Tagrisso在中国获批用于早期egfr突变肺癌患者的辅助治疗

英国夏令时2021年4月14日07:00

Tagrisso是唯一患有在全球审判中治疗早期肺癌的疗效的患者的疗效，以及中国批准的第一种此类药物

基于ADAURA III期试验史无前例的结果获得批准，Tagrisso降低了80%的疾病复发或死亡风险

欧洲杯微信买球阿斯利康公司Tagrisso.（Osimertinib）已在中国批准在中国批准治疗肿瘤切除治疗意图后肿瘤切除后的早期（IB，II和IIIA）表皮生长因子受体突变（EGFRM）非小细胞肺癌（NSCLC）的辅助治疗。with or without adjuvant chemotherapy as recommended by the patient’s physician.Tagrisso.用于肿瘤有第19外显子缺失或第21外显子(L858R)突变的EGFRm患者。

中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于ADAURA III期临床试验的阳性结果。在实验过程中,Tagrisso.在II期和IIIA期EGFRm非小细胞肺癌(NSCLC)的初步分析人群中，显示了具有统计学意义和临床意义的无病生存(DFS)改善。ADAURA试验还显示，在b - iiia期(关键次要终点)患者的总体试验人群中，DFS改善具有统计学意义和临床意义。

虽然30%的非小细胞肺癌患者可以及早诊断，以便进行手术治疗，但早期疾病的复发仍然很常见。历史上，将近一半诊断为IB期的患者和超过四分之三诊断为IIIA期的患者在五年内经历了复发。1－3全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在非小细胞肺癌患者中，约40%的患者的肿瘤存在EGFR突变。4 - 6

肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“加速批准Tagrisso.在中国，作为早期EGFR-突变的肺癌治疗意图方案的一部分，在这一环境中强调了高度未满足的需求，以及我们对世界上最高的EGFR突变率之一提高一个国家的成果的承诺。该批准在治疗决策之前强化了肺癌所有阶段eGFR测试的重要性，以确保尽可能多的患者可以从目标疗法中受益Tagrisso.并延长癌症患者的寿命。”

在ADAURA试验中，辅助治疗用Tagrisso.II期和IIIA期患者的疾病复发或死亡风险降低了83%(风险比[HR] 0.17;99.06%置信区间[CI] 0.11-0.26;p<0.001)，在b - iiia期患者的总试验人群中减少了80% (HR 0.20;99.12%可信区间0.14 - -0.30;p < 0.001)。

无论在亚洲和非亚洲患者中，无论是否先前的佐剂化疗使用，包括亚洲和非亚洲患者的所有预先精化的亚组，可以看到一致的DFS结果。安全性和耐受性Tagrisso.在该试验中，与转移设置中的先前试验一致。adaura结果出版了新英格兰医学杂志．

Tagrisso.被十几个国家批准用于治疗早期肺癌，包括美国以及额外的全球监管评论正在进行中。Tagrisso.在中国、美国、日本、欧盟和其他许多国家，也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。

该批准遵循了NMPA药物评价中心的优先审查指定。它标志着第三个被批准的适应症Tagrisso.此前，二线T790M和一线EGFRm非小细胞肺癌(NSCLC)已获批，均已列入国家报销药品清单。

肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4.肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85%属于非小细胞肺癌。7.大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，而约25-30%的NSCLC患者在诊断时存在可切除的疾病。1 - 2早期肺癌的诊断通常是在不相关疾病的影像检查中发现的。8 - 9

对于可切除肿瘤的患者，尽管进行了完整的肿瘤切除和辅助化疗，但大多数患者最终会复发。3.

大约10-15％的美国和欧洲的NSCLC患者，亚洲的30-40％的患者有EGFRM NSCLC。10-12这些患者对使用egfr -酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感，这种抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。13.

ADAURA
Adaura是一种随机，双盲，全球，安慰剂控制的第三阶段试验，治疗682例IB，II和IIIa EGFRM NSCLC，如表明完全肿瘤切除和佐剂化疗。患者被治疗Tagrisso.80mg每日一次口服药片或安慰剂，为期三年或直到疾病复发。

该审判患者在20多个国家，包括美国，欧洲，南美，亚洲和中东，包括美国200多个中心的患者。主要终点是II期和IIIA患者的DFS，并且在IB，II和IIIA患者中是DFS的关键次级终点。

数据读数最初预期在2022年.2020年4月，一个独立的数据监测委员会建议审判早期未粘连，基于确定压倒性效力。调查人员和患者继续参与并保持蒙蔽治疗。该试验将继续评估整体生存。

Tagrisso.
Tagrisso.(奥西替尼)是第三代，不可逆的EGFR-TKI具有临床活性的中枢神经系统转移。Tagrisso.(40mg和80mg每日一次口服片剂)已用于治疗全球约25万名患者，阿斯利康仍在继续探索欧洲杯微信买球Tagrisso.作为EGFRm非小细胞肺癌多期患者的治疗方法。

在第III期试验中，Tagrisso.正在接受III期局部晚期不可切除组(LAURA)、新辅助可切除组(NeoADAURA)和联合化疗组(FLAURA2)的试验。欧洲杯微信买球阿斯利康还在通过SAVANNAH和ORCHARD二期试验研究解决耐药性肿瘤机制的方法Tagrisso.伴随着夏洛利替尼，口服，有效和高度选择性的TKI，以及其他潜在的新药。

欧洲杯微信买球阿斯利康治疗肺癌
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艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康

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