2021年9月9日英国夏令时07:00
在MANDALA试验中，与沙丁胺醇相比，PT027作为缓解症状的抢救药物，显著降低了中度至重度哮喘患者的严重恶化风险
在DENALI试验中，与单独成分相比，PT027显著改善轻到中度哮喘患者的肺功能
MANDALA和DENALI III期试验中，180/160mcg和180/80mcg剂量的PT027(沙丁胺醇/布地奈德)的高水平阳性结果满足了所有主要终点，表明与单独成分沙丁胺醇(也称为沙丁胺醇(180mcg)和布地奈德(160mcg)相比，沙丁胺醇/布地奈德在哮喘患者中具有显著的统计学益处。
PT027是阿斯利康和Avillion开发的一种潜在的一流吸入固定剂量沙丁胺醇（一种短效β2激动剂（SABA））和布地奈德（一种吸入性皮质类固醇（ICS））的组合。欧洲杯微信买球
MANDALA试验达到了主要终点，PT027显示，与沙丁胺醇相比，作为缓解症状的抢救药物，严重恶化的风险有统计学意义和临床意义的降低。该试验包括3132名中度至重度哮喘患者，服用维持性ICS(含或不含额外控制药物)。
DENALI试验达到了双重主要终点，与沙丁胺醇和布地奈德单独成分和安慰剂相比，PT027显示一秒用力呼气量(FEV1)肺功能有统计学显著改善。该试验包括1001名轻度至中度哮喘患者，他们之前接受过SABA单独治疗或在低剂量维持ICS治疗的基础上进行治疗。
哮喘是一种慢性、炎性、波动的呼吸道疾病1这影响了全世界3.39亿成年人和儿童，1包括美国的2500多万。2炎症是哮喘的一个显著特征3.在哮喘症状中起着关键作用，4急性加重5和死亡。5
Bradley E. Chipps，美国过敏、哮喘和免疫学院的前任主席，美国萨克拉门托首都过敏和呼吸疾病中心的医学主任，说:“严重哮喘加重对所有年龄段的许多哮喘患者来说都是一个重大负担，导致生活质量受损、住院、全身皮质类固醇治疗，这可能导致严重的副作用，以及过早死亡的可能性。全球数以百万计的患者依赖他们的救援吸入器来缓解急性症状，但这并不能治疗哮喘的潜在炎症。MANDALA和DENALI试验证明沙丁胺醇/布地奈德救援吸入器可以治疗炎症并防止恶化，使PT027成为患者重要的潜在新治疗选择。”
BioPharmaceuticals R&D执行副总裁Mene Pangalos说:“所有哮喘患者都有严重恶化的风险，不管他们的疾病严重程度如何，而且众所周知，许多患者过度使用短效支气管扩张剂。PT027的这些令人兴奋的结果使我们更接近于提供一种创新的、优越的哮喘治疗方法，从而防止病情恶化。”
在两项试验中，PT027的安全性和耐受性与已知成分的特性一致。MANDALA和DENALI的详细数据将在即将举行的医学会议上公布。
哮喘
哮喘患者反复出现呼吸困难和喘息，其严重程度和频率随时间而变化。4无论疾病严重程度、治疗依从性或控制水平如何，这些患者都有严重恶化的风险。6 - 7
据估计，全球每年有1.76亿例哮喘加重，8其中美国有1000多万;2这些对许多病人来说是身体上的威胁和精神上的重大影响9而且可能是致命的。1、4
炎症是两种哮喘症状的核心4和加剧。5许多出现哮喘症状的患者使用SABA作为抢救药物，但是，单独服用SABA并不能解决炎症问题，使患者面临严重恶化的风险，10会导致生活质量下降，11住院治疗12以及经常口服皮质类固醇(OCS)。12OCS治疗的重复疗程会增加全身副作用的风险，包括肺炎、骨质疏松和2型糖尿病。13、14来自全球哮喘倡议的国际建议不再推荐SABA作为首选的抢救疗法。4
曼荼罗
曼荼罗15日16是一个III期，随机，双盲，多中心，平行组，事件驱动试验评估的有效性和安全性PT027沙丁胺醇相比时间第一次严重哮喘恶化的3132名成人和儿童四岁以上中度到重度哮喘患者服用ICS单独或结合一系列哮喘维护疗法,包括长效beta2-agonists(腊八粥),白三烯受体拮抗剂(LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)或茶碱。该试验包括2 - 4周的筛查期，至少24周的治疗期和两周的治疗后随访期。
患者按1:1:1的比例随机分为以下3组:PT027 180/160mcg(不包括11岁及以下患者)，PT027 180/80mcg或沙丁胺醇180mcg，作为对症状的抢救药物。PT027和沙丁胺醇比较器使用阿斯利康的加压计量吸入器(pMDI)欧洲杯微信买球大气层交付技术。主要疗效终点是治疗期间首次严重哮喘恶化的时间。次要终点包括严重恶化率（年化）、治疗期间全身皮质类固醇暴露总量、哮喘控制和健康相关生活质量。
德纳里峰
德纳里峰17、18是一项III期，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，平行对照试验中评估的有效性和安全性PT027相比,其对改善肺功能组件沙丁胺醇和布地奈德在1001年成人和儿童四岁以上与先前治疗轻度至中度哮喘与萨巴需要单独或除了常规的低剂量ICS维持治疗。该试验包括2- 4周的筛查期，12周的治疗期和两周的治疗后随访期。
患者以1:1:1:1:1:1的比例随机分配到以下五个治疗组中的一个：PT027 180/160mcg每日四次（不包括11岁或以下的患者）、PT027 180/80mcg每日四次、沙丁胺醇180mcg每日四次、布地奈德160mcg每日四次和安慰剂每日四次（不包括11岁或更小的患者）。PT027和沙丁胺醇和布地奈德对照品在pMDI中使用阿斯利康的欧洲杯微信买球大气层交付技术。双重疗效端点是一个基线的改变FEV1曲线下面积的0 - 6小时超过12周的PT027相比,布地奈德评估沙丁胺醇的影响和改变槽FEV1 12周的基线的PT027沙丁胺醇评估相比,布地奈德的影响。次要终点包括第一天起效时间和缓解持续时间，第12周哮喘控制较基线有临床意义改善的患者数量和第1周FEV1谷值。
PT027
PT027是一种潜在的美国一流的SABA/ICS哮喘救援治疗药物，可根据症状需要使用。它是一种吸入固定剂量的沙丁胺醇(也称为沙丁胺醇)、SABA和布地奈德(一种皮质类固醇)的组合药物，目前正在使用阿斯利康的pMDI欧洲杯微信买球大气层交付技术。
欧洲杯微信买球阿斯利康和阿维利安合作
2018年3月，阿斯利康和Av欧洲杯微信买球illion签署了一项协议，通过一个治疗哮喘的全球临床开发项目推进PT027。根据协议条款，Avillion成为试验发起者，负责执行和资助PT027的多中心全球临床试验计划，直至美国的监管决定。在PT027获得成功批准后，阿斯利康可以在支付一定费用的情况下，在美国将该药物商业化。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康呼吸与免疫学
呼吸与免疫学是阿斯利康的主要疾病领域之一，也是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是具有50年历史的呼吸护理领域的领导者。该公司的目标是通过专注于早期生物主导的治疗，消除可预防的哮喘发作，并消除COPD作为前三大死亡原因的治疗，转变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗。公司的早期呼吸系统研究专注于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤和疾病和神经元功能障碍中的异常细胞修复过程。
阿斯利康在呼吸系统和免疫学领域拥有共同的途径和潜在的疾病驱动因素，从慢性肺部疾病到免疫驱动疾病领域，阿斯利康都在追随科学的发展。欧洲杯微信买球该公司在免疫学领域不断增长的业务集中在五个具有多种疾病潜力的中后期特许经营领域，包括风湿病(包括系统性红斑狼疮)、皮肤病、消化病学和系统性嗜酸性粒细胞驱动疾病。欧洲杯微信买球阿斯利康在呼吸与免疫学领域的目标是为全球数百万患者实现疾病改良和持久缓解。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药(包括心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫)处方药物的发现、开发和商业化。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
工具书类
1.全球哮喘网络。2018年全球哮喘报告。(在线)。可以在:http://www.globalasthmareport.org/Global%20Asthma%20Report%202018.pdf．[最后访问日期:2021年7月2日]。
2.疾病预防控制中心。最新的国家哮喘数据。[在线]/网址:https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm。[最后访问日期:2021年7月2日]。
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4.《2021年全球哮喘管理和预防战略》GINA报告。(在线)。可以在:https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2021/04/GINA-2021-Main-Report_FINAL_21_04_28-WMS.pdf[最后访问日期:2021年7月]
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8.欧洲杯微信买球阿斯利康制药。数据文件。布地奈德/福莫特罗文件数据:全球哮喘加重的年发生率。(ID: sd - 3010 - 0017)。
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17.Clinicaltrials.gov。一项评估布地奈德/沙丁胺醇计量吸入器(BDA MDI/PT027)每日4次的有效性和安全性的研究，用于成人和4岁或4岁以上哮喘(DENALI)儿童。可以在https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03847896．[最后访问日期:2021年7月2日]。
18.欧洲杯微信买球阿斯利康制药。数据文件。DENALI临床试验方案数据文件(ID: 121792)。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康