2015年11月13日
最快的发展项目之一——从开始临床试验批准在短短两年半来满足未满足病人的需要
与客观缓解率为59%,反应时间为12.4个月,TAGRISSO对患者提供了重要的新选项
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了TAGRISSO™(AZD9291) 80毫克每日一次药片治疗转移性患者的表皮生长因子受体(EGFR) T790M mutation-positive非小细胞肺癌(NSCLC),作为被FDA批准的测试时,有进展或之后的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。
AZD9291是唯一批准医学表明患者转移EGFR T790M mutation-positive非小细胞肺癌。这表明在FDA批准加速审批过程基于肿瘤反应率和响应时间(29)。
AZD9291 EGFR-TKI,靶向癌症治疗,旨在抑制激活,使感光突变(EGFRm)和基因突变负责T790M EGFR-TKI治疗抵抗。将近三分之二的NSCLC患者表皮生长因子受体mutation-positive EGFR-TKI治疗后疾病进展和经验开发T790M电阻突变,有有限的治疗方案。
帕斯的珍妮医学博士、导演、劳胸肿瘤丹纳-法伯癌症研究中心的研究中心科学主任贝尔弗应用中心癌症科学和医学教授,哈佛医学院,说:“在光环的临床研究中,AZD9291展示了引人注目的早期患者疗效和耐受性EGFRm T790M转移性非小细胞肺癌。这种治疗有可能成为标准的照顾患者生活EGFRm T790M非小细胞肺癌。加速批准AZD9291强调它对目标组患者临床承诺,给医疗服务提供者的一个重要新选项”。
首席执行官帕斯卡Soriot,阿斯利康,说:“FDA批准TAGRISSO标志着一欧洲杯微信买球个重要的里程碑对肺癌患者迫切需要新的治疗方案。我们建立在传统在这个领域的突破,并采取了相应的临床证据,以确保这下一代药物到达病人记录时间。作为我们推进全面的肺癌组合,我们有机会治疗更多的病人在所有阶段的这种疾病通过精密的药物,免疫疗法和新颖的组合。”
欧洲杯微信买球阿斯利康cobas与罗氏公司合作开发®表皮生长因子受体突变测试v2为AZD9291同伴的诊断。的cobas®表皮生长因子受体突变测试v2旨在识别一系列的表皮生长因子受体突变在非小细胞肺癌患者,包括T790M。
AZD9291获得了快速通道,突破治疗,重点审查和加速状态被FDA批准。在欧洲和日本,AZD9291分别获得了加速评估和优先级审核状态。互动与世界其他国家的监管当局正在进行。
FDA批准AZD9291是基于数据从两个光环二期研究(光环扩展和AURA2)在411年证明疗效EGFRm T790M NSCLC患者或后一个EGFR TKI进展。在这些试验,全面客观缓解率((ORR)测量的肿瘤收缩)为59% (95% CI: 54%至64%)。63年在一个支持性的阶段我研究患者,或者是51%,平均响应时间是12.4个月。
AZD9291耐受性概要文件显示,任何个人严重3 +级不良事件发生在≥3.5%。最常见的不良事件通常是轻度至中度和包括腹泻(42%所有成绩;1.0%品位3/4),皮疹(41%所有成绩;0.5%品位3/4),干燥的皮肤(31%所有成绩;0% 3/4级)和钉毒性(25%所有成绩;0% 3/4级)。没有AZD9291禁忌症。警告和预防措施包括间质性肺疾病,QT间隔延长,心肌病和embryofoetal毒性。
AZD9291发展计划
AZD9291正在研究的验证性试验,AURA3,开放标签,随机III期研究旨在评估的有效性和安全性AZD9291与铂类双重化疗患者表皮生长因子受体T790M积极、局部晚期或转移性非小细胞肺癌有进展后之前EGFR-TKI疗法。AZD9291也正在调查在辅助设置和转移一线设置,包括脑转移患者,以及与其他化合物结合。
笔记编辑
非小细胞肺癌
肺癌是癌症死亡的主要原因在男性和女性中,约占三分之一的癌症死亡,超过乳腺癌,前列腺癌和结肠直肠癌的总和。肺癌的五年生存率小于20%。在美国大约有85%的肺癌非小细胞肺癌;这些都是表皮生长因子受体mutation-positive 10%至15%。大约三分之二的患者表皮生长因子受体TKI治疗将获得抵抗T790M突变有关。
关于AZD9291
AZD9291 80毫克每日一次的平板电脑是第一个医学表明患者治疗转移性表皮生长因子受体(EGFR) T790M mutation-positive非小细胞肺癌(NSCLC),作为被fda批准的测试时,有进展或之后的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。非临床体外研究表明AZD9291具有较高的强度和对突变EGFR磷酸化的抑制活性临床相关EGFRm T790M突变非小细胞肺癌细胞株和大大减少活动针对表皮生长因子受体在野生型细胞系。
Osimertinib最近由世界卫生组织(世卫组织)发表建议的国际非专利名称AZD9291(酒店),并可能在2015年11月成为正式通过。在美国,美国医学协会接受osimertinib美国采用的名字(USAN)。
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