5月20日07:00 BST
基于亚律师事项III审判审判的前所未有的结果批准
Tagriso将疾病复发或死亡风险降低80％
欧洲杯微信买球Astazeneca的Tagrisso欧西替尼(osimertinib)已获欧盟(EU)批准，用于肿瘤完全切除后早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的辅助治疗。Tagrisso用于肿瘤有第19外显子缺失或第21外显子(L858R)突变的EGFRm患者。
欧洲委员会的批准是基于Adaura第III阶段审判的积极成果Tagrisso在II期和IIIA期EGFRm非小细胞肺癌(NSCLC)的初步分析人群中，显示了具有统计学意义和临床意义的无病生存(DFS)改善。该试验也显示了统计学意义和临床意义的改善DFSTagrisso在整体试验人口中，一个关键的辅助端点。
虽然患有NSCLC的所有患者的30％的患者可能会足够早期诊断，但在早期疾病中复发仍然常见。从历史上看，近一半的患者在阶段IB诊断出来，并且在IIIA期诊断出的患者中有超过四分之一的患者，在五年内经历了疾病复发。1-3大约五分之一的世界肺癌患者在欧盟和NSCLC中的那些中，大约15％的肿瘤具有EGFR突变。4-6
Margarita Majem，MD，博士，医学肿瘤科医院，Sancy，Sand Pau，西班牙，Sant Pau表示：“在肺癌的早期阶段，其中肿瘤切除可能，但复发是太常见的，佐剂太常见了Tagrisso为EGFR突变的患者展示了前所未有的无病生存效益。我预计这项批准将改变欧盟的临床实践，因为它提高了肺癌所有阶段EGFR突变检测的关键重要性，以确保尽可能多的患者可以从目标药物中受益Tagrisso。”
执行副总裁戴夫弗雷德里克森表示：“我们知道患者癌症的癌症被发现并治疗，他们可能会产生愈合的机会越大，这就是这种批准是重要的原因。首次，欧盟的患者患有EGFR-突变的肺癌有靶向的生物标志物驱动的治疗选择，其疾病的早期阶段可提供，可以帮助他们自由患癌症。“
在Adaura试验中，佐剂治疗TagrissoII期和IIIA期患者的疾病复发或死亡风险降低了83%(风险比[HR] 0.17;99.06%置信区间[CI] 0.11-0.26;p<0.001)，在b - iiia期患者的总试验人群中减少了80% (HR 0.20;99.12%可信区间0.14 - -0.30;p < 0.001)。
无论是否先前的佐剂化疗使用和所有预先精确的亚组，都会看到一致的DFS结果。安全性和耐受性Tagrisso这项试验与先前在转移性情况下的试验一致。ADAURA的研究结果发表在新英格兰医学杂志．
Tagrisso现在批准在五十多个国家治疗早期肺癌，包括在内美国和中国此外，还在进行其他全球监管审查。Tagrisso在欧盟、美国、日本、中国和许多其他国家，也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。
肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4肺癌广泛分裂成NSCLC和小细胞肺癌，分为NSCLC 80-85％。7大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，而约25-30%的NSCLC患者在诊断时存在可切除的疾病。1-2早期肺癌诊断通常仅当癌症发现对无关条件的成像时。8-9
对于可重症肿瘤的患者，尽管完全肿瘤切除和佐剂化疗，但大多数患者最终会发生复发。3.
在美国和欧洲，约有10-15%的NSCLC患者，以及30-40%的亚洲患者患有EGFRm NSCLC。10 - 12这些患者对用EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗特别敏感，其阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号传导途径。13
adaura.
ADAURA是一项随机、双盲、全球、安慰剂对照III期试验，用于682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，患者接受肿瘤完全切除和辅助化疗。患者接受了Tagrisso80mg一次每日口服片或安慰剂三年或直至疾病复发。
该试验招募了来自20多个国家的200多个中心的患者，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。
数据读数最初预计在2022年。2020年4月，一个独立数据监测委员会(Independent Data Monitoring Committee)根据该试验的压倒性疗效决定，建议将该试验提前两年公开。接受治疗的医生和患者继续参与治疗，对治疗仍一无所知。该试验将继续评估总体生存率。
Tagrisso
Tagrisso(奥西替尼)是第三代，不可逆的EGFR TKI具有临床活性的中枢神经系统转移。Tagrisso（40毫克和80mg一次每日口服片剂）已被用来治疗超过250,000名患者，以全球范围内的适用和Astrazeneca继续探索欧洲杯微信买球Tagrisso作为EGFRM NSCLC多个阶段的治疗患者。
在III期试验中，Tagrisso在Neoadjuvant可重置的环境（Neoadaura）中进行测试，在III阶段局部先进的不可切除的环境（Laura），以及化疗，在III期局部高级或阶段IV转移性设置（Flaura2）中。欧洲杯微信买球AstraZeneca还在研究通过萨凡纳和果园II试验来解决抗肿瘤机制的方法，测试Tagrisso同时给予savolitinib，一种口服、强效和高选择性的MET TKI，以及其他潜在的新药物。
欧洲杯微信买球肺癌中的阿拉西康
欧洲杯微信买球AstraZeneca正在努力使肺癌患者更接近治疗早期疾病的检测和治疗，同时也推动科学的界限，以改善抗性和先进的环境的结果。通过定义新的治疗目标和调查创新方法，该公司旨在将药物与最多受益的患者匹配。
该公司的综合投资组合包括肺癌主要癌症药物和下一波创新浪潮，包括Tagrisso（Osimertinib）和iressa.(吉非替尼);imfinzi.（Durvalumab）和Tremelimumab;Enhertu（trastuzumab deruxtecan）和Datopotamab Deruxtecan与Daiichi Sankyo合作;Savolitinib与HutchMed合作;以及潜在的新药物管道以及各种行动机制的组合。
欧洲杯微信买球Astazeneca是龙野战联盟的创始成员，该联盟，全球联盟，用于加速创新，为肺癌患者提供有意义的改善，包括和超越治疗。
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球AstraZeneca在科学中，在科学中为癌症和其所有复杂性提供给患者的癌症和所有复杂性来说，AstraZeneca在肿瘤中引发了肿瘤中的肿瘤。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。通过持续的创新，阿斯利康已经建立了行业中最多样化的投资组合和管道之一，有潜力催化医欧洲杯微信买球学实践的变化，并改变患者的体验。
欧洲杯微信买球阿斯利康有重新定义癌症治疗的远见，并有一天消除癌症作为死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球AstraZeneca（LSE / Sto / Nasdaq：AZN）是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于肿瘤和生物药物中的处方药的发现，开发和商业化，包括心血管，肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥的基本，AstraZeneca在10欧洲杯微信买球0多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访 欧洲杯微信买球astrazeneca.com ，并在Twitter上关注公司 @欧洲杯微信买球AstraZeneca．
参考
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阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC