在早期EGFR突变的肺癌中，无论是否进行过辅助化疗，Tagrisso都延长了无病生存期

格林尼治时间1月29日08:45

WCLC的数据显示，在改变实践的ADAURA III期试验中，患者根据患者报告的结果维持了他们的生活质量

新数据增强了塔格里索穿透中枢神经系统转移患者血脑屏障的能力

ADAURA III期试验阳性的探索性分析结果显示，阿斯利康(AstraZeneca)的ADAURA III期试验阳性欧洲杯微信买球Tagrisso（奥西米替尼）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无病生存期（DFS）延长，无论之前是否接受辅助化疗治疗或疾病分期，这是基于前所未有的原发性DFS结果Tagrisso在宣布的辅助设置中去年．ADAURA的研究结果在国际肺癌研究协会(IASLC)主办的2020年世界肺癌大会(WCLC)上发表，并在新闻节目中作了专题报道。

在这项对整个试验人群的探索性分析中，佐剂Tagrisso在之前接受过辅助化疗的患者中，疾病复发或死亡的风险降低了84%(基于风险比[HR]为0.16,95%置信区间[CI] 0.10-0.26)，而在未接受辅助化疗的患者中，疾病复发或死亡的风险降低了77% (HR 0.23;95%可信区间0.13 - -0.40)。在疾病的各个阶段，DFS的好处是相似的。

此外，对患者报告的结果进行单独的探索性事后分析在ADAURA中显示，接受治疗的患者Tagrisso维持了他们的生活质量，在生理或心理健康方面没有临床意义的差异Tagrisso和安慰剂组。

吴益龙，医学博士，FACS，广东省人民医院和中国广州医学科学院肺癌研究所终身教授，ADAURA III期试验的首席研究员，说:“ADAURA患者压倒性的无病生存益处已经支持了ADAURA的作用Tagrisso作为辅助治疗EGFR突变非小细胞肺癌的先驱疗法。这项最新的分析表明，无论是否进行过辅助化疗，这种益处的大小都是一致的，并且无论疾病的阶段如何，都强化了化疗的关键作用Tagrisso在这种情况下。”

肿瘤事业部执行副总裁戴夫·弗雷德里克森说：“这些新数据表明Tagrisso提供独立于既往化疗的变变性益处，防止肺癌复发，同时允许患者维持其生活质量。继最近批准Tagrisso在美国的辅助治疗领域，我们继续与全球监管机构紧急合作，为早期肺癌患者提供这一新的护理标准。”

在ADAURA III期试验中，两个治疗组的化疗使用是平衡的，60%的患者接受了先前的辅助化疗。根据先前研究和临床实践中观察到的摄取情况，年轻患者（<70岁）和病情更严重的患者更有可能进行辅助化疗。1,2化疗治疗并不因患者的表现状态而有所不同。

 的安全性和耐受性塔格里索 与之前的转移性EGFRm NSCLC试验结果一致。所有原因导致的3级或以上不良事件发生在20%的患者中Tagrisso研究人员评估，安慰剂组为13%。

ADAURA的主要结果发表在新英格兰医学杂志于2020年9月出现辅助治疗Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低了83% (HR 0.17;95%可信区间0.12 - -0.23;p<0.0001)，在II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，如预先指定的探索性分析显示，与安慰剂相比，中枢神经系统DFS有临床意义的改善。

附加的TagrissoWCLC的亮点
除了这些ADAURA分析，还有一些其他的演示和海报Tagrisso在WCLC期间，包括:

  • 来自ODIN BM I期试验的结果，该试验支持Tagrisso在中枢神经系统转移的患者中，如以前的临床试验所报道的。这项试验使用了微量静脉注射Tagrisso在PET扫描中可检测到的，它显示了快速、高且广泛的大脑暴露于Tagrisso在4例EGFRm NSCLC患者的健康组织和中枢神经系统转移瘤中研究结果还表明Tagrisso在3至4周的每日口服治疗后，患者的中枢神经系统转移明显减少
  • 塔顿Ib期试验的两个扩展队列的最终结果支持Tagrisso加上选择性间充质上皮转化（c-MET）因子受体酪氨酸激酶抑制剂savolitinib，以克服先前EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后病情进展的NSCLC患者基于MET的耐药性。安全概况Tagrisso加上savolitinib与之前的报道一致。这种组合目前正在进行SAVANNAH和ORCHARD二期试验中进行测试
  • 第一阶段研究探索的设计Tagrisso与patritumab deruxtecan（U3-1402）联合治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者，这些患者在之前的药物治疗期间或之后进展良好Tagrisso单独地3.
  • NeoADAURA III期试验的设计测试了新辅助治疗可切除II-IIIB期非小细胞肺癌患者的益处Tagrisso作为单一疗法或与标准铂类化疗方案的选择相结合，与安慰剂化疗方案相比较。本试验的患者招募正在进行中

Tagrisso最近在美国批准用于辅助治疗肿瘤切除后早期EGFRm NSCLC的成人患者，其疗效基于ADAURA III期试验。这一适应症在中国和欧盟正在接受优先审查;目前正在进行更多的全球提交讨论。Tagrisso在美国、日本、中国、欧盟等国家，也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。

肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。4肺癌广泛分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85%属于非小细胞肺癌。5大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病，而大约25-30%的患者在诊断时存在可切除的疾病。6－8早期肺癌的诊断通常只有在影像学检查中发现与肺癌无关的疾病时才进行。9、10

对于可切除肿瘤的患者，尽管肿瘤完全切除和辅助化疗，大多数患者最终还是会复发。11

在美国和欧洲，大约10-15%的NSCLC患者和30-40%的亚洲患者患有EGFRm NSCLC。12-14这些患者对EGFR-TKI的治疗特别敏感，它可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。15

ADAURA
ADAURA是一项随机、双盲、全球、安慰剂对照的III期临床试验，对682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者进行肿瘤完全切除和辅助化疗后的辅助治疗。患者接受了Tagrisso80mg，每日一次，口服片剂或安慰剂，持续三年或直到疾病复发。

该试验招募了20多个国家的200多个中心的患者，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键的次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

数据读出原本预计在2022年。2020年4月，一个独立数据监测委员会建议根据确定的压倒性疗效，提前两年对该试验进行盲法检测。研究人员和患者继续参与，对治疗保持盲法。试验将继续评估总体生存率。

Tagrisso
Tagrisso(osimertinib)是第三代不可逆EGFR-TKI，具有治疗中枢神经系统转移的临床活性。

Tagrisso（40mg和80mg，每日一次口服片剂）在世界许多国家获得批准，包括美国、日本、中国和欧盟，用于EGFRm晚期NSCLC和EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC的一线治疗。Tagrisso在美国和其他几个国家也被批准用于肿瘤切除后早期EGFRm非小细胞肺癌成人的辅助治疗，进一步的全球提交正在进行中。

Tagrisso已用于治疗全球各地大约215,000名患者。

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工具书类

1.Chouaid Cet al。根据LuCaBIS疾病负担研究，法国、德国和英国IB-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗模式和结局。肺癌2018; 124:310 - 316。
2.巴克，P.O。，et al。美国社区肿瘤实践中诊断为早期切除的非小细胞肺癌患者的治疗模式和卫生资源利用中国肺癌2015; 16:486 - 495。
3.与第一三共株式会社(Daiichi Sankyo)进行试验合作，该株式会社拥有patritumab deruxtecan的专有权。
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5.LUNGevity基础。肺癌的类型。 https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer可用。2021年1月访问。
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7.Le骑士T,et al。可切除的非小细胞肺癌的辅助化疗:走向何方?安杂志。2010;21:196-8.
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