28日6月2021 07:05 BST
如果批准，Forxiga有可能改变数百万人在欧盟患有慢性肾病的欧盟的治疗范式
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Forxiga(dapagliflozin)已获欧盟(EU)推荐，用于2型糖尿病(T2D)和非T2D成人慢性肾脏疾病(CKD)的治疗。
欧洲药物委员会的药品委员会（CHMP）的欧洲药物局基于展示的DAPA-CKD第III期试验结果的积极意见Forxiga在使用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的标准护理治疗的基础上，与安慰剂相比，可降低肾功能恶化、终末期肾病(ESKD)和心血管(CV)或肾死亡的综合风险。
Forxiga与安慰剂相比，还显著降低了任何原因的死亡风险。在试验中，安全性和耐受性Forxiga与该药物已确立的安全概况一致。
CKD是一种严重的进行性疾病，以肾功能下降为特征，常与心脏病或中风风险增加有关。1－3它影响欧盟约有4700万人，全球近8.4亿人。3,4.然而，诊断率较低，高达90％的患者不知道它们具有疾病。5.
生物制药研发部门执行副总裁Mene Pangalos说:“DAPA-CKD III期试验的前所未有的结果证明了这一点Forxiga可以显着减缓肾功能下降，降低慢性肾病患者死亡风险。这种积极的CHMP意见下划线Forxiga有望改变未来慢性肾脏疾病的治疗，并使我们离为欧盟数百万患者提供急需的新治疗方案又近了一步。”
Forxiga（作为。。而被知道Farxiga在美国)是最近在美国批准对于在没有T2D的成年人中治疗CKD，除了欧盟之外，目前还在日本和世界各国进行审查。Forxiga也被称为饮食和锻炼的辅助，以改善具有T2D的成年人的血糖控制和治疗有症状慢性心力衰竭（HF）的成虫（HFRef），在成人中，有没有T2D的成人。
CKD.
CKD是一种严重的进行性疾病，其定义为肾功能下降(表现为至少三个月估计肾小球滤过率(eGFR)或肾脏损害标志物降低，或两者兼有)。3.CKD最常见的原因是糖尿病，高血压和肾小球炎。6.CKD与显着的患者发病率相关，并且CV事件的风险增加，例如HF和过早死亡。在最严重的形式中，被称为ESKD，肾功能的肾功能损伤和肾功能的恶化已经进展到需要透析或肾移植的程度。1大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因。7.
DAPA-CKD
DAPA-CKD是一家国际，多中心，随机的双盲一期III试验，旨在评估疗效的4,304名患者Forxiga在CKD 2-4期和尿白蛋白排泄增高的患者中，无论是否使用T2D，与安慰剂相比，10mg。Forxiga除了标准护理外，每天只给予一次。主要复合终点是肾功能恶化或死亡风险(定义为eGFR下降≥50%、ESKD发病或CV或肾脏原因死亡的复合指标)。次要终点包括首次出现肾综合症状(持续eGFR下降≥50%、ESKD或肾死亡)的时间、心血管死亡或HF住院的综合症状，以及任何原因的死亡。这项试验在21个国家进行。8.审判的详细结果已发表于此新英格兰医学杂志。8.
Forxiga
Forxiga（Dapagliflozin）是一阶级，口服一次每日一次钠葡萄糖运动2（SGLT2）抑制剂。研究Forxiga随着科学继续确认心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，癌症正从心肾效应发展到预防和器官保护。对其中一个器官的损害会导致其他器官衰竭，从而导致全世界范围内的主要死亡原因，包括T2D、心衰和CKD。
近十年Forxiga一直是一种有效的单药治疗和组合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助，以改善T2D成人血糖控制。在地标申报的结果之后，III期二期CV成果试验，它被T2D的成年人批准，以减少加入护理标准时HHF或CV死亡的风险。9.Forxiga也是第一个SGLT2抑制剂批准对于有T2D和没有T2D的成人HFrEF的治疗。
2020年8月,DAPA-CKD期III试验结果证明了Forxiga肾功能衰竭和CKD患者的复合风险降低了肾功能衰竭和CKD的肾脏死亡的未持续减少，没有T2D与安慰剂。8.就是现在第一个SGLT2抑制剂批准无论糖尿病身份如何治疗CKD。
DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV、肾脏和器官保护效益Forxiga。它包括35多名患者的35多个已完成和正在进行的阶段IIB / III试验，以及超过250万患者年的经验。目前正在患有HF患者的患者进行评估，并在递送期III试验中具有保存的射血分数。Forxiga在DAPA-MI III期试验中，也在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行了试验，这是同类试验中的第一个，寻求适应症的基于注册的随机对照试验。
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参考文献
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9. Wiviott SD等人。，申报时间58调查人员。2型糖尿病中的Dapagliflozin和心血管结果[文章和补充附录]。n Engl J Med。2019：380：347-357。
阿德里安Kemp.
公司秘书
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