首个COVID-19变异疫苗AZD2816 II/III期试验参与者接种疫苗

英国夏令时2021年6月27日13:00

审判报告大约2,250名成年人,评估AZD2816对SARS-COV-2病毒的安全性和免疫原性

New Covid-19变体疫苗AZD2816的第一个参与者在目前疫苗接种疫苗,以评估先前接种疫苗和未接种的成年人的安全性和免疫原性。

该试验将在英国、南非、巴西和波兰招募大约2250名参与者。

AZD2816将被施用于以前用两剂完全接种疫苗的个体vaxzevria.或mRNA疫苗,最后一次注射后至少三个月。在非接种疫苗的个体中,AZD2816将作为两剂,四个或十二周分开,或者在第一剂量之后给予第二剂量vaxzevria.四个星期。

AZD2816已使用相同的腺病毒矢量平台设计为vaxzevria.根据Beta (B.1.351,南非)的变体,对刺突蛋白进行了微小的遗传改变。

生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos爵士说:“重要的是我们继续领先于基因不同的冠状病毒变种。AZD2816应该有助于扩大个体对新出现的关注变异的免疫反应。启动AZD2816的II/III期试验意味着我们可以为未来需要一种变体疫苗做好准备。”

牛津大学牛津疫苗小组首席研究员和主任安德鲁·J·波拉德教授说:“测试现有疫苗和新变种疫苗的加强剂剂量很重要,以确保我们做好最好的准备,在冠状病毒大流行之前保持领先,如果需要使用它们。”

预计今年晚些时候来自试验的初始数据,将在可用的情况下提交给监管机构作为下一代增压疫苗,并通过加快的监管途径。

D7220C00001
D7220C00001是一项II/III期部分双盲、随机、多国、主动对照试验,在此前接种过疫苗和未接种过疫苗的成年人中进行,以确定AZD2816的安全性和免疫原性。AZD2816是一种预防由SARS-CoV-2病毒变异株引起的COVID-19的疫苗。

年龄在18岁或以上、SARS-CoV-2核衣壳血清阴性的试验参与者将被随机分组,以尽量减少年龄、性别和共病存在方面的分组差异。参与者将接受这两种药物的肌肉注射vaxzevria.(5×1010病毒颗粒)或AZD2816 (5 ×1010病毒颗粒)。此外,将纳入血清阳性参与者,以支持探索性分析,血清阴性人群的比例上限为10%。

AZD2816
AZD2816是使用与with相同的腺病毒载体平台构建的vaxzevria.根据Beta (B.1.351,南非)的变体,对刺突蛋白进行了微小的遗传改变。变体疫苗在刺突蛋白中包含10个变化,其中许多也在其他变体中看到,并导致诸如,降低针对原始病毒的抗体阻止细胞进入的能力(K417N, E484K, N501Y);与原始病毒(D614G)相比,传染性增强;中和抗体对原病毒(L452R)的敏感性降低。这些修改只是轻微的,在所有其他方面,这两种疫苗是相同的。

vaxzevria.正式AZD1222
vaxzevria.是由牛津大学和其分拆公司的共同发明的垃圾。它使用基于常见感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷的黑猩猩病毒载体,其导致黑猩猩中的感染,并含有SARS-COV-2病毒刺激蛋白的遗传物质。疫苗接种后,产生表面尖峰蛋白,如果它后来感染身体,请激发免疫系统以攻击SARS-COV-2病毒。

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