2020年11月5日
Forxiga是欧盟批准的首个SGLT2抑制剂，用于伴有或不伴有2型糖尿病的成年患者射血分数降低的心力衰竭
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Forxiga(dapagliflozin)已获欧盟(EU)批准，用于治疗2型糖尿病(T2D)和非T2D成人中射血分数降低(HFrEF)的症状性慢性心力衰竭。
心力衰竭(HF)是一种危及生命的慢性疾病，它阻止心脏向全身泵送足够水平的血液。它影响着欧盟1500万人，其中至少一半人的射血分数降低，1－3当左心室肌肉不能充分收缩时，就会发生这种情况，因此向体内排出的富氧血液就会减少。4 - 6
欧盟委员会的批准是基于里程碑式的DAPA-HF III期试验的积极结果新英格兰医学杂志．7它遵循了建议批准欧洲药品管理局人用药品委员会。
英国格拉斯哥大学心血管和医学研究所心血管研究中心医学博士约翰·麦克默里说:“今天的批准为医生提供了一种全新的治疗心力衰竭的方法，降低了射血分数，不仅改善了症状，减少了住院人数，而且还增加了这种危及生命的情况下的存活率。”
生物制药研发部门执行副总裁Mene Pangalos说:“随着批准Forxiga，我们就可以重新定义欧盟数百万心脏衰竭患者的护理标准。通过提供一种可以显著减少因心血管疾病死亡和住院的治疗方法，我们离实现预防或治疗心力衰竭的目标又近了一步。”
Forxiga是第一种钠-葡萄糖共转运体-2 (SGLT2)抑制剂，显示出统计学上显著降低心血管(CV)死亡或心衰事件恶化的风险，包括因心衰住院(hHF)。DAPA-HF III期试验证明了这一点Forxiga，除了标准的护理，与安慰剂相比，复合结局的风险降低了26%，主要复合终点的两个组成部分都对整体效果有益。在DAPA-HF III期试验中Forxiga与该药物已确立的安全概况一致。在试验中，每治疗21例患者可避免1例CV死亡或hHF或与HF相关的紧急随访。
Forxiga(被称为Farxiga该药物在美国获批用于HFrEF患者的治疗，目前正在日本和全球多个国家进行审查。
Forxiga随着科学继续确认心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，正在推进心肾预防。DAPA-HF是DapaCare的一部分，DapaCare是一个强有力的临床试验项目，用于评估潜在的CV和肾脏益处Forxiga．该项目还在突破性的DAPA-CKD III期试验中探索了慢性肾病(CKD)患者的治疗。此外,Forxiga目前正在DELIVER III期临床试验中对保留射血分数(HFpEF)的HF患者进行测试，数据预计将于2021年下半年公布。
心脏衰竭
全球大约有6400万人患有心衰(其中至少有一半人的射血分数降低)，包括1500万在欧盟和600万在美国。2 - 3、8这是一种慢性疾病，半数患者在确诊后5年内死亡。9与射血分数(EF)有关的HF主要有两类:HFrEF和HFpEF。EF是测量每次心脏收缩时流出血液的百分比。7当左心室肌肉不能充分收缩时，就会发生HFrEF，从而向体内排出较少的富氧血液。5，6心衰在男性(前列腺癌和膀胱癌)和女性(乳腺癌)中仍然和一些最常见的癌症一样致命。10它是65岁以上老年人住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担。11
DAPA-HF
Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure (Dapagliflozin And Prevention of adverse outcomes in Heart Failure)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲的III期试验，在4,744例有或没有T2D的心衰和射血分数降低(LVEF≤40%)患者中进行，旨在评估T2D的效果Forxiga10mg，与安慰剂相比，在标准护理之外，每天给药一次。主要综合终点是心衰恶化事件首次发生的时间(住院或同等事件;例如紧急心脏衰竭)，或心血管死亡。中位随访时间为18.2个月。
Forxiga
Forxiga(dapagliflozin)是一个first-in-class,口服,每日一次SGLT2抑制剂表示成人治疗不够控制T2D作为单药治疗和联合治疗的一部分作为辅助饮食和锻炼改善血糖控制,有额外的体重和血压降低的好处。
Forxiga已在III期DAPA-CKD试验中对CKD患者进行了评估，完整的结果在2020年8月证明Forxiga满足所有主要和次要终点，提供压倒性的疗效。Forxiga目前正在对HF患者进行DELIVER (HF with preserved ejection fraction, HFpEF)和DETERMINE (HFrEF and HFpEF) III期试验。Forxiga在DAPA-MI试验中，也将在急性心肌梗死(MI)或心脏病发作后没有T2D的患者中进行试验。该试验是此类试验的首个，寻求适应症，基于注册的随机对照试验。Forxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
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心血管、肾脏和代谢(CVRM)共同形成了阿斯利康的三个治疗领域之一，是公司的关键增长动力。欧洲杯微信买球通过跟踪科学，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展、降低风险和解决合并症来改善预后。欧洲杯微信买球公司的目标是通过持续提供革命性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，来改变或终止CVRM疾病的自然进程，并有可能再生器官和恢复功能。
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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