06年1月2021 07:00 GMT
Farxiga可能成为首个被批准用于治疗慢性肾病(包括2型糖尿病和非2型糖尿病)患者的SGLT2抑制剂
欧洲杯微信买球阿斯利康公司腊肠（Dapagliflozin）已在美国授予优先审查，用于治疗有没有类型糖尿病（T2D）的成年人的新的或恶化的慢性肾病（CKD）。
美国食品药品监督管理局(FDA)对那些通过证明安全性或有效性改善、预防严重病情或提高患者依从性而在现有选择基础上取得显著进步的药品提交进行优先审查。FDA的监管决定目标是2021年第二季度的处方药用户费用行动日期。
CKD是肾功能下降而定义的条件，通常与心脏病或中风的风险增加，或透析或肾移植的需要。1－3到2040年，CKD预计将成为世界第五大致死原因。4.目前在美国，估计有3700万人有CKD。1
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“这一决定让我们离为美国数百万慢性肾病患者提供这种新的治疗选择又近了一步。腊肠有潜力成为一种真正的医疗变革，跨越多种疾病，包括2型糖尿病，射血分数降低的心力衰竭，如果批准，慢性肾脏疾病。”
通过FDA的监管提交和授予优先审查的验证是基于来自DAPA-CKD第III期审判的临床证据。试验表明Farxiga,在血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）的顶部，降低了肾功能恶化的复合的风险或心血管（CV）或肾脏死亡的风险39％，初级终点与安慰剂（绝对风险降低[ARR] 5.3％，P <0.0001）相比，CKD阶段2-4患者和尿白蛋白排泄升高。与安慰剂相比，它还显着降低了任何原因死亡的风险31％（ARR 2.1％，P = 0.0035）。5.安全性和耐受性腊肠与药物的安全性一致。
在2020年3月在美国，一个独立的数据监测委员会(Data Monitoring Committee)基于其确定的压倒性疗效，建议尽早停止该试验。来自DAPA-CKD试验的详细结果在2020年8月并发表新英格兰医学杂志．6.
在2020年10月那腊肠已收到美国CKD合并或不合并T2D的突破性治疗指定。在美国,腊肠作为饮食和运动的辅助，可改善成人T2D的血糖控制。在5月2020年腊肠在美国被批准，以降低心力衰竭（HHF）在具有心力衰竭（NYHA二级-4）的心力衰竭（HHF）的风险，具有减少的射血分数（HFREF），没有T2D。
慢性肾病
CKD是由肾功能下降而定义的严重，进展条件（通过减少估计的肾小球过滤率[EGFR]或肾脏损伤的标记，或两者至少三个月）7.全世界有近8.5亿人受到影响，其中许多人仍未确诊。8.CKD最常见的病因是糖尿病、高血压和肾小球肾炎。9.CKD与显著的患者发病率和CV事件风险增加相关， 如心衰和过早死亡。最严重的形式是终末期肾病(ESKD)，肾脏损害和肾功能恶化已发展到需要透析或肾移植的阶段。1大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV。10.
DAPA-CKD.
DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲试验，在4304名患者中进行，旨在评估达格列flozin的疗效10毫克与安慰剂相比，CKD阶段2-4患者，尿白蛋白排泄升高，有和没有T2D。腊肠除了由ACEI或ARB组成的护理标准之外还给予一次。初级复合终点肾功能或死亡风险恶化（定义为EGFR下降≥50％的综合，从CV或肾脏原因发作ESKD和死亡）。次要终点包括第一次出现肾复合材料的时间（持续≥50％EGFR下降，ESKD和肾脏死亡），CV死亡或HHF的复合材料以及任何原因的死亡。该审判在21个国家进行。6.
腊肠
腊肠（Dapagliflozin）是一流的口服，一次每日钠 - 葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂。
的研究腊肠从心肺影响到预防和器官保护，因为科学继续识别心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系。对其中一个机构的损坏可能导致其他器官失败 - 为全世界的死亡原因导致导致导致死亡，包括T2D，HF和CKD。
近十年来腊肠已经成为一种有效的单药治疗和联合治疗的一部分，作为饮食和锻炼的辅助，以改善成人T2D血糖控制。根据具有里程碑意义的声明- timi 58 III期CV结局试验的结果，该药物被批准用于成人T2D患者，当添加到标准护理时，可降低hHF或CV死亡的风险。腊肠也是第一个SGLT2抑制剂批准用于治疗患有和不患有T2D的成人HFrEF。
2020年8月，DAPA-CKD期III试验结果证明了腊肠CKD与安慰剂患者的肾功能衰竭和CV或肾脏死亡的复合风险的未持续减少，现在是第一个SGLT2抑制剂在该患者人口的肾脏成果试验中显着延长存活，并提供器官保护。腊肠未指示CKD的治疗。
DapaCare是一个强大的临床试验项目，用于评估潜在的CV，肾脏和器官保护效益腊肠．它包括35多名患者的35多个已完成和正在进行的阶段IIB / III试验，以及超过250万患者年的经验。目前正在患有HF患者的患者进行评估，并在递送期III试验中具有保存的射血分数。腊肠在DAPA-MI期III阶段试验中急性心肌梗死（MI）或心脏病发作之后，在没有T2D的患者中也正在测试 - 这是一种基于指示的注册管理机构的随机对照试验。
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参考
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2. Segall L等人。慢性肾病患者心力衰竭：系统综合评论。生物医学Res Int2014;2014:937398。
3. Bikbov B等人。1990 - 2017年慢性肾病的全球性，区域和国家负担：2017年疾病研究的全球负担的系统分析。《柳叶刀》2020;395(10225): 709 - 33所示。
4.工头KJ等人。预测预期寿命，生命年龄损失，以及250个死因成因的所有原因和造成特异性死亡率：195个国家和地区2016-40的参考和替代情景。《柳叶刀》2018;392：2052-90。
5. Heerspink H.Dapa-CKD - 慢性肾病患者的Dapagliflozin。介绍：Esc大会2020年 - 数字经验，2020年8月29日至9月01日。
6.Heerspink HJL等。达格列嗪在慢性肾病患者中的应用。n Engl J Med2020;383(15): 1436 - 46所示。
7.肾病：改善全球结果（KDIGO）贫血工作组。慢性肾病中贫血症的KDIGO临床实践指南。肾脏国际补充2012;2:279 - 335。
8. jager kj等人。宣传和沟通的单一数字 - 全球超过8.5亿人患有肾病。肾上表盘移植2019年;34（11）：1803-5。
9.全国肾脏基金会。肾病：原因;2015年[引用2020年9月23]。可从：URL：https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses
10. BraiSoulis A，Bakris GL。慢性肾病作为冠状动脉疾病风险等同物。目前的心脏病学报告2013;15(3): 340。
艾德里安·坎普
公司秘书
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