2021年10月8日英国夏令时12:00
Tezepelumab已获得美国食品和药物管理局(FDA)的孤儿药物指定(ODD)，用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)。
Tezepelumab目前正由阿斯利康(AstraZeneca)与安欧洲杯微信买球进(Amgen)合作开发优先审核用于美国的哮喘患者。FDA授予用于治疗、诊断或预防影响不到20万美国人的罕见疾病或疾病的药物和潜在新药ODD地位。1
EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，发生于嗜酸性粒细胞(一种白细胞)在食道内积聚。2除了嗜酸性粒细胞，包括肥大细胞、t细胞和成纤维细胞在内的其他细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。3.如果这种疾病得不到有效治疗，它会使进食困难或不舒服，可能导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重下降。2
阿斯利康生物制药研发部门执行副总裁Mene Pangalos说:“嗜酸性食管炎是一种罕见的疾病，涉及一系列炎症细胞，导致患者衰弱症欧洲杯微信买球状，包括严重疼痛和吞咽困难。在美国，目前还没有批准的治疗嗜酸性食管炎的药物。我们希望，tezepelumab凭借其针对炎症级联顶端的独特作用机制，可能成为一种改善这些患者预后的潜在新药。”
美国将于2022年第一季度就tezepelumab在哮喘患者中的优先审查做出决定。Tezepelumab也在欧盟和日本的哮喘监管审查中。
笔记
EoE
EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，发生于嗜酸性粒细胞(一种白细胞)在食道内积聚。2除了嗜酸性粒细胞，包括肥大细胞、t细胞和成纤维细胞在内的其他细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。3.如果这种疾病得不到有效治疗，它会使进食困难或不舒服，可能导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重下降。2
EoE最常见的症状包括对药物无反应的反流、吞咽困难、食物卡在食道、恶心和呕吐、腹部或胸痛、食欲差和睡眠困难。2
患者通常用皮质类固醇治疗炎症。目前还没有fda批准的EoE治疗方法。2
Tezepelumab
Tezepelumab由阿斯利康(AstraZeneca)与安进(A欧洲杯微信买球mgen)合作开发，作为一种潜在的一流人类单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的作用，TSLP是一种位于多种炎症级联顶端的关键上皮细胞因子。阻断TSLP可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，这与许多疾病的上皮疾病病理生理学有关。4、5、6、7Tezepelumab正在开发用于潜在适应症，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病、鼻息肉和慢性自发性荨麻疹。在EoE中，计划进行III期试验。
安进公司合作
2020年，安进和阿斯利康更新了a欧洲杯微信买球2012年合作协议tezepelumab。在阿斯利康向安进支付了个位数的专利费后，两家公司将继续平等分享成本和利润。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康继续领导研发，安进继续领导制造。合作的所有方面都在联合理事机构的监督之下。根据修订后的北美协议，安进和阿斯利康将联合商业化tezepelumab;欧洲杯微信买球安进将在美国创下销售记录，阿斯利康将在加拿大创下销售记录。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康从tezepelumab在美国获得的毛利润份额将被确认为合作收入。在美国和加拿大以外的所有国家，阿斯利康将单独商业化tezepelumab。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球阿斯利康将把美国以外的所有销售记录为产品销售，并将安进在毛利润中的份额计入销售成本。
欧洲杯微信买球阿斯利康呼吸与免疫学
呼吸与免疫学是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是具有50年历史的呼吸护理领域的领导者。该公司的目标是通过专注于早期生物主导的治疗，消除可预防的哮喘发作，并消除COPD作为前三大死亡原因的治疗，转变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗。公司的早期呼吸系统研究专注于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤和疾病和神经元功能障碍中的异常细胞修复过程。
阿斯利康在呼吸系统和免疫学领域拥有共同的途径和潜在的疾病驱动因素，从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域，阿斯利康都在追随科学的发展。欧洲杯微信买球该公司在免疫学领域不断增长的业务集中在五个具有多种疾病潜力的中后期特许经营领域，包括风湿病(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病、消化病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在呼吸与免疫学领域的目标是为全球数百万患者实现疾病改良和持久缓解。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫)处方药物的发现、开发和商业化。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
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参考文献
1.美国食品和药物管理局网站。罕见病产品开发。可以在:https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions。[最后访问日期:2021年10月]。
2.美国嗜酸性疾病合作组织。EoE。可以在:https://apfed.org/about-ead/egids/eoe。[最后访问日期:2021年10月]。
3.O-Shea KM等。嗜酸性食管炎的病理生理学。胃肠病学2018; 154:333-45。
4.等。Tezepelumab用于成人和青少年重度哮喘患者。英国医学杂志。2021;384: 1800 - 1809。DOI: 10.1056 / NEJMoa2034975。
5.Clinicaltrials.gov。Tezepelumab在成人慢性自发性荨麻疹中的应用研究可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04833855。[最后访问日期:2021年10月]。
6.Clinicaltrials.gov。Tezepelumab COPD加重研究(COURSE)[在线]。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04039113。[最后访问日期:2021年10月]。
7.Clinicaltrials.gov。Tezepelumab在重度慢性鼻鼻窦炎合并鼻息肉(WAYPOINT)患者中的有效性和安全性可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04851964。[最后访问日期:2021年10月]。