英国夏令时2021年4月12日07:00
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和圣卢克(Saint Luke)中美心脏研究所(Mid - America Heart Institute)今天宣布了dare19 III期临床试验初步分析的高水平结果Farxiga(dapagliflozin)用于治疗有发生严重并发症风险的COVID-19住院患者。
该试验在预防的主要终点(测量器官功能障碍和全因死亡率)和恢复的主要终点(测量临床状态的变化(从早期恢复到死亡))的30天内没有达到统计学意义。
dar -19是第一项III期临床试验，评估钠-葡萄糖共转运体-2 (SGLT2)抑制剂在有严重并发症(包括高血压(HTN)、2型糖尿病(T2D)、动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)等危险因素的COVID-19住院患者中的安全性和有效性，心力衰竭(HF)或慢性肾脏疾病(CKD) 3-4期。1，2心脏、肾脏和代谢共病与COVID-19住院患者的不良预后和死亡相关。3、4
圣卢克中美心脏研究所心脏病学家、圣卢克卫生系统研究副总裁、dare19首席研究员Mikhail N. Kosiborod医学博士说:“dare19提供了使用SGLT2抑制剂治疗住院COVID-19患者的潜在益处和风险的重要数据。虽然该试验没有达到统计学意义，但研究结果非常有趣和有价值，并将为未来的临床科学提供信息。同样重要的是，我们了解到dapagliflozin在dare19中的良好安全性与dare19一致。”
生物制药研发部门执行副总裁Mene Pangalos说:“在dare19 III期试验之前，关于在住院COVID-19患者中使用SGLT2抑制剂的数据很少，我们现在帮助填补了这一知识缺口。我们期待在未来几周内公布疗效和安全性数据。”
安全性和耐受性简介Farxiga在30天的试验中，该药物的安全性得到了证实。
完整的DARE-19试验结果将于2021年5月在美国心脏病学会科学会议上公布。
DARE-19
dare19是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照、研究者赞助的III期试验，在1250例患者中评估了dda的有效性和安全性Farxiga除了背景外，在试验登记时因COVID-19住院的成年人的护理治疗的当地标准。纳入DARE-19的患者也有HTN、ASCVD、心力衰竭、T2D或CKD病史，3-4期Farxiga或者服用安慰剂30天1，2
Farxiga
Farxiga(dapagliflozin)是一种口服、每日一次的SGLT2抑制剂。的研究Farxiga随着科学继续确认心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，癌症正从心肾效应发展到预防和器官保护。对其中一个器官的损伤可导致其他器官衰竭，从而导致全世界范围内的主要死亡原因，包括T2D、心衰和CKD。
近十年来Farxiga是一种有效的单一疗法，也是联合疗法的一部分，作为饮食和锻炼的辅助，以改善T2D成人患者的血糖控制。根据具有里程碑意义的DECLARE-TIMI 58 III期心血管(CV)结局试验的结果，5它被批准用于T2D成人患者，以降低因心衰或CV死亡住院的风险。Farxiga也首个获批的SGLT2抑制剂对于有T2D和没有T2D的成人HFrEF的治疗。
2020年8月,DAPA-CKD III期试验的结果证明了Farxiga在CKD患者中，与安慰剂相比，使用T2D和不使用T2D的患者在肾衰竭和CV或肾死亡的综合风险方面实现了前所未有的降低。6目前，它是首个SGLT2抑制剂，在一项针对该患者群体的肾脏结局试验中显示可以显著提高总体生存率，并提供器官保护。Farxiga尚未被批准用于治疗CKD。
DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV、肾脏和器官保护效益Farxiga．它包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期临床试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。目前正在交付III期临床试验中对HFpEF患者进行评估。Farxiga在DAPA-MI III期试验中，也在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行了试验，这是同类试验中的第一个，寻求适应症的基于注册的随机对照试验。
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参考文献
1.圣卢克卫生系统。达格列嗪在COVID-19 (DARE-19)患者呼吸衰竭中的应用ClinicalTrials.gov网站。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04350593．
2.Kosiborod M等。dapagliflozin对COVID-19呼吸衰竭患者预防主要临床事件和康复的影响:dare19研究的设计和原理糖尿病ob金属底座．2021;23(4): 886 - 896。
3.Wu Z, McGoogan JM。中国2019冠状病毒病(COVID-19)疫情的特点和重要教训:中国疾病预防控制中心72 314例报告总结。《美国医学会杂志》．2020; 323:1239 - 1242。
4.马吉德，沙法维-奈伊尼，等。冠状病毒对心血管系统的潜在影响:综述。JAMA心功能杂志．2020; 5:831 - 840。
5.Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP等，为DECLARE-TIMI 58调查者。Dapagliflozin与2型糖尿病的心血管结局[文章和补充附录]。英国医学杂志．2019:380:347 - 357。
6.Kumbhani DJ。Dapagliflozin与慢性肾病(dapa - ckd)不良结局的预防摘要发表于:美国心脏病学会年会;2020年11月13日。
艾德里安·坎普
公司秘书
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