2021 1月25日07:05 GMT
88%的Calquence患者在12个月后仍无疾病进展，对照组为68%
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Calquence（acalabrutinib），下一代，选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已被批准在日本用于治疗成年患者的复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）（包括小淋巴细胞淋巴瘤[SLL]）。
由卫生部，劳动和福利的日本厚生省批准是基于来自ASCEND III期临床试验，并在日本患者I期临床试验，显示阳性结果Calquence与rituximab(一种单克隆抗体)的标准治疗、医师选择的idealisib(一种pi3激酶抑制剂)或苯达莫司汀(一种化疗)相比，单药治疗在无进展生存期(PFS)方面显示了统计学上显著和临床意义上的改善。
在ASCEND试验中，Calquence将疾病进展或死亡的风险降低69%(风险比，0.31;95%置信区间，0.20-0.49,p<0.0001)。这些结果发表在临床肿瘤学杂志在2020年。1
CLL是世界各地的成人白血病中最常见的类型，但被认为是一种罕见的疾病，在日本和东亚，诊断为白血病患者1和2％之间代表。2 - 4
Dai Maruyama，医学博士，日本东京癌症研究基金会癌症研究所医院血液科和肿瘤科主任，说:“今天的消息标志着日本慢性淋巴细胞白血病患者的巨大进步。正如ASCEND试验所显示的，Calquence提供无进展生存显著改善目前的标准疗法进行比较。具有安全，耐受性治疗方案仍然是最重要的，这些患者谁往往需要多年持续的治疗。”
戴夫·弗雷德里克森，执行副总裁，肿瘤业务部，说：“慢性淋巴细胞白血病在日本比其他地区不太普遍，但病人仍然需要创新的治疗方案。这一批准Calquence为日本患者提供了一种新的、无化疗、可耐受的治疗选择，疗效未受影响，并有可能对生活质量产生积极影响。”
在ASCEND III期试验，估计88％的患者复发或难治性CLL与处理Calquence与68%的利妥昔单抗联合idealisib或苯达莫司汀治疗的患者相比，12个月后仍存活且无疾病进展。中位随访16.1个月后，未达到中位无进展生存期Calquence与单药治疗的对照组16.5个月。1
安全性和耐受性Calquence是其既定的个人资料是一致的。1在ASCEND III期临床试验的最终结果在临床肿瘤学和2020年欧洲血液学协会虚拟会议的2020年美国社会进行了介绍和演示了长期（平均22个月的随访）的疗效和耐受性Calquence在慢性淋巴细胞白血病。5,6
Calquence是得到正式认可的在美国治疗CLL和SLL得到正式认可的在欧盟和全球其他几个国家的一线和复发或难治性环境中，CLL的治疗。Calquence也被批准在美国和其他几个国家的成年患者谁收到至少一个前治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的治疗。Calquence目前尚未获准在日本或欧盟治疗MCL的。
作为广泛发展计划的一部分，Calquence在20多个阿斯利康赞助的b细胞恶性肿瘤患者的临床试验中进行评估，包括欧洲杯微信买球CLL、MCL、弥漫性大b细胞淋巴瘤、Waldenström的巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤和其他血液系统恶性肿瘤。
一位日本I / II期试验的基础上，ELEVATE TN III期临床试验，目前正在进行第1行CLL的治疗。
慢性淋巴细胞白血病
CLL是成人最常见的白血病类型，2017年全球估计有11.4万例新病例，随着治疗的改善，CLL患者的寿命延长，预计CLL患者的数量将增加。7 - 10在CLL，在骨太多的血液干细胞骨髓出现异常淋巴细胞和这些异常细胞难以抵抗感染。为异常细胞的数量增长存在用于健康的白血细胞，红血细胞和血小板的空间更小。这可能会导致贫血，感染，出血等。7.通过BTK传递b细胞受体信号是CLL的重要生长途径之一。
提升
ASCEND (ACE-CL-309)是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验Calquence治疗复发或难治性白血病。在试验中，310名患者被随机（1：1）分为两臂。患者在第一臂收到Calquence单药治疗（每天两次为100毫克，直至疾病进展或不可接受的毒性）。在第二臂的患者接受医生的选择，要么利妥昔单抗，一个CD20单克隆抗体，结合idelalisib，一个PI3激酶抑制剂，利妥昔单抗或结合苯达莫司汀，化疗。1
主要终点是PFS评估由一个独立评审委员会（IRC），和关键的次要终点包括研究者评估的PFS，IRC-和研究者评估的总反应率和响应持续时间，以及总存活期，患者报告的结果和到下一次治疗。1ASCEND是首个在复发或难治性CLL患者中直接比较BTK抑制剂单药治疗与这些联合治疗的随机III期临床试验。
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康