2020年12月18日，格林尼治标准时间
美国食品药品监督管理局（FDA）已要求进一步阐明临床数据的分析，以完成对Roxadustat的新药应用（NDA）的审查，Roxadustat是一种口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂的患者，慢性肾脏疾病（CKD）的贫血。
欧洲杯微信买球Astrazeneca和Fibrogen，Inc。（Fibrogen）致力于与FDA合作，并同意尽快提交额外的澄清分析，以协助完成标签讨论。
NDA仍在监管审查中，FDA设定了2021年3月20日的新动作日期。
贫血
贫血可能是一种严重的医学疾病，其中患者的红细胞不足（RBC）和低水平的血红蛋白是RBC中的蛋白质，可将氧气携带到整个体内的细胞。1CKD的贫血与住院，心血管并发症和死亡的风险增加有关，也经常引起严重的疲劳，认知功能障碍和生活质量降低。2,3严重的贫血在CKD，癌症，骨髓增生综合征（MDS），炎症性疾病和其他严重疾病的患者中常见。CKD患者的贫血尤其普遍。2CKD在全球范围内影响近7亿患者，并且通常是渐进的，其特征是肾功能逐渐丧失，最终可能导致肾衰竭。4
Roxadustat
Roxadustat是一种口腔药物，是新的称为HIF-PH抑制剂的新药物中的第一家，可通过增加内源性促红细胞生成素的生产，改善铁吸收和动员以及肝素的下调，从而促进红细胞生成或红细胞的产生。Roxadustat还在与MDS相关的贫血和化学疗法诱导的贫血有关的临床发育中。
Roxadustat在日本的中国获得批准（名称为evrenzo），以及用于在非透析依赖性（NDD）和透析依赖性（DD）成年患者中以CKD治疗贫血的智利。在欧洲，营销授权申请evrenzo为了治疗NDD和DD患者CKD中的贫血，Astellas Pharma Inc.（Astellas）提交了贫血，并于2020年5月被欧洲药品局接受审查。
欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）和纤维元正在合作，在美国，中国和美洲，澳大利亚和新西兰以及东南亚的美国，中国和其他市场的潜在治疗Roxadustat的发展和商业化方面。阿斯特拉斯（Astellas）和纤维素正在与Roxadustat的开发和商业化合作，以在包括日本，欧洲，土耳其，俄罗斯和独立国家，中东和南非等领土上对贫血的潜在治疗。
第三阶段计划
欧洲杯微信买球阿斯利康，纤维原和阿斯特拉斯进行了关键性III期计划，其中包括8,000多名患者。与NDD患者的安慰剂相比，奥林巴斯，阿尔卑斯山和安第斯山脉试验评估了Roxadustat。落基山脉，塞拉斯和喜马拉雅山脉评估了DD患者的埃泊素阿尔法的roxadustat。喜马拉雅山脉评估了透析（ID）患者的息肉alfa的Roxadustat；落基山脉和山脉有ID患者。
欧洲杯微信买球CVRM中的阿斯利康
心血管，肾脏和新陈代谢（CVRM）共同构成了阿斯利康的三个疗法领域之一，是该公司的关键增长驱动力。欧洲杯微信买球通过遵循科学，更清楚地了解心脏，肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一项药物组合，以保护器官和改善疾病的进展，降低风险并解决合并症。欧洲杯微信买球该公司的野心是通过继续提供变革性的科学来修改或阻止CVRM疾病的自然过程，并可能再生器官和恢复功能，从而改善全球数百万患者的治疗方法和心血管健康。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca（LSE/Sto/NASDAQ：AZN）是一家全球性的，由科学领导的生物制药公司，重点介绍处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域 - 肿瘤学，心血管，肾脏和代谢，，以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，在100多个国家 /地欧洲杯微信买球区运营，其创新药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astrazeneca.com并在Twitter上关注公司@欧洲杯微信买球。
参考
1.国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所。慢性肾脏疾病的贫血；2014年[引用2020年12月10日]。可从以下网址获得：https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/anemi一种。
2. Babitt JL，Lin Hy。CKD中贫血的机制。J Am Soc肾脏（2012）;23：1631-1634。
3. KDOQI临床实践指南和关于慢性肾脏疾病贫血的临床实践建议。我是J肾脏Dis。2006年5月；47（5）：S1-S132。
4. Bikbov B等。慢性肾脏疾病的全球，区域和国家负担，1990 - 2017年：2017年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀2020;395（10225）：709–33。
阿德里安·肯普（Adrian Kemp）
公司秘书
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