2021年7月8日07:00 BST
Tezepelumab是第一个且唯一的生物学，始终如一地贯穿，并且在II期和III阶段临床试验中持宽的人群中显着降低哮喘发恶作觉
欧洲杯微信买球Astazeneca的生物制剂许可申请（BLA）为Tezepelumab已被接受和授予来自美国食品和药物管理局（FDA）的哮喘治疗的优先审查。Tezepelumab是由Astrazeneca与Amgen合作开发欧洲杯微信买球的。
FDA通过证明安全性或疗效改善，防止严重条件或提高患者遵守，对可用选择提供显着优势的药物申请优先审查。1处方药用户费用法案日期，其监管决策的FDA行动日期，是在2022年的第一季度。
尽管近期严重哮喘进展，但许多患者可能没有符合目前的生物药物的效果或响应良好。2-5严重，不受控制的哮喘患者经历频繁的恶化，对肺功能的显着限制和降低的生活质量。2,6,7.
Bene Pangalos生物制药副总裁Biopharmaceuticals研发人士表示：“这一决定为我们提供了更接近哮喘患者的急需一流医学的一步，其中许多人仍然是不受控制的，并且仍然存在哮喘袭击的风险吸入和生物药物的可用性。Tezepelumab已经证明，随着血液嗜酸性粒细胞计数，过敏状态和分数呼出的一氧化氮而且有可能改变对严重哮喘患者的广泛群体的治疗的可能性。“
BLA基于探伤临床试验计划的结果，包括关键导航液III阶段试验的结果。在导航器中，与安慰剂相比，Tezepelumab在每个主要和关键次级端点上显示出优越的次要终点，在患有不受控制的哮喘的患者的广泛患者中，同时用中等或高剂量吸入的皮质类固醇（IC）加上至少一种额外的控制器药物或没有口服皮质类固醇（OCS）。8.
NAVIGATOR试验中，tezepelumab组和安慰剂组之间的安全性结果没有临床上有意义的差异。8.最常报告的Tezepelumab不良事件是鼻咽炎，上呼吸道感染和头痛。8.
导航阶段III审判的结果发表于此新英格兰医学杂志5月2021年。
Tezepelumab收到了突破治疗指定用于2018年9月无嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。
严重的哮喘
哮喘是一种影响全世界估计的3.39亿人的异质疾病。6,9.大约10%的哮喘患者有严重的哮喘。2,6尽管使用吸入的哮喘控制器医学，目前可用的生物疗法和口服皮质类固醇（OCS），但许多严重的哮喘患者仍然不受控制。2,3,6由于严重哮喘的复杂性，许多患者尚不清楚或多个炎症的驱动因素，并且可能没有符合目前的生物医学的效果。2-5
严重的、无法控制的哮喘会使患者感到虚弱，患者会经历频繁的病情加重，肺功能严重受限，生活质量下降。2,6,7.严重哮喘患者的死亡率较高，与持续性哮喘患者相比，哮喘相关住院的风险是后者的两倍。10-12这些患者也有重要的社会经济负担，占哮喘相关成本的50％。13.
临床试验
在IIB阶段途径试验中，第三阶段Pathfinder计划包括两项试验，导航员8,14.和来源。15,16.该计划包括额外的计划机制和长期安全试验。17日至19日
Navigator是III期，随机，双盲，安慰剂对照试验，在成人（18-80岁）和青少年（12-17岁），具有严重，不受控制的哮喘，接受护理标准（SOC）。SOC用中等或高剂量IC加上至少一种有或没有OC的额外控制器药物治疗。试验人群包括大约等同于高（≥300细胞/μL）和低（<300细胞/μL）血液嗜酸性粒细胞计数的患者的相当大。该试验包括五至六周的筛查期，52周治疗期和12周后治疗后续期间。所有患者均在整个试验期间接受规定的控制器药物，无需改变。8.
初级疗效终点是在52周治疗期间的年化哮喘加剧率（AAER）。关键次级终点包括Tezepelumab对肺功能，哮喘控制和与健康相关的生活质量的影响。8.
作为预先分析的一部分，AAER在基线血液梭核粒细胞计数，分数呼出的一氧化氮（FENO）水平分组的患者中，血清特异性免疫球蛋白E（IgE）状态（常年过敏原阳性或阴性），也评估了52周。8.这些是临床医生使用的炎症生物标志物，以通知治疗选择，并涉及分析患者血液（嗜酸性粒细胞/ IgE）和呼出的空气（FENo）的测试。
NAVIGATOR试验中，tezepelumab组和安慰剂组之间的安全性结果没有临床上有意义的差异。8.Tezepelumab最常报告的不良事件是鼻咽炎，上呼吸道感染和头痛。8.
NAVIGATOR是首个III期临床试验，通过靶向胸腺基质淋巴生成素(TSLP)，显示无论嗜酸性粒细胞如何对严重哮喘有益。8.这些结果支持美国食品和药物管理局突破治疗指定2018年9月授予Tezepelumab，针对患有严重哮喘的患者，没有嗜酸性表型。
SOURCE是一项III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，为期48周，研究对象为需要ICS +长效β 2激动剂持续治疗和OCS维持治疗的严重哮喘成人患者。主要终点是每日OCS剂量较基线减少的分类百分比，同时没有失去哮喘控制。16.
参与导航员和源试验的患者有资格在目的地继续进行，同三期延期试验评估了长期的安全和疗效。17.
Tezepelumab.
Tezepelumab是一种潜在的第一类人单克隆抗体，其抑制TSLP的作用，坐在多种炎症级联顶部的关键上皮细胞因子，并且在过敏性，嗜酸性和其他类型的气道炎症的开始和持续存在下至关重要与严重的哮喘有关。20,21TSLP响应于与哮喘加剧相关的多种触发剂，包括过敏原，病毒和其他空气传播颗粒。20,21哮喘患者气道中TSLP表达增加，并与疾病严重程度相关。2022.阻断TSLP可以防止免疫细胞释放促炎细胞因子，导致预防哮喘加剧并改善哮喘控制。2022.Tezepelumab在炎症级联的顶部起作用，有可能有助于满足众多严重哮喘患者的群体，无论其类型的炎症如何。2022.
安进公司合作
2020年，Amgen和Astraze欧洲杯微信买球neca更新了一个2012年协议协议对于Tezepelumab。在Astrazeneca的中间单位上的发明家皇室的Astrazeneca付款后，两家公司都将继续分享成本和利润。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球AstraZeneca继续领导发展，Amgen继续铅制造业。合作的各个方面都在监督执政机构。根据北美的修订协议，Amgen和Astrazeneca将共同商业化Tezepelumab;欧洲杯微信买球Amgen将记录美国的销售，Astrazeneca将记录加拿大的销售额。欧洲杯微信买球欧洲杯微信买球AstraZeneca在美国的Tezepelumab毛利份额将被认为是合作收入。在美国和加拿大以外的所有国家，Astrazeneca将仅仅将Tezepelumab商业化欧洲杯微信买球。欧洲杯微信买球AstraZeneca将在美国以外的所有销售记录为产品销售，并识别AMGEN占销售费用的毛利率。
欧洲杯微信买球Astrazeneca在呼吸系统和免疫学中
呼吸和免疫学，部分生物制药，是Astrazeneca三种疾病领域之一，是该公司的主要增长司机。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astazeneca是一个拥有50年遗产的呼吸护理领导者。该公司旨在通过重点关注早期的生物学 - LED处理，消除可预防的哮喘袭击，并将COPD作为死亡的前三名原因，从而改变哮喘和COPD。该公司的早期呼吸研究专注于涉及免疫机制，肺部损伤和疾病异常功能障碍的异常科学的新兴科学。
随着呼吸和免疫学的常见途径和潜在的疾病司机，Astazeneca正在追随慢性肺病的科学对免疫学驱动的疾病区域。欧洲杯微信买球该公司在免疫学中不断增长的存在，以多疾病潜力，包括风湿病学（包括Systemic Lupus红斑狼疮），皮肤病学，胃肠学和系统性嗜酸性嗜酸性疾病，包括多疾病潜力的五个中期阶段特许经营。欧洲杯微信买球Astrazeneca在呼吸和免疫学的野心是为了实现全球数百万患者的疾病修改和耐用的缓解。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球AstraZeneca（LSE / Sto / Nasdaq：AZN）是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于肿瘤和生物药物中的处方药的发现，开发和商业化，包括心血管，肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥，AstraZeneca在100多个欧洲杯微信买球国家运营，其创新的药物由全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上遵循公司@欧洲杯微信买球astrazeneca.．
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阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康