2020年12月14日
这项建议是根据DESTINY-Breast01试验的积极结果提出的，该试验在既往治疗过的疾病患者中显示了持久的反应
欧洲杯微信买球阿斯利康和Daiichi Sankyo Company，Limited（Daiichi Sankyo）的曲妥珠单抗deruxtecan已被推荐在欧盟（EU）进行有条件的营销授权作为单一疗法，用于治疗先前接受过两种或两种以上抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
在欧洲，每年大约有52万女性被诊断出乳腺癌，其中大约五分之一的患者HER2呈阳性。1－2这种疾病的影响是巨大的，每年有超过137000人死于乳腺癌。1
根据加速评估程序对申请进行审查后，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对DESTINY-Breast01二期试验的注册结果发表了积极的意见，该结果发表于新英格兰医学杂志，一期试验的结果发表在柳叶刀肿瘤学．3,4在DESTINY-Breast01试验中，曲妥珠单抗deruxtecan在既往接受过两种或两种以上抗her2药物的患者中显示了临床意义和持久的活性。
一个来自DESTINY-Breast01的更新分析上周在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提出，加强了曲妥珠单抗deruxtecan的持久疗效、长期安全性和耐药性。
肿瘤研发执行副总裁José Baselga说:“DESTINY-Breast01试验显示的持久反应以前从未在这种患者环境中出现过。如果获得欧盟委员会的批准，欧洲的医生将为以前治疗过的her2阳性转移性乳腺癌患者提供一个重要的新的治疗选择。”
Gilles Gallant，Daiichi Sankyo肿瘤研发部肿瘤发展全球主管高级副总裁说：“鉴于HER2阳性转移性乳腺癌患者的需求严重未得到满足，CHMP的积极意见令我们感到鼓舞。美国和日本的HER2阳性转移性乳腺癌患者已经可以使用曲妥珠单抗-德鲁克替康，我们现在离将这一重要新药推广到欧洲患者更近了一步。”欧洲。”
her2阳性乳腺癌
欧洲每年诊断出大约52万例乳腺癌，估计五分之一的病例被认为是HER2阳性。1－2
HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2过度表达可能与称为HER2扩增的特定HER2基因改变相关，并且通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关。5
对于her2阳性转移性乳腺癌患者，仍有显著的临床需求未得到满足。这种疾病仍然无法治愈，患者最终在现有的治疗方案后取得进展。6，7
DESTINY-Breast01
DESTINY-Breast01是一项注册的II期、单组、开放标签、全球、多中心、两部分试验，旨在检测曲妥珠单抗deruxtecan在her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性，该患者此前曾接受曲妥珠单抗emtansine治疗。该试验的主要终点是由独立的中央审查确定的客观反应率。次要目标包括反应时间、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期和总生存期。
曲妥珠单抗
曲妥珠单抗是一种her2定向抗体药物偶联物(ADC)。它是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤产品组合中的领先ADC，也是阿斯利康(AstraZeneca) ADC科研平台中最先进的项目。欧洲杯微信买球
ADC是一种靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体的连接物将细胞毒性化疗（“有效载荷”）传递给癌细胞，该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶点结合。曲妥珠单抗是由一个HER2单克隆抗体通过一个基于四肽的连接子附着在拓扑异构酶I抑制剂负载上。
曲妥珠单抗(Trastuzumab deruxtecan)以品牌名称获批Enhertu（5.4mg/kg）该药物在美国和日本用于治疗无法切除或转移性her2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者此前曾接受过两种或两种以上基于抗her2的治疗方案，基于destination - breast01试验。2020年9月,Enhertu(6.4mg/kg)在日本获批用于her2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌患者，这些患者在化疗后进展。
发展计划
一项全面的开发计划正在全球进行，9项注册试验评估曲妥珠单抗德鲁替康单药治疗多种HER2癌症(包括乳腺癌、胃癌和肺癌)的有效性和安全性。与免疫疗法等其他抗癌疗法相结合的试验也在进行中。
2020年10月，美国食品和药物管理局授予曲妥珠单抗-德鲁昔单抗治疗HER2阳性转移性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌患者的优先审查。2020年5月，曲妥珠单抗-德鲁克斯替康获得了胃癌（包括GEJ腺癌）的突破性治疗方案（BTD）和孤儿药方案（ODD）。
2020年5月，曲妥珠单抗-德鲁昔单抗还接受了BTD治疗，用于治疗转移性非小细胞肺癌患者，这些患者的肿瘤具有HER2突变，并且在铂类药物治疗期间或之后疾病进展。
第一三共制药合作
2019年3月，第一三共与阿斯利康达成欧洲杯微信买球全球合作，共同开发曲妥珠单抗-德鲁克斯泰康（一种HER2定向ADC）和达托帕-德鲁克斯泰康（DS-1062；一种TROP2定向ADC）并将其商业化2020年7月，除了在日本，第一三共拥有独家经营权。第一三共负责曲妥珠单抗和达托波塔单抗的生产和供应。
欧洲杯微信买球阿斯利康治疗乳腺癌
在对乳腺癌生物学越来越了解的推动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前乳腺癌分类和治疗的临床范式，以便为有需要的患者提供更有欧洲杯微信买球效的治疗——大胆的目标是有朝一日消除乳腺癌作为死亡原因。
欧洲杯微信买球阿斯利康有一个全面的投资组合，已批准和有前景的化合物在开发中，利用不同的作用机制，以解决生物多样性的乳腺癌肿瘤环境。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过基础药物继续改变hr阳性乳腺癌的治疗结果Faslodex(fulvestrant)和Zoladex（goserelin）和下一代SERD以及潜在的新药AZD9833。PARP抑制剂，Lynparza奥拉帕尼是一种针对遗传性BRCA突变转移性乳腺癌患者的靶向治疗选择。欧洲杯微信买球阿斯利康与默沙东(美国和加拿大的默沙东公司)继续进行研究Lynparza在遗传性BRCA突变的转移性乳腺癌患者中进行研究，并正在探索在这些患者疾病早期治疗的新机会。建筑第一次获批恩赫图，her2导向的抗体-药物结合物，在先前治疗的HER2阳性转移性乳腺癌中，阿斯利康和Daiichi Sankyo正在探索其在早期治疗和新的乳腺癌环境中的潜力。欧洲杯微信买球为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者带来急需的治疗选择，阿斯利康正在测试免疫疗法杜瓦鲁单抗结合其他肿瘤药物，包括Lynparza和Enhertu研究AKT激酶抑制剂capivasertib联合化疗的潜力，并与Daiichi Sankyo合作探索trop2导向ADC datopotamab deruxtecan (DS-1062)的潜力。
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着根深蒂固的传统，并提供了快速增长的 新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康推出了7种新药，并在开发小分子和生物制剂 。欧洲杯微信买球
通过利用六个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应、抗体药物偶联、表观遗传学和细胞疗法——以及通过支持个性化组合的开发，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并且有一天，欧洲杯微信买球消除癌症作为死亡原因。
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
联系人
参考文献
1.GLOBALCAN 2018年乳腺癌概况。世界卫生组织。查阅日期：2020年12月。
2.DeKoven M等。英国、德国、法国、西班牙和意大利转移性乳腺癌患者的激素受体治疗模式和HER2状态(EU-5):来自医师调查的结果J Comp Eff Res．2012年9月,1(5):453 - 63。
3.等。曲妥珠单抗deruxtecan (DS-8201a)用于既往接受曲妥珠单抗emtansine治疗的晚期her2阳性乳腺癌患者:一项剂量扩大的1期研究。柳叶刀. 2019;20(6):816-826.
4.莫迪等人。曲妥珠单抗deruxtecan用于治疗her2阳性乳腺癌。英国医学杂志。2020;382:610 - 621;DOI: 10.1056 / NEJMoa1914510。
5.等。人表皮生长因子受体2 (HER2)在癌症中的过度表达和治疗意义。Int杂志．2014年,852748年。
6.等。HER2+乳腺癌对抗HER2治疗的耐药和敏感性机制Oncotarget．2016; 7(39): 64431 - 46所示。
7.全国综合癌症网络(NCCN)。NCCN指南3.2020版。乳腺癌。2020年12月。
阿德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康