2020年10月2日07:00 BST
遵循DAPA-CKD期III试验结果，Farxiga在慢性肾脏疾病患者中表现出肾功能衰竭和心血管或肾脏死亡风险的前所未有的降低
欧洲杯微信买球Astazeneca的腊肠（Dapagliflozin）已被赋予美国慢性肾脏疾病（CKD）的患者突破治疗指定（BTD），有和没有2型糖尿病（T2D）。
CKD是由肾功能下降而定义的严重，渐进的病症，并且通常与心脏病或中风的风险增加有关。1,2,3在美国，估计有3700万人有CKD。1
食品和药物管理局（FDA）的BTD旨在加快旨在治疗严重状况和解决重大未满足医疗需求的潜在新药物的开发和监管审查。新药需要表现出令人鼓舞的早期临床结果，表明在可用药物上的临床显着的终点上表现出大量改善。4.
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“对慢性肾病患者的更好和早期治疗方案有严重的，未满足的需求。在接地突破性的DAPA-CKD结果之后，突破治疗指定是进一步的证明腊肠缓慢慢性肾病进展的潜力。我们期待与FDA合作制作腊肠尽可能快地为患者提供。“
FDA根据DAPA-CKD试验的临床证据授予BTD。这详细结果8月份展示了这一点腊肠在护理标准的顶部降低了肾功能恶化的复合措施或心血管（CV）或肾脏死亡的风险与安慰剂相比（绝对风险降低[Arr] = 5.3％，P <0.0001），CKD患者与安慰剂相比，同时也显着降低了从任何原因的死亡减少了31％（Arr = 2.1％，p = 0.0035）。5.
在美国，腊肠被指示为饮食和锻炼的辅助，以改善具有T2D的成年人的血糖控制，并降低T2D患者心力衰竭（HHF）的住院风险，并建立了CV病或多种CV危险因素。在五月，腊肠曾是在美国批准减少心力衰竭（HF）（NYHA类II-IV）中CV死亡和HHF的风险，具有减少的射血分数（HFREF），没有T2D。
慢性肾病
CKD是一种严重的进展条件，由肾功能下降（通过降低估计的肾小球过滤率[EGFR]或肾脏损伤的标记显示，或两者的标志物，至少三个月）影响全世界近7亿人，其中许多仍未诊断。3,6-8CKD最常见的原因是糖尿病，高血压和肾小球炎。9.CKD与显着的患者发病率和增加的CV事件风险有关，3.如HF和过早死亡。2在其最严重的形式中，被称为末期肾脏疾病（ESKD），肾功能的肾功能和肾功能的恶化已经进入需要透析或肾移植的阶段。1大多数CKD患者将在达到ESKD之前从CV导致死亡。10.
DAPA-CKD.
DAPA-CKD是一家国际，多中心，随机的双盲试验，旨在评估疗效的4,304名患者腊肠10毫克与安慰剂相比，CKD阶段2-4患者，尿白蛋白排泄升高，有和没有T2D。腊肠除了护理标准外，每天给予一次。主要复合终点正在恶化肾功能或死亡风险（定义为EGFR下降≥50％的综合，从CV或肾脏原因开始ESKD和死亡）。次要终点包括第一次出现肾复合材料的时间（持续≥50％EGFR下降，ESKD和肾脏死亡），CV死亡或HHF的复合材料以及任何原因的死亡。审判在21个国家进行，结果是2020年8月宣布。
腊肠
腊肠（Dapagliflozin）是一类口服一次每日一次每日钠葡萄糖共转运蛋白-2抑制剂，用于治疗作为单一疗法的不充分控制的T2D，作为组合治疗的一部分作为饮食和饮食的一部分锻炼改善血糖控制，减肥和血压减少的额外益处。在宣布CV成果中的成年人试验与T2D，腊肠在添加到护理标准时，降低了HHF或CV死亡与安慰剂的复合终点的风险。
腊肠目前正在检测HF中的HF患者（HF具有保存的射血分数，HFPEF）并确定（HFREF和HFPEF）试验。腊肠在DAPA-MI试验中的急性心肌梗死（MI）或心脏病发作后，也将在没有T2D的患者中进行测试 - 首先，寻求基于指示的注册管理机构的随机对照试验。腊肠具有强大的临床试验计划，包括超过35名患者的35多个已完成和持续的阶段IIB / III试验，以及超过250万患者年的经验。
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参考
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2. Segall L等人。慢性肾病患者心力衰竭：系统综合评论。BioMed Res Int.2014;2014年：937398
3. Bikbov B等人。1990 - 2017年慢性肾病的全球性，区域和国家负担：2017年疾病研究的全球负担的系统分析。柳叶瓶2020;395（10225）：709-33。
4.美国食品和药物管理局。常见问题：突破治疗[引用2020年9月]。可从：URL：https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-andnovation-act-fdasia/frequents-asked-questions-breaknrough-through-
5. Heerspink H.Dapa-CKD - 慢性肾病患者的Dapagliflozin。介绍：Esc大会2020年 - 数字经验，2020年8月29日 - 9月01日
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7. Hirst Ja等人。利用牛环群中慢性肾病的患病率：基于英国人口的群组研究。br j gen实践2020;70（693）：E285-E293。
8.国家肾脏基金会。肾病：基础知识;2020 [引用2020年9月23]。可从：URL：https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/kidneydiseasebasics.
9.全国肾脏基金会。肾病：原因;2015年[引用2020年9月23]。可从：URL：https://www.kidnee.org/atoz/content/kidneydisnauses.
10. BraiSoulis A，Bakris GL。慢性肾病作为冠状动脉疾病风险等同物。目前的心脏病学报告2013;15（3）：340
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC