2021年1月25日格林尼治时间07:00时
优越的安全关键辅助端点上心房纤颤
积极的高层ELEVATE-RR III期试验的结果显示,阿斯利康的欧洲杯微信买球Calquence(acalabrutinib)会见了主要终点证明非劣无进展生存(PFS)成人之前治疗,高风险的慢性淋巴细胞白血病(CLL) ibrutinib相比。
试验还会见了一个关键的二次端点安全,显示患者Calquence统计上显著的低发病率比ibrutinib患者心房纤维性颤动。心房颤动是一种不规则的心跳,可以增加中风的风险,心力衰竭,其他心脏并发症。1进一步的分层测试显示没有区别三年级或更高的感染或里的转型。有一个描述性的趋势数值有利的总体存活率。总的来说,的安全性和耐受性Calquence和概要文件的更广泛的是一致的吗Calquence临床开发计划。
ELEVATE-RR是第III期试验比较两个布鲁顿的酪氨酸激酶(对)杀人案抑制剂在慢性淋巴细胞白血病患者中最常见的类型的白血病的成年人。2病人被诊断为慢性淋巴细胞白血病高风险可能会经历快速恶化的疾病,需要治疗。3
执行副总裁Jose Baselga肿瘤学研发、说:“超过四十个月的随访中,今天的结果确认Calquence选择性对抑制剂杀人案,显示优越的安全前提下房颤疗效。数据的整体有利其概要文件的确认我们的信心Calquence。”
数据将会在即将出版的医学会议,与卫生部门共享。
慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病是最常见的类型的白血病在成人中,与在2017年估计全世界有114000新发病例,和慢性淋巴细胞白血病患者的数量有望增长与提高治疗疾病患者活得更长。2,4 - 6在慢性淋巴细胞白血病,太多的血液干细胞骨髓成为淋巴细胞异常,这些异常的细胞难以对抗感染。异常细胞数量的增加,空间更少健康的白细胞,红细胞和血小板。这可能导致贫血、感染和出血。4b细胞受体信号通过对慢性淋巴细胞白血病的基本增长途径之一杀人案。
ELEVATE-RR
ELEVATE-RR (ace - cl - 006)是一个随机、多中心、非盲三期non-inferiority试验Calquence与ibrutinib以前治疗的慢性淋巴细胞白血病患者具有高风险的特性(有17 p 11删除和/或删除)。在试验中,533名患者随机(1:1)为两个手臂。病人在第一臂Calquence(每天两次100毫克口服),直到疾病进展或不可接受的毒性。病人在第二臂收到ibrutinib(420毫克口服每日一次),直到疾病进展或不可接受的毒性。7
试验的主要终点PFS评估由一个独立的审查委员会(non-inferiority;250事件后测试)。二级端点包括心房纤维性颤动的发生率、治疗诱发的三年级或更高感染的发生,发生率级的转换(CLL的状态改变成一种咄咄逼人的淋巴瘤)和总生存期。7
Calquence
Calquence(acalabrutinib)是下一代的选择性抑制剂对。杀人案Calquence共价结合对,杀人案从而抑制其活动。8、9在b细胞,对信号结果杀人案在激活b细胞增殖的必要途径,走私、趋化性和附着力。8
Calquence被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞性淋巴瘤在美国和欧盟批准用于慢性淋巴细胞白血病和其他几个国家。Calquence是在日本的监管审批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病。第一阶段试验目前正在进行中在日本1 st-line慢性淋巴细胞白血病的治疗。
在美国和其他一些国家,Calquence还被批准用于治疗成人套细胞淋巴瘤(制程)患者治疗之前收到至少一个。美国制程指示批准下加速批准基于总体响应率。继续批准这种迹象可能视验证和描述确认试验的临床益处。Calquence它尚未被批准用于治疗恢复期在欧洲或日本。
作为广泛的临床发展计划的一部分,阿斯利康和Acerta制药公司正在评估欧洲杯微信买球Calquence在20多个公司赞助的临床试验。Calquence正在开发用于治疗多种b细胞血液癌症包括慢性淋巴细胞白血病、制程,弥漫型大b细胞淋巴瘤,Waldenstrom macroglobulinaemia,滤泡性淋巴瘤等恶性肿瘤血液疾病过程。
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引用
1。梅奥诊所。病人护理和健康信息,疾病和条件-心房纤颤。可以在:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/atrial-fibrillation/symptoms-causes/。2021年1月访问。
2。美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病。可以在:https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html。2021年1月访问。
3所示。Cancer.net。Leukemia-Chronic淋巴细胞-慢性淋巴细胞白血病:阶段。可以在:https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-chronic-lymphocytic-cll/stages。2021年1月访问。
4所示。国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病的治疗(PDQ®)病人版本。可以在:https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq。2021年1月访问。
5。全球疾病负担癌症协作。全球、区域和国家癌症发病率,死亡率,多年的寿命损失,残疾,寿命年和失能调整寿命29癌症组,1990年到2017年。JAMA杂志。2019;5 (12):1749 - 1768。
6。耆那教的N,等。患病率和经济负担的慢性淋巴细胞白血病(CLL)口服靶向治疗的时代。血。2015;126:871.5。
7所示。Clinicaltrials.gov。NCT02477696。2020年9月18日通过。2015年10月开始学习。
8。CALQUENCE (acalabrutinib)(美国处方信息)。威尔明顿,德;欧洲杯微信买球阿斯利康制药公司;2019年。
9。刘张吴J, M & d Acalabrutinib (acp - 196):选择性第二代对抑制剂杀人案。J内科杂志杂志。2016;9 (21)。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康