2020年9月21日07:00 BST
Lynparza患者和贝伐单抗住无疾病进展的中位数为贝伐单抗仅37.2个月和17.7个月
两个女性中就有一个晚期卵巢癌HRD-positive肿瘤
欧洲杯微信买球阿斯利康和默沙东的Lynparza(olaparib)推荐营销授权在欧盟(EU) 1 st-line维护贝伐单抗治疗的患者缺乏同源重组(HRD)艾滋病晚期卵巢癌。
对人用药品委员会(CHMP)的欧洲药品局积极观点基于生物标志物的亚组分析PAOLA-1三期临床试验,这是发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验表明,Lynparza结合贝伐单抗维持治疗疾病进展或死亡的风险降低了67%(基于风险比为0.33;95%置信区间0.25 - -0.45)。添加Lynparza改善无进展生存(PFS)平均为37.2个月和17.7个月,贝伐单抗在HRD-positive先进的卵巢癌患者。
对晚期卵巢癌患者,1 st-line治疗的主要目的是为尽可能延缓疾病进展与意图达到长期缓解。1 - 3
卵巢癌是第五位最常见的癌症死亡原因在欧洲和五年存活率约45%,部分原因是由于女性往往被诊断出患有晚期疾病(阶段III或IV)。4、5
执行副总裁Jose Baselga肿瘤学研发、说:“一半的新诊断出晚期卵巢癌患者有HRD-positive肿瘤。Lynparza与贝伐单抗表明平均无进展生存三年多,在此设置为女性提供新的希望。这个建议是关键的一步解决一个重要的未满足的需要和可能带来一个新的治疗方案,延迟在这种毁灭性疾病复发。”
罗伊Baynes,高级副总裁兼全球临床开发主管,首席医疗官,默沙东公司研究实验室,说:“HRD是晚期卵巢癌的重要生物标志物可以通知医生在欧盟如何对待这种侵略性的癌症。这个建议和PAOLA-1试验的结果强调HRD测试诊断的重要性来确定最佳的治疗晚期卵巢癌的女性。”
CHMP的建议Lynparza结合贝伐单抗维持治疗的成人患者先进(菲戈阶段III和IV)高档上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的反应(完全或部分)后完成1 st-line以铂为基础的化疗联合贝伐单抗,其癌症与HRD积极状态定义为一个乳腺癌易感性基因1/2 (BRCA1/2)突变和/或基因组不稳定性。
提出进一步的结果PAOLA-1试验最近在2020年欧洲社会医学肿瘤学虚拟国会显示Lynparza结合贝伐单抗维持治疗显示出显著改善疾病进展时间第二(PFS2)与贝伐单抗仅HRD-positive先进的卵巢癌患者,一个关键的二次端点。结果显示Lynparza与贝伐单抗提供好处之外第一个疾病进展,改善PFS2平均为50.3个月和35.3个月,贝伐单抗。
Lynparza结合贝伐单抗在美国批准和其他几个国家1 st-line HRD-positive先进的卵巢癌患者维持治疗,目前在世界各地的其他国家的监管审查。
卵巢癌
2018年,有近68000新病例的诊断卵巢癌在欧洲和大约45000人死亡。4大约有50%的卵巢癌HRD-positive包括BRCA1/2突变。6、7大约有22%的卵巢癌BRCA1/2突变。6 - 8
同源重组缺乏
HRD,它定义了卵巢癌的一组中,包含了广泛的基因异常,包括BRCA突变。和BRCA基因突变一样,HRD干扰正常细胞DNA修复机制和赋予敏感PARP抑制剂包括Lynparza。9
PAOLA-1
PAOLA-1是一个双盲III期试验测试 的疗效和安全性Lynparza 添加到标准贝伐单抗和贝伐单抗,仅为1 st-line维持治疗新诊断的先进菲戈阶段iii iv高档浆液性或endometroid卵巢,输卵管或腹膜癌患者完全或部分回应1 st-line以铂为基础的化疗和贝伐单抗治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康和默沙东公司2019年8月宣布PFS的试验中满足了主要终点在整个人口。
Lynparza
Lynparza(olaparib)是一个first-in-class PARP抑制剂和第一次有针对性的治疗,阻止肿瘤细胞DNA损伤反应(DDR) /窝藏在同源重组修复缺陷(嗯),如在BRCA1或BRCA2基因突变。PARP抑制与Lynparza导致PARP绑定到DNA单链断裂的捕获,停滞的复制叉,崩溃和DNA双链断裂的生成和癌症细胞死亡。Lynparza正在进行一系列PARP-dependent肿瘤类型缺陷和DDR通路中的依赖关系。
Lynparza目前在许多国家的批准,包括那些在欧盟,platinum-sensitive的维持治疗复发卵巢癌。批准在美国,欧盟,日本,中国和其他几个国家1 st-line维持治疗BRCA-mutated先进的卵巢癌后应对以铂为基础的化疗。也批准了美国1 st-line维护与贝伐单抗治疗HRD-positive先进的卵巢癌患者(BRCAm和/或基因组不稳定性)。Lynparza被批准在美国、日本和其他一些国家,生殖系BRCA-mutated her2阴性,转移性乳腺癌,此前接受化疗;在欧盟,这包括局部晚期乳腺癌。也批准了在美国和其他几个国家生殖系BRCAm转移性胰腺癌的治疗。Lynparza被批准在美国嗯种基因mCRPC (BRCAm和其他嗯基因突变)。几个国家的监管审查正在进行卵巢、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌。
Lynparza,这是被阿斯利康和默沙东公司联合开发和商业化,全球已被用来治疗30000例。欧洲杯微信买球Lynparza具有最广泛和最先进的临床试验任何PARP抑制剂的发展计划,和阿斯利康和默沙东共同努力理解它如何可能影响多个PARP-dependent肿瘤作为单一疗法和跨多个癌症类型相结合。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康的基础行业领先的潜在的新组合药物欧洲杯微信买球针对DDR机制癌细胞。
阿斯利康欧洲杯微信买球和默沙东公司战略肿瘤学协作
2017年7月,阿斯利康和默欧洲杯微信买球克& Co . Inc .)进军新泽西,我们称为默沙东公司在美国和加拿大以外,宣布了一项全球战略肿瘤学合作共同开发和co-commercialiseLynparza、世界上第一个PARP抑制剂Koselugo(selumetinib)增殖蛋白激酶(MEK)抑制剂,对多种癌症类型。一起努力,公司将开发Lynparza和Koselugo结合其他潜在的新药物和单方。独立,公司将开发Lynparza和Koselugo结合各自PD-L1和PD-1药物。
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学和有一个根深蒂固的传统提供了一个快速增长的投资组合新的药物,有可能改变患者的生活和公司的未来。有七个新药推出在2014年至2020年之间,和广泛的管道小分子和生物制剂的开发,公司致力于推动肿瘤作为阿斯利康的主要增长动力专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球
利用四个科学平台——Immuno-Oncology的力量,肿瘤司机和阻力,DNA损伤反应和抗体药物配合——倡导个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义癌症治疗,有一天,消除癌症死因。欧洲杯微信买球
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欧洲杯微信买球阿斯利康(LSE / STO /纽交所:有)是一个全球性的,科学发现生物制药公司,专注于开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和新陈代谢,和呼吸和免疫学。位于剑桥,英国阿斯利康在100多个国家运作及其创欧洲杯微信买球新药物是由全世界成千上万的病人使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球。
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引用
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4所示。世界卫生组织。研究。Globocan。(2018)。可以在:http://gco.iarc.fr/(2020年9月访问)。
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艾德里安·坎普
公司秘书
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