正在使用实时数据分析来监测我们的新颖候选物理治疗的安全性和有效性，并招募积极促进其知识和经验的患者。我们正在为患者提供更灵活的研究，因此他们可以在本地诊所或甚至在家中进行测试和检查，而不是临床试验中心。

在我们早期的临床试验设计中，我们预测我们研究许多可能结果的临床试验设计的进步，并同意我们如何回应这些情景 - 在第一个患者甚至在诊所踏上脚之前。

对于研究人员来说，能够根据初步结果调整早期试验的设计是一个主要优势，因为缺乏有效性是药物在临床试验中失败的最常见原因。

采用贝叶斯原理，充分利用数据

在As欧洲杯微信买球trazeneca，我们是贝叶斯原则的早期采用者，这预测了以前发现的事件的可能性。在我们的I阶段癌症试验中，这种方法有助于我们基于先前高质量的临床研究的数据，提出重要的决策，例如药物剂量的选择。随着患者开始治疗，我们根据对治疗的反应，我们更新我们的预测，并在必要时修改我们的决定。

贝叶斯剂量反应发现已经证明，在I期和IIA的研究中，我们现在计划在临界期IIB研究中首次使用它时，我们现在计划在临界阶段IIB研究中使用它。

贝叶斯方法还使我们能够在一些试验中将标准或安慰剂治疗的“对照”组的患者人数减少50%。

为了减少全球临床试验中安慰剂或“控制”治疗的患者数量，我们为其他公司重复使用控制数据的常规安慰剂和护理标准（PSoC）倡议。

介绍平台试验以测试多个代理

由于探索性代理管管道的力量和广度，我们越来越多地建立了我们早期临床试验中的平台研究，以比较单一疾病的多种潜在药物。例如，根据生物标志物试验的结果，可以招募患者在癌症或心血管疾病的平台研究中，对其疾病的不同亚类。根据他们对初始治疗的反应，它们可以转向由其疾病生物标志物指示的平台上的其他药物，或者留在其最初的药物上。

平台试验，如我们在肿瘤学领域的HUDSON和ORCHARD研究，可能对患者有利，因为它们提供了更多的参与机会。对我们来说，它们可以更有效地利用资源。同样重要的是，它们带来了对正在治疗的疾病的进一步了解，以及表明对潜在创新疗法可能产生反应的生物标志物。

通过改善我们早期临床试验的设计，提高我们模拟和预测结果的能力，并迅速整合初步临床数据以更新我们的模型，我们正在提高我们的决策，提高研究效率。

联合建模:从早期反应预测长期结果

关节模型是一种基于早期治疗效果预测临床试验关键结果的新方法。在癌症试验中，这可能意味着预测最初肿瘤缩小后的总体生存率。联合建模使用先进的统计分析来决定是否继续一种潜在新药的临床试验。

这并没有消除对大型、长期的III期验证性研究的需求，但它可能使我们能够对开始其他研究或配方开发做出早期决定，这有可能加速有效的新疗法，并减少昂贵的晚期失败。

我们与纽约哥伦比亚大学的软件专家合作，开发了肿瘤的联合建模，也正在探索呼吸系统的联合建模。

联合建模不是唯一用于预测早期反应的结果的技术。在心血管疾病中，我们使用统计方法的组合来预测一种新型药剂的结果，以改变心脏病患者的胆固醇水平，从而允许III期研究早期开始。

24/7决策的实时分析

为了进一步支持在我们的临床试验中快速，强大的决策，反应（临床试验的实时分析）是一个切削刃，数据嘎吱作响的系统正在改变我们解释临床试验结果的方式。该系统已迄今为止，来自我们主要治疗领域的大约50个试验中的200,000次试验参与者的数据，帮助支持快速，强大的决策。React是Iefife的主要部分，我们在曼彻斯特大学和克里斯蒂的临床信息与癌症研究英国曼彻斯特研究所合作。

反应这些试验中的所有疗效和安全数据，每两周一次和每月更新的结果，并以可访问的格式提供匿名的顶线和深度潜水数据给我们的研究人员。

“REACT不仅让我们更深入、更早地了解一种候选新药的风险和益处之间正在出现的平衡，它也有可能改变我们的文化和行为，以便我们加快样本分析和数据收集的过程，以提高我们的分析能力，并使早期临床试验决策成为可能，”Dónal Landers博士解释道，他是iDecide项目的临床领导者和数字实验癌症医学团队(digitalECMT)的主任。

反应证明在测试多种化合物的平台研究中特别有用。

兰德斯说:“由于对这些新化合物的临床研究如此迅速，REACT让我们有信心决定何时开启和关闭治疗组，以及何时我们有足够的证据支持将药物从第一阶段平台研究转入后期开发的决定。”

将基因组数据纳入反应

在最新版本的React中，一种名为OnCoprint的新可视化工具，与临床发现的患者组织和血液样本具有综合基因组数据，从而可以动态地产生和可视化个体患者或人口基因组特征以了解其重要性他们对治疗的反应的背景。鉴定与肿瘤反应相关的基因签名允许研究进行调整，以便包括最合适的患者。

基因组学现在是招募患者对我们临床试验的组成部分 - 从最早的I / II安全性和剂量寻找研究，少量患者到大型患者的大期一期研究，这是对新药的监管批准。

“根据疾病的单独临床特征，招募患者的招募患者普遍转变，基于疾病的分子原因招生。这有助于我们评估哪些患者最有可能受益于统计这些特定分子原因的潜在药物，“基因组研究，发现科学中心，发现科学中心，R＆D.的SlavéPetrovski，VP和Genome Analytics＆Bioinomatics负责人。

通过我们公司范围最正规的体彩外围的基因组学倡议，我们的目的是将高达200万基因组序列分析到2026年，其中包括我们的临床试验中的500,000。我们目前正在比预期的速度击中测序里程碑。

在我们的安全云的存储环境中掌握处理和携带的基因组学数据的感觉是我们基因组学研究中心的巨大任务。需要多种尖端技术，包括测序技术，从患者样本产生高质量的原始基因组数据，先进的信息学，有效地处理原始数据，创新分析，以便以可能影响未来药物开发的方式解释这一点。

将基因组数据链接到临床结果

对于同意接受基因组分析的临床试验患者，基因数据与患者的临床结果有关，比如他们对治疗的反应和耐受性如何。通过整合来自数百至数千名临床试验项目参与者的匿名基因组和临床数据，我们的目标是识别预测疾病进展和治疗反应的基因谱。

“最大的优势是,我们不仅学习为什么有些病人对治疗而另一些没有,我们也发现更多关于疾病的生物学和行动模式的治疗——所有这些有助于设计新的试验和新药物靶点的识别,“雅典娜Matakidou博士解释说,阿斯利康基因组学研究中心临床基因组学负责人，剑桥大学医院医疗肿瘤学顾问。欧洲杯微信买球

作为基因组勘探的切削刃的合作研究人员，慷慨地参与我们的试验的患者受到多层安全措施的保护，以确保他们在收集和分析的所有阶段进行数据的机密性。

创新的分析不仅改变了实验室和诊所的临床试验，还使我们能够将研究带到患者的家中。

Trials@home是一项开创性的临床研究项目，旨在让患者更方便地参与我们的临床试验，并让他们在家中、方便的医疗中心或传统试验单位——无论他们喜欢哪一种——参与我们的试验。它还旨在通过更频繁地收集信息来丰富早期试验产生的数据。

“在常规研究中，我们在临床访问之间收集了很少的数据，但是@ Home可能会让我们有机会提高我们收集的数据密度，”纳塔莉·斯特纳，VP和全球生物识别行动，Astrazeneca。欧洲杯微信买球

混合研究:部分在临床，部分在家里

目前大多数审判​​@家庭研究是杂种人，在患者的家庭中进行了一些部分，其中一些部分在审判中心。但是，如果家中使用技术的结果被证明是常用于试用中心的技术，则患者可能能够常规选择他们想要参加的地方 - 从家里，地方诊所或试用中心，或所有三个的混合。

在最简单的层面上，患者已经在癌症研究中使用智能手机应用程序来提醒自己何时服药，这通常是早期临床试验的复杂剂量安排，否则可能需要在诊所就诊时反复讨论。

在另一个层面上，在两个国家进行的一项早期心衰研究中，在试验所需的10个临床预约中，有两个为参与者提供了上门流动护士访问，而不是前往试验中心。

开发一套家庭监控测试

目前正在研究多种创新技术，以开发一套行业领先的家庭监测和日常评估抽样测试。其中包括全天候记录咳嗽的呼吸监测器，以及血压和运动水平的监测器。

Fishburn说:“我们正在开发一套家庭监视器，它有可能在我们的临床试验中使用，其中一些已经得到验证，其他的我们正在采取步骤进行验证。”

目前正在进行一项试点研究，比较手指点血样本和通过注射器采集的传统血液样本的数据质量，以研究潜在新药的吸收、分布、代谢和排泄。这些研究的目的是确定患者采集的血液样本是否能提供与传统方法相同的结果，以及获得患者对这种类型的参与的反馈。

患者不仅会主动向我们发送数据，他们还可能会定期佩戴或携带设备，在所谓的“活动跟踪”中自动收集数据，比如在他们患有心脏病的情况下。这是一个监测治疗效果的机会，而这是我们以前无法获得的。