格林尼治时间2021年1月20日07:00
基于DESTINY-Breast01 II期试验的批准，该试验在既往治疗过的疾病患者中显示了临床意义和持久的反应
欧洲杯微信买球阿斯利康和第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Company, Limited)Enhertu曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)已获欧盟(EU)有条件批准，作为一种单药疗法，用于接受过两种或两种以上her2抗基础疗法的不可切除或转移性her2阳性乳腺癌成人患者的治疗。
在欧洲，每年约有53.1万名妇女被诊断为乳腺癌，估计五分之一的病例her2呈阳性。1－3这种疾病的影响是巨大的，在欧洲，每年有超过14.1万人死于乳腺癌。1
欧盟委员会的批准是基于单臂DESTINY-Breast01 II期临床试验的积极结果Enhertu在her2阳性转移性乳腺癌患者中显示了有临床意义和持久的抗肿瘤活性，这些患者之前接受过两种或两种以上基于her2的抗肿瘤方案。4它2020年12月建议欧洲药品管理局(European Medicines Agency)人用药品委员会(Committee for Medicines for Human Use of Medicines)批准，该委员会在其加速评估程序下审查了该申请。
法布里斯教授André，法国维勒瑞夫市古斯塔夫·鲁西癌症学院医学肿瘤系研究主任说:“五分之一的乳腺癌女性患有her2阳性疾病，而那些之前接受过治疗的转移性疾病往往进展迅速。”在这种情况下，最大的挑战之一是确定产生持久反应的治疗方法。DESTINY-Breast01试验显示了此前在这一患者群体中未见过的反应的广度、深度和持久性。”
肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“Enhertu该药物已经改变了美国和日本her2阳性转移性乳腺癌患者的预后，该批准使我们能够将该药物的好处带给欧盟的患者。我们将继续探索Enhertu在这种情况下，以及在早期治疗和疾病阶段，以改善her2靶向乳腺癌患者的生活。”
第一三共高级副总裁，肿瘤学发展，肿瘤学研发全球主管Gilles Gallant说:“这一加快的审查强调了实践改变的潜力Enhertu对于转移性病人来说。Enhertu这是欧洲首个基于II期单臂数据被批准用于乳腺癌的新药，也是肿瘤应用最快的加速评估程序之一。”
在DESTINY-Breast01 II期试验中，中位随访20.5个月后，Enhertu在her2阳性转移性乳腺癌患者中，接受过至少两种既往治疗的患者的确认客观缓解率(ORR)为61.4%，包括6.5%的完全缓解率和54.9%的部分缓解率，估计中位缓解持续时间(DoR)为20.8个月。4
分析是在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会．一项较早的分析(平均随访11.1个月)发表于新英格兰医学杂志2020年2月。5
的安全Enhertu对234例不能切除或转移性her2阳性乳腺癌患者进行了汇总分析，这些患者至少接受了一剂Enhertu临床试验为5.4mg/kg。最常见的不良反应为恶心、乏力、呕吐、脱发、便秘、食欲下降、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、血小板减少、咳嗽、白细胞减少和头痛。15.0%的患者报告间质性肺疾病(ILD)或肺炎，2.6%的患者报告间质性肺疾病导致死亡。
Enhertu(5.4毫克/公斤)批准加速批准下在美国,在日本早期审批制度条件下用于治疗成人不可切除或转移性her2阳性乳腺癌患者接受两个或两个以上anti-HER2-based方案在转移之前设置基于DESTINY-Breast01二期试验。该药物在美国和日本也被批准用于her2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌患者的治疗，这些患者是在基于DESTINY-Gastric01 II期试验的含曲妥珠单抗方案后进展的。
Enhertu作为广泛开发计划的一部分，目前正在进行的几个III期乳腺癌试验中进行进一步评估，其中包括用于第三线her2阳性转移性乳腺癌的验证性试验destination - breast02和作为二线治疗的destination - breast03。DESTINY-Breast04正在测试EnhertuHER2低表达的转移性乳腺癌患者;DESTINY-Breast05正在评估Enhertu作为her2阳性高危早期乳腺癌患者的辅助治疗。其他正在进行的试验正在测试中Enhertu与其他抗癌药物联合治疗her2阳性和her2低转移性乳腺癌。
金融方面的考虑
在获得欧盟批准后，阿斯利康将向Daiichi Sankyo支付7500万美元，作为her2阳性乳腺癌治疗的欧洲杯微信买球里程碑。在阿斯欧洲杯微信买球利康，已支付的里程碑将作为2019年预付款的补充，随后的里程碑将通过盈亏摊销。
的销售Enhertu在大多数欧盟地区都是第一三共核电站认可的。欧洲杯微信买球阿斯利康公布其毛利率份额来自Enhertu在这些地区的销售作为公司财务报表中的合作收入。欧洲杯微信买球阿斯利康将记录在阿斯利康为销售方的地区的产品销售情况。
有关资金安排的进一步细节，请参阅自2019年3月起的合作协议。
her2阳性乳腺癌
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达于包括乳腺癌在内的多种肿瘤的表面。HER2过表达可能与被称为HER2扩增的特定HER2基因改变有关，并且通常与乳腺癌的侵袭性疾病和预后不良有关。6
对于her2阳性转移性乳腺癌患者，仍有显著的临床需求未得到满足。这种疾病仍然无法治愈，患者最终在现有的治疗方案后取得进展。7，8
DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01是一项单组、开放标签、全球、多中心、两部分的II期临床试验，旨在检测该药物的安全性和有效性Enhertu在her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，之前用曲妥珠单抗埃姆坦辛治疗。该试验的主要终点是ORR，由独立的中央审查确定。次要目标包括DoR、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期。
Enhertu
Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan;fama -曲妥珠单抗deruxtecan-nxki在美国）是her2定向抗体药物偶联物(ADC)。它是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康(AstraZeneca) ADC科研平台中最先进的项目。欧洲杯微信买球
adc是一种靶向抗癌药物，通过单克隆抗体上的连接子将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递到癌细胞上，单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。Enhertu由一种人源化的抗her2 IgG1单克隆抗体组成，该单克隆抗体具有与曲妥珠单抗相同的氨基酸序列，与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(一种exatcan衍生物)相连，通过基于四肽的可剪切连接。
发展计划
一项全面的发展规划正在全球范围内进行，有9项注册试验评估其有效性和安全性Enhertu单一疗法治疗多种HER2癌症，包括乳腺癌、胃癌和肺癌。与免疫疗法等其他抗癌疗法相结合的试验也在进行中。
2020年5月,Enhertu此外，该公司还获得了突破性治疗指定，用于治疗HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤在铂治疗期间或之后出现疾病进展。
第一三共制药合作
Daiichi Sankyo与阿斯利康欧洲杯微信买球达成全球合作，共同开发和商业化Enhertudatopotamab deruxtecan(一种her2靶向ADC)将于2019年3月上市，datopotamab deruxtecan(一种trop2靶向ADC)将于2020年7月上市，但Daiichi Sankyo在日本拥有专有权除外。Daiichi Sankyo负责制造和供应Enhertu和datopotamab deruxtecan。
欧洲杯微信买球阿斯利康治疗乳腺癌
受到越来越多的了解乳腺癌生物学、阿斯利康开始挑战,并重新定义,目前的临床模式如何分类和治疗乳腺癌患者需要提供更有效的治疗欧洲杯微信买球方法——大胆的雄心一天消除乳腺癌死亡原因。
欧洲杯微信买球阿斯利康有一个全面的投资组合，已批准和有前景的化合物在开发中，利用不同的作用机制，以解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过基础药物继续改变hr阳性乳腺癌的治疗结果Faslodex(fulvestrant)和Zoladex(goserelin)和下一代SERD和潜在的新药AZD9833。PARP抑制剂,Lynparza奥拉帕尼是一种针对遗传性BRCA突变转移性乳腺癌患者的靶向治疗选择。欧洲杯微信买球阿斯利康与默沙东(美国和加拿大的默沙东公司)继续进行研究Lynparza在遗传性BRCA突变的转移性乳腺癌患者中进行研究，并正在探索在这些患者疾病早期治疗的新机会。
建筑第一次获批Enhertu阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)正在探索其在早期治疗和新乳腺癌治疗中的潜力。欧洲杯微信买球为了给三阴性乳腺癌(一种侵袭性乳腺癌)患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在测试免疫疗法durvalumab与其他肿瘤药物的联合治疗，包括欧洲杯微信买球Lynparza和Enhertu，评估AKT激酶抑制剂capivasertib联合化疗的潜力，并与Daiichi Sankyo合作探索trop2导向ADC datopotamab deruxtecan的潜力。
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着根深蒂固的传统，并提供了快速增长的 新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康推出了7种新药，并在开发小分子和生物制剂 。欧洲杯微信买球
通过利用六个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应、抗体药物偶联、表观遗传学和细胞疗法——以及通过支持个性化组合的开发，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并且有一天，欧洲杯微信买球消除癌症作为死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球AstraZeneca．
参考文献
1.GLOBOCAN 2020乳腺癌概况介绍。世界卫生组织。2021年1月访问。
2.DeKoven M,等．英国、德国、法国、西班牙和意大利转移性乳腺癌患者的激素受体治疗模式和HER2状态(EU-5):来自医师调查的结果J Comp Eff Res．2012年9月,1(5):453 - 63。
3.雪橇G,等．乳腺癌治疗的过去、现在和未来的挑战。中华肿瘤防治杂志。2014年,32(19):1979 - 1986。
4.欧洲药品局。Enhertu产品特点总结。2021年1月访问。
5.莫迪,年代等．曲妥珠单抗deruxtecan用于治疗her2阳性乳腺癌。英国医学杂志．382:610 2020; 621;DOI: 10.1056 / NEJMoa1914510。
6.伊克巴尔N,等．人表皮生长因子受体2 (HER2)在癌症中的过度表达和治疗意义．Int杂志．2014年,852748年。
7.德梅洛·加利亚托，等．HER2+乳腺癌对抗HER2治疗的耐药和敏感性机制Oncotarget．2016; 7(39): 64431 - 46所示。
8.全国综合癌症网络(NCCN)。NCCN指南3.2020版。乳腺癌。2020年12月。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康