2月4日2021 07:00 GMT
Forxiga是中国批准的第一个SGLT2抑制剂，用于心力衰竭，随着2型糖尿病的成人患者中的射血部分减少
欧洲杯微信买球Astazeneca的Forxiga(dapagliflozin)已在中国获批，用于降低射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭(NYHA II-IV级)成人患者心血管死亡和因心力衰竭(hHF)住院的风险。
心力衰竭（HF）是一种危及生命的慢性疾病，可防止心脏泵送身体周围的足够水平。1至少一半的心衰患者射血分数(EF)降低，2当左心室肌肉不能充分收缩时，就会发生这种情况，因此向体内排出的富氧血液就会减少。3-5
中国国家医疗产品管理局（NMPA）批准基于地标Dapa-HF阶段审判的积极成果，发表于此新英格兰医学杂志．2020年5月，NMPA的药物评估中心授予了DAPA-HF优先审查。
骏波GE，中山医院，中山医院，中国，中国和调查员，中山医院，中山医院，中国和调查师傅教授说：“心血管疾病的死亡率远远超过癌症等疾病，使其成为中国死亡的主要原因。DAPA-HF试验注册了中国患者30位点。其成果和今天的批准将支持中国数百万人与心力衰竭生活的新标准。“
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“除了心脏移植外，目前还没有治疗慢性心力衰竭的已知方法，这就是为什么迫切需要新的治疗方案，可以改善症状，帮助患者活得更长。”这一批准标志着我们朝着改善全球数百万患有这一危及生命疾病患者的结果的目标迈出了重要的一步。”
DAPA-HF III期试验证明了这一点Forxiga,除了标准组成的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB),减少风险的心血管死亡或恶化的复合高频事件,包括超高频和安慰剂26%,和这两个组件的主要复合终点了整体效果。6Forxiga是第一个显示出这种益处的钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂。在DAPA-HF III期试验中Forxiga与该药物已确立的安全概况一致。在该试验中，每21例接受心衰治疗的患者可避免1例CV死亡或hHF或因静脉治疗导致的心衰急诊Forxiga．6
Forxiga(被称为Farxiga在美国)是被批准的我们，欧洲，日本以及世界上其他几个国家对成人HFrEF患者的治疗。
Forxiga随着科学继续识别心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，心肾保护知识的进步吗．DAPA-HF是DapaCare的一部分，DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV和肾脏益处Forxiga．该项目还在DAPA-CKD III期试验中探索了慢性肾脏疾病(CKD)患者的治疗，完整的结果公布于2020年8月证明Forxiga达到了所有主要和次要终点，包括全因死亡率。此外,Forxiga目前正在在交付阶段III试验中患有保存的射血分数（HFPEF）的HF患者，数据读数预计在2021年的下半部分，在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后的无2型糖尿病(T2D)患者中进行了DAPA-MI III期试验——这是同类试验中的首个，寻求适应症的基于注册的随机对照试验。
心脏衰竭
全世界大约有6400万人患有心力衰竭(其中至少有一半的人射血分数降低)，2,7.其中约1500万在欧盟，600万在美国，8、9中国有700万成年人接受治疗。10这是一种慢性疾病，半数患者在确诊后5年内死亡。11与EF相关的HF主要有两种类型:HFrEF和HFpEF。EF是测量每次心脏收缩时流出血液的百分比。3.当左心室肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF，从而向体内排出较少的富氧血液。4，5心衰在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中仍然和一些最常见的癌症一样致命。12慢性心衰是65岁以上人群住院的主要原因，是一个重要的临床和经济负担。13
DAPA-HF.
Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure (Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲的III期试验，在4,744例有或没有T2D的心衰和射血分数降低(LVEF≤40%)患者中进行，旨在评估T2D的效果Forxiga10mg，与安慰剂相比，除了由ACEI或ARB组成的护理标准之外还给予一次。主要复合端点是第一次发生恶化心力衰竭事件的时间（住院或等效事件;即紧急心力衰竭访问），或心血管死亡。后续行动的中位数为18.2个月。
Forxiga
Forxiga(dapagliflozin)是一种口服、每日一次的SGLT2抑制剂。
研究Forxiga随着科学继续确认心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，癌症正从心肾效应发展到预防和器官保护。对其中一个器官的损伤可导致其他器官衰竭，从而导致全世界范围内的主要死亡原因，包括T2D、心衰和CKD。
近十年Forxiga一直是一种有效的单药治疗和组合治疗的一部分，作为饮食和运动的辅助，以改善T2D成人血糖控制。在地标申报的结果之后，III期二期CV成果试验，它被T2D的成年人批准，以减少加入护理标准时HHF或CV死亡的风险。Forxiga也首个获批的SGLT2抑制剂用于治疗成人HFREF，没有T2D。
2020年8月,DAPA-CKD III期试验的结果证明了Forxiga与安慰剂相比，CKD患者的肾衰竭和CV或肾死亡的综合风险达到了前所未有的降低。目前，它是首个SGLT2抑制剂，在一项针对该患者群体的肾脏结局试验中显示可以显著延长生存期，并提供器官保护。Forxiga不适合CKD的治疗。
DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV、肾脏和器官保护效益Forxiga．它包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期临床试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。目前，在DELIVER III期试验中，正在对射血分数保留的心衰患者进行评估。Forxiga在DAPA-MI期III试验中的急性MI或心脏病发作后，在没有T2D的患者中也正在测试 - 首先，寻求基于指示的注册管理机构的随机对照试验。
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艾德里安·坎普
公司秘书
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