27月20日07:00 GMT
在既往治疗过her2阳性转移性胃癌患者中，试验达到了客观缓解率的主要终点和总生存期的关键次要终点
正面注册期试验Destiny-Gastric01的高级别结果显示AstraZeneca和Daiichi Sankyo公司，Limited（Daiichi Sankyo）的欧洲杯微信买球Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan),在her2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管连接癌患者中，经过包括曲妥珠单抗和化疗在内的两种或两种以上治疗方案进展的客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)取得了具有统计学意义和临床意义的改善。
据独立审查委员会评估，该试验达到了其ORR改善的主要终点Enhertu与研究者选择的化疗(伊立替康或紫杉醇单药治疗)相比。Enhertu也显示了OS(一个关键的次要终点)有统计学意义和临床意义的改善。
José Baselga，肿瘤学研发执行副总裁说:“胃癌通常在晚期被诊断，患者面临显著的高死亡率，使得对新疗法的需求特别迫切。考虑到我们之前在her2阳性开发项目中看到的结果，以及现在在her2阳性转移性胃癌中看到的结果，我们相信这种抗体药物结合物有潜力重新定义her2表达癌症患者的治疗。”
第一三共肿瘤学研发高级副总裁兼全球主管Gilles Gallant表示:“我们很高兴能从这项试验中报告积极的顶线结果。我们在胃癌方面的发展计划仍在继续，包括在日本进行初步的监管应用。在日本，胃癌发病率很高，而且SAKIGAKE已被授予该适应症。我们坚定地致力于将这种疗法尽快带给有需要的患者。”
整体安全性和耐受性概况Enhertu在该研究中，最常见的不良事件(≥30%，任何级别)是血液学和胃肠道反应，包括中性粒细胞计数减少、贫血、恶心和食欲下降。有治疗相关的间质性肺病(ILD)和肺炎病例，大部分为1级和2级，2例为3级，1例为4级。在I期试验或DESTINY-Gastric01试验中，胃患者中没有发生ild相关的死亡(5级)。
这些结果证实了在我试验的非随机阶段中看到的活动Enhertu在患有Her2阳性晚期胃癌的患者中发表柳叶刀肿瘤学．1来自DESTINY-Gastric01的数据将在即将召开的医学会议上公布。
除了计划与日本厚生劳动省(MHLW)进行讨论外，两家公司还计划与其他卫生当局讨论数据。Enhertu最近收到了加速在美国批准对于在两种或多种以前的抗HER2基于抗HER-2治疗方案之后的HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌，并且正在进行患者2阳性转移性乳腺癌中的另外的全球调节症。
Enhertu除日本除了日本之外，是否共同开发和商业化了Astazeneca，其中Daiichi Sankyo保持专有权。欧洲杯微信买球
HER2
Her2是酪氨酸激酶受体生长促进蛋白质，在包括胃，乳腺癌和肺癌的许多类型肿瘤的表面上表达。HER2过表达通常与侵袭性疾病和预后较差的疾病有关。2当患者被诊断为胃癌时，指南建议通过免疫组化(IHC)测试评估her2表达水平。3.IHC 3+被认为是阳性。IHC 2+的结果被认为是模棱两可的，在这种情况下，建议采用另一种原位杂交(ISH)检测方法来确认HER2状态。
胃癌
胃癌是世界上第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因;2018年报告了大约100万新发病例，78.3万人死亡。4胃癌的发病率在东亚明显高，大约有一半的病例发生。4韩国和日本的胃癌发病率分别居全球第一和第三位;2018年，日本的年龄标准化率为10万分之27.5，韩国为10万分之39.6。5
大约五分之一的胃癌是HER2阳性。6胃癌通常在晚期被诊断，但即使在疾病的早期被诊断，生存率仍然很低。7对于her2阳性的晚期或转移性胃癌，推荐的一线治疗是联合化疗加曲妥珠单抗，这是一种抗her2药物，已被证明加入化疗可改善生存结果。8对于使用曲妥珠单抗进展的胃癌，目前还没有其他已批准的her2靶向药物，后续的治疗方案也有限。9
DESTINY-Gastric01
Destiny-Gastric01是注册阶段II，开放标签，多中心试验，评估安全性和疗效Enhertu在189名来自日本和韩国的患者中，HER2表达晚期的胃癌或胃食管接合腺癌（定义为IHC3 +或IHC2 + / ISH +），他们在两种或多种先前治疗方案上进行，包括氟嘧啶（5-FU）和铂化疗和曲妥珠单抗．患者随机2：1接收Enhertu或研究者选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单一疗法)。患者接受了Enhertu6.4mg / kg每三周或同一时间表给予每三周化疗。审判的主要终点是ORR。次要终点包括OS，无进展的存活，响应持续时间，疾病控制率和治疗失败的时间以及药代动力学和安全终点。
Enhertu
Enhertu（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki在美国，美国外面的Trastuzumab Deruxtecan）是一种HER2-定向抗体药物缀合物（ADC），是Daiichi Sankyo Canter Enterprise的ADC特许经营的铅产品和最先进的计划AstraZeneca’s ADC scientific platform. ADCs are targeted cancer medicines that deliver cytotoxic chemotherapy (“payload”) to cancer cells via a linker attached to a monoclonal antibody that binds to a specific target expressed on cancer cells.
Enhertu临床开发
全球综合发展计划在全球范围内，在同表达的转移性乳腺癌和胃癌中进行了五项注册试验，包括转移乳腺癌患者的试验和低水平的HER2表达。期间II期试验正在进行HER2表达晚期结直肠癌，以及转移性非鳞状HER2-过度抑制或HER2突变的非小细胞肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合，例如免疫疗法。正在进行中。
Astrazeneca和Daiichi Sa欧洲杯微信买球nkyo之间的合作
2019年3月，阿斯利康和第一欧洲杯微信买球三共制药进入全球合作，共同开发和商业化Enhertu除日本以外，Daiichi Sankyo拥有独家代理权。Daiichi Sankyo单独负责制造和供应。
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤领域有着根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发广泛的小分子和生物制剂，公司致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力外，公司欧洲杯微信买球还积极寻求创新伙伴关系和投资，以加快我们战略的实施，如对Acerta Pharma在血液学领域的投资。
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球
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参考文献
1.Shitara k等人。柳叶刀2019年;S1470-2045（19）：30088-9。
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4. Bray F等人。Globocan Ca Cancer J Clin 2018; 68：394-424。
5.世界癌症研究基金国际。胃癌统计。2018.访问于2020年1月25日：https://www.wcrf.org/dietandcancer/cancer-trends/stomach-cancer-statistics．
6.美国癌症协会。2017年胃癌检测。2020年1月25日通过:https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treating/targeted-therapies.html．
7. Curea等。癌症生物疗法和放射性药物。2017; 32（10）：审查。
8. NCCNGuidelines®胃癌。4.2019版。2019年12月20日：MS-22。
9.NCCN指南®胃癌。4.2019版。2019年12月20日:MS-36。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康