三期DAPA-MI试验将评估Farxiga治疗以减少死亡率和心脏病发作后心脏衰竭的风险
欧洲杯微信买球阿斯利康已经被授予快速通道名称在美国的发展Farxiga(dapagliflozin)来减少对心力衰竭住院的风险(超高频)或成人心血管(CV)死亡后急性心肌梗死(MI)或心脏病。
指定基于的三期DAPA-MI试验探索的疗效和安全性Farxiga在这个病人的人口。急性心肌梗死是一种严重的条件和心力衰竭(HF)的一个已知的原因。每年全球约七百万心脏病发生。1
美国食品和药物管理局(FDA)快速通道计划旨在加速新药的开发和评估治疗严重的情况有一个未满足的治疗需求。除了快速通道名称,FDA最近授予特殊协议评估DAPA-MI试验(SPA)协议。水疗是一个很少授予,FDA高级声明的第三期临床试验的设计为未来的营销应用程序是可以接受的。
DAPA-MI试验集成了常规护理和注册的要求严格的安慰剂对照、随机临床试验,因此可核准的标签指示目标。注册表被医生用来存储病人健康随着时间的推移,收集的数据通常在正常经常性互访。在DAPA-MI,病人和他们的治疗医师参与注册可以加入审判并将其集成在他们的日常临床实践。与传统研究的病人通常需要去试验中心,可能是远离家乡,务实,创新的方法提供了严格的安全性和有效性的数据,同时减少患者负担,简化试验交付。
弥尼潘加洛斯,执行副总裁,生物制药研发,说:“三期DAPA-MI试验是第一indication-seeking基于注册随机对照试验,将提供更快的数据访问和降低招聘的时间和成本,同时最小化病人、调查员的负担。今天的食品及药物管理局决定承认这个试验的重要性,这将提供有价值的见解Farxiga的潜在的患者心脏病发作和继续发展心脏衰竭,也为我们如何提高临床试验设计在未来”。
DAPA-MI试验是在与乌普萨拉合作进行临床研究中心(加州大学)和心肌缺血(MINAP)在英国国家审计项目。它将探索的好处Farxiga没有2型糖尿病患者急性心肌梗死后(T2D)。预计将在2020年第四季度开始招聘。
2020年5月,Farxiga是在美国批准减少心血管死亡和超高频的风险成年人与高频(NYHA类II-IV)减少射血分数(HFrEF),没有T2D。Farxiga也表示作为辅助饮食和锻炼来改善血糖控制与T2D的成年人。此外,Farxiga正在评估患者的慢性肾脏疾病(CKD)三期DAPA-CKD试验后停止早期数据监测委员会确定压倒性的功效。
急性心肌梗塞
急性心肌梗死,也被称为心脏病发作,是一种常见的、严重心力衰竭的条件和原因。1、2最强的预测急性冠状动脉事件高频后住院死亡率。3许多急性心肌梗死患者的经验将开发高频,这些患者有更高的死亡率比患者已经呈现高频入学。4照顾急性MI患者的标准多年来有了较大的改善,但是预后没有显示一个戏剧性的变化,表明新方法需要减少心血管危险因素。5
DAPA-MI
DAPA-MI (DAPAgliflozin效应与非糖尿病患者心肌梗死)是一个国际公司,基于注册中心进行的多中心,双盲随机对照试验旨在评估的有效性和安全性Farxiga10毫克,与安慰剂相比,每天一次,以减少超高频和心血管疾病的风险成年人没有T2D后急性心肌梗死。DAPA-MI集传统、务实和创新的研究设计元素,目的是尽量减少病人和调查员负担而产生现实世界的证据效力,增加了现有的证据所产生的Farxiga随机对照试验。周围的审判将招募6400名患者来自约50个网站在瑞典和50个网站在英国。未来的数据收集是通过两个国家心血管疾病质量注册。
Farxiga
Farxiga(dapagliflozin)是一个first-in-class、口服每日一次sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2抑制剂)表示在成人治疗不够控制T2D作为单药治疗和联合治疗的一部分作为辅助饮食和锻炼改善血糖控制,有额外的体重和血压降低的好处。在宣布简历试验结果与T2D的成年人,Farxiga减少风险的复合端点超高频或简历死亡和安慰剂,当添加到标准的护理。
Farxiga也被测试的心力衰竭患者提供(与射血分数保留高频,HFpEF)并确定功能和症状(HFrEF和HFpEF)试验。Farxiga有一个健壮的临床试验项目,包括超过35 IIb阶段完成的和正在进行的工作和III期试验在35000多个病人,以及超过250万病人的经验。
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引用
1。里德GW et al .急性心肌梗死。《柳叶刀》2017;389 (10065):197 - 210。
2。戈贝尔Y et al。死亡率与心肌梗死后心力衰竭:当代社会视角。中国保监会心脏失败2016;9 (1):e002460。
3所示。格兰杰CB等。预测医院的死亡率在全球急性冠脉事件的注册表。地中海拱形实习生2003;163 (19):2345 - 53。
4所示。Steg PG et al .决定因素和预后影响心力衰竭合并急性冠脉综合征:观察急性冠脉事件的全球注册(恩)。循环2004;109 (4):494 - 9。
5。欧洲心脏病学会。没有生存的变化在过去的十年中,急性心肌梗死后的最新数据SWEDEHEART: ESC国会新闻2018 -慕尼黑,德国;2018/08/28(引用2020年7月13日)。可以从:网址:https://www.escardio.org/Congresses-&-Events/ESC-Congress/Congress-resources/Congress-news/no-changes-in-survival-after-acute-myocardial-infarction-in-the-last-decade-new-data-from-swedeheart。