罗沙司他用于慢性肾病贫血的美国监管审查的进一步更新

这份声明包含内部消息

2021年3月1日格林尼治标准时间21:01

欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)和FibroGen公司(FibroGen)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)通知FibroGen，将召开心血管和肾脏药物咨询委员会会议，审查罗沙司他(roxadustat)的新药申请。罗沙司他正在接受监管审查，用于治疗慢性肾病(CKD)贫血症。

欧洲杯微信买球阿斯利康和FibroGen承诺在会议前与FDA合作，将罗沙司他用于CKD贫血患者。顾问委员会会议的日期尚未确定。

罗沙司他是一种口服缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)抑制剂，其有效性和安全性已在关键的III期项目中得到证实，包括8000多名患者，并在5家同行评审的杂志上发表。

Roxadustat在中国、日本和智利被批准用于治疗非透析依赖性（NDD）和透析依赖性（DD）成年患者CKD贫血，并正在欧盟和其他司法管辖区接受监管审查。

贫血症
贫血是一种严重的疾病，患者红细胞（RBC）不足，血红蛋白水平低，而血红蛋白是RBC中的一种蛋白质，可将氧气输送到全身细胞。1CKD贫血与住院风险增加、心血管并发症和死亡相关，经常导致严重疲劳、认知功能障碍和生活质量下降。2，3严重贫血常见于CKD、癌症、骨髓增生异常综合征（MDS）、炎症性疾病和其他严重疾病患者。贫血在CKD患者中尤其普遍。2CKD在全球范围内影响近7亿患者，并且通常是进行性的，其特点是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭。4

罗沙杜斯塔
Roxadustat是一种口服药物，是一种称为HIF-PH抑制剂的新疗法中的第一种，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和动员以及减少肝细胞生成素来促进红细胞生成或红细胞生成。Roxadustat还在临床开发中，用于治疗与MDS相关的贫血和化疗引起的贫血。

罗沙司他在中国、日本获批(以名称Evrenzo)，智利用于治疗NDD和DD成人患者CKD贫血。在欧洲，销售授权申请Evrenzo安斯泰来(Astellas)于2020年5月提交了用于治疗NDD和DD患者CKD贫血症的药物，并被欧洲药品管理局(European Medicines Agency)接受审查。

欧洲杯微信买球阿斯利康和FibroGen正在美国、中国、美洲其他国家、澳大利亚和新西兰以及东南亚合作开发和商业化罗沙司他，用于潜在的贫血治疗。安斯泰来和FibroGen正在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独联体、中东和南非合作开发和商业化罗沙司他，用于贫血症的潜在治疗。

第三阶段计划
III期项目包括8000多名患者，由阿斯利康、FibroGen和安斯泰来实施。欧洲杯微信买球的奥林匹斯山,阿尔卑斯山脉和安第斯山脉在NDD患者中，试验评估了罗沙杜司特与安慰剂的疗效。洛矶山脉、锡耶拉山脉和喜马拉雅山脉在DD和事件透析中对roxadustat和epoetin alfa进行了评估(ID)患者．喜马拉雅山脉在ID患者中评估罗沙司他与epoetin的比较;落基山脉和塞拉斯山脉包括ID患者。

欧洲杯微信买球阿斯利康在CVRM中的应用
心血管、肾脏和代谢(CVRM)共同形成了阿斯利康的三个治疗领域之一，是公司的关键增长动力。欧洲杯微信买球通过科学研究，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展、降低风险和解决并存疾病来改善预后。欧洲杯微信买球公司的目标是通过持续提供革命性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，来改变或终止CVRM疾病的自然进程，并有可能再生器官和恢复功能。

欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq:AZN）是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学三个治疗领域的疾病。阿斯利康总部位于英国剑桥，在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．

工具书类

  1. 国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所。慢性肾病贫血;2014年[引用2020年12月10日]。网址:https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemia。
  2. Babitt JL，Lin HY.慢性肾病贫血的机制。J Am Soc Nephrol(2012);23:1631 - 1634。
  3. 慢性肾病贫血的KDOQI临床实践指南和临床实践建议。肾脏疾病. 2006年5月；47（5）：S1-S132。
  4. Bikbov B等人，《1990-2017年全球、区域和国家慢性肾病负担：2017年全球疾病负担研究的系统分析》。《柳叶刀》2020;395(10225): 709 - 33所示。

阿德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康

标签

  • 公司与金融