Tagrisso被CHMP推荐在欧盟批准用于早期egfr突变肺癌患者的辅助治疗

2021年4月26日英国夏令时07:05

基于亚拉达阶段III试验的前所未有的结果，Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低80％

欧洲杯微信买球阿斯利康公司Tagrisso欧西替尼(osimertinib)已获欧盟批准上市，用于完全切除肿瘤后早期(IB、II和IIIA)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的辅助治疗。如果得到批准,Tagrisso是否适用于EGFRm患者他们的肿瘤有第19外显子缺失或第21外显子(L858R)突变。

欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)基于ADAURA III期临床试验的结果发表了积极意见。在实验过程中,Tagrisso在II期和IIIA型EGFRM NSCLC患者的初级分析群体中展示了统计上显着的和临床有意义的疾病存活（DFS），以及在IB-IIIA疾病患者的整体试验中。这些结果发表在新英格兰医学杂志．

虽然患有NSCLC的所有患者的30％的患者可能会足够早期诊断，但在早期疾病中复发仍然常见。从历史上看，近一半的患者在IAB阶段诊断出来，在IIIA期诊断出的患者中，在五年内经历了复发。1-3

肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“目前在欧盟没有针对早期肺癌患者手术后的靶向治疗方案，复发率仍然高得令人无法接受。这一积极的建议是第一次为这些患者引入有针对性的治疗选择的关键一步。它还强调了在决定任何治疗方案之前对所有肺癌患者进行肿瘤突变检测的紧迫性，以确保尽可能多的患者可以从创新疗法中获益，比如Tagrisso,当他们有空的时候。”

Tagrisso被超过15个国家批准用于治疗早期肺癌，包括美国和中国此外，还在进行其他全球监管审查。Tagrisso在欧盟、美国、日本、中国和许多其他国家，也被批准用于局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的治疗。

肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85%属于非小细胞肺癌。5大多数NSCLC患者被诊断为晚期疾病，而约25-30%的NSCLC患者在诊断时存在可切除的疾病。1-2早期肺癌的诊断通常是在不相关疾病的影像检查中发现的。6 - 7

对于可切除肿瘤的患者，尽管进行了完整的肿瘤切除和辅助化疗，但大多数患者最终会复发。3.

在美国和欧洲，约有10-15%的NSCLC患者，以及30-40%的亚洲患者患有EGFRm NSCLC。8-10这些患者对使用egfr -酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗特别敏感，这种抑制剂可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。11

ADAURA
ADAURA是一项随机、双盲、全球、安慰剂对照III期试验，用于682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者的辅助治疗，患者接受肿瘤完全切除和辅助化疗。患者接受了Tagrisso80mg每日一次口服药片或安慰剂，为期三年或直到疾病复发。

该试验招募了来自20多个国家的200多个中心的患者，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II期和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

数据读数最初预计在2022年。2020年4月，一个独立数据监测委员会(Independent Data Monitoring Committee)根据该试验的压倒性疗效决定，建议将该试验提前两年公开。研究人员和患者继续参与研究，但对治疗仍一无所知。该试验将继续评估总体生存率。

Tagrisso
Tagrisso(奥西替尼)是第三代，不可逆的EGFR-TKI具有临床活性的中枢神经系统转移。Tagrisso(40mg和80mg每日一次口服片剂)已用于治疗全球约25万名患者，阿斯利康仍在继续探索欧洲杯微信买球Tagrisso作为EGFRm非小细胞肺癌多期患者的治疗方法。

在III期试验中，Tagrisso正在接受III期局部晚期不可切除组(LAURA)、新辅助可切除组(NeoADAURA)和联合化疗组(FLAURA2)的试验。欧洲杯微信买球阿斯利康还在通过SAVANNAH和ORCHARD二期试验研究解决耐药性肿瘤机制的方法Tagrisso同时给予savolitinib，一种口服、强效和高选择性的MET TKI，以及其他潜在的新药物。

欧洲杯微信买球肺癌中的阿拉西康
欧洲杯微信买球阿斯利康拥有一系列已批准和潜在的晚期开发新药，用于治疗不同类型的肺癌，涵盖不同组织学、疾病阶段、治疗线和作用模式。这些药物包括Tagrisso(osimertinib),Imfinzi(durvalumab),Enhertu(曲妥珠单抗德鲁克替康)，德鲁克替康达波他单抗和savolitinib。

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
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参考

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  2. Le Chevalier T.可重置非小细胞肺癌的佐剂化疗：它会在哪里？安杂志。2010; 21:196-8。
  3. Pignonet al。肺佐剂顺铂评价：蕾丝协作组的汇总分析。中华肿瘤防治杂志2008; 26：3552-3559。
  4. 世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺的简报。可以在https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf。2021年3月访问。
  5. LUNGevity基础。肺癌的类型。可在https://lungevity.org/for-patiants-caregivers/lung-cancer-101/types-of-cancer。2021年3月访问。
  6. Sethi年代,et al。附带结节管理 - 是否存在正式的过程？胸安杂志．2016:8; S494-S497。
  7. LUNGevity基础。筛查和早期发现。可以在https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/screening-early-detection。2021年3月访问。
  8. Szumera-Ciećkiewicz,et al。非小细胞肺癌细胞学和组织学标本中EGFR突变检测:一项波兰、欧洲发病率的单一机构研究和系统综述int J Clin Expolol．2013：6; 2800-12。
  9. Keedy V.L。et al。美国临床肿瘤学会临时临床意见:晚期非小细胞肺癌患者考虑EGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测。临床肿瘤学杂志2011:29;2121-27。
  10. 埃里森G,et al。肺癌中EGFR突变检测:肿瘤组织和细胞学样本分析的可用方法及其应用综述。中国中草药。2013:66; 79 - 89。
  11. 十字，et al。AZD9291是一种不可逆EGFR TKI，克服了肺癌中EGFR抑制剂的T790M介导的抗性。癌症越是加大．2014; 4(9): 1046 - 1061。

艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC

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