2020年5月6日07:00 BST
Farxiga是第一个证明可以显著降低SGLT2的抑制剂
心血管疾病死亡和因心力衰竭住院的风险
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Farxiga(dapagliflozin)已获美国批准，用于降低射血分数(HFrEF)降低伴或不伴2型糖尿病(T2D)的心力衰竭(NYHA II-IV级)成人患者的心血管(CV)死亡和因心力衰竭住院的风险。
FDA的批准是基于具有里程碑意义的III期DAPA-HF试验的积极结果Farxiga与安慰剂相比，CV死亡或因心衰(HF)住院的减少具有统计学意义和临床意义。该决定是在重点审查指示今年早些时候获得了FDA的批准快速通道名称2019年9月授予。
Farxiga是美国FDA批准的第一个用于治疗HFrEF (LVEF≤40%)患者的钠葡萄糖共转运体2 (SGLT2)抑制剂。
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示:“经批准Farxiga在美国，我们已经达到了一个重要的里程碑，有可能改变美国数百万心力衰竭患者的治疗方法。通过提供急需的治疗，帮助他们减轻疾病负担，延长寿命，我们离对他们的生活产生重大影响又近了一步。”
英国格拉斯哥大学心血管和医学科学研究所心血管研究中心的John McMurray博士说:“DAPA-HF试验的突破性结果改变了心力衰竭的治疗方法。今天的批准为医生提供了一种全新的药理学方法，极大地改善了射血分数降低的心力衰竭患者的预后。”
DAPA-HF试验表明Farxiga,除标准治疗外，与安慰剂相比，CV死亡或心衰恶化的复合结局风险降低了26%(绝对风险降低[ARR] = 5%[事件率/100例患者年:11.6 vs 15.6];p<0.0001)。在试验期间，每21例接受心衰治疗的患者可避免1例心血管死亡或因心衰住院或与心衰相关的紧急就诊Farxiga．
安全概况Farxiga在DAPA-HF试验中，这与该药物公认的安全性一致。DAPA-HF试验的数据发表在新英格兰医学杂志．1
2019年10月，美国FDA批准Farxiga降低T2D和确定CV疾病或多个CV危险因素的成年患者因心衰住院的风险。该批准是基于DECLARE-TIMI 58试验。
Farxiga也可以作为饮食和运动的辅助，以改善成人T2D的血糖控制。
心脏衰竭
心力衰竭是一种危及生命的疾病，心脏不能向全身输送足够的血液。2它影响着全球约6400万人(其中至少一半的弹射分数降低)，在美国有600万人。3 - 5这是一种慢性疾病，半数患者将在确诊后的五年内死亡。6与射血分数(EF)有关的心力衰竭主要有两类:HFrEF和射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。EF是一种每次收缩时离开心脏的血液百分比的测量方法。7HFrEF发生在左心室(LV)肌肉不能充分收缩，因此，排出较少的富氧血液到身体。7、8心衰与一些最常见的男性癌症(前列腺癌和膀胱癌)和女性癌症(乳腺癌)一样致命。9它是65岁以上患者住院的主要原因，是一个重大的临床和经济负担。10
DAPA-HF
DAPA-HF (Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure)是一项国际、多中心、平行组、随机、双盲试验，在4744例心力衰竭和射血分数降低(LVEF≤40%)患者中进行，设计用于评估T2D的效果Farxiga10mg，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上每天给予一次。主要复合终点是第一次发生心衰恶化事件(住院或等效事件;例如，心衰急诊)或心血管疾病死亡。中位随访时间为18.2个月。1
Farxiga
Farxiga(dapagliflozin)是一个first-in-class、口服每日一次SGLT2抑制剂表示成人治疗不够控制T2D作为单药治疗和联合治疗的一部分作为辅助饮食和锻炼改善血糖控制,有额外的体重和血压降低的好处。在成人T2D患者的DECLARE CV结果试验中，Farxiga与安慰剂相比，当添加到标准治疗时，可降低因心衰或CV死亡住院的复合终点风险。11
Farxiga目前也正在对慢性肾病(CKD)患者进行评估III期DAPA-CKD试验在数据监测委员会(Data Monitoring Committee)认定其极其有效后，该项目已提前停止。FDA已经批准快速通道名称为了发展Farxiga在慢性肾病。此外,Farxiga也正在对HF患者进行DELIVER (HFpEF)和确定功能和症状(HFrEF和HFpEF)试验。Farxiga该公司拥有强大的临床试验计划，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，在超过3.5万名患者中进行，以及超过250万患者年的经验。
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参考文献
1.McMurray JJV等。达格列氟辛在心力衰竭和射血分数降低患者中的应用。N英国J医学2019.
2.梅奥诊所。心力衰竭;2017年[引用2019年8月14日]。网址:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142。
3.Virani SS等。心脏病和中风统计数据-2020更新:来自美国心脏协会的报告。循环2020;141 (9): e139-e596。
4.射血分数保持的心力衰竭:持续性诊断，治疗谜。心血管风险代表2011;5(5): 440 - 9。
5.Vos T等。1990-2016年，全球、区域和国家的195个国家的328种疾病和伤害的发病率、患病率和残疾年限:2016年全球疾病负担研究的系统分析。《柳叶刀》2017;390(10100): 1211 - 59。
6.Mozaffarian D等人。循环．2016年1月26日，133(4):e38-360和CDC: https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm。
7.Ponikowski P et al . 2016 ESC指南的诊断和治疗急性和慢性心力衰竭:工作组的诊断和治疗急性和慢性心力衰竭的欧洲心脏病学会(ESC)开发的特殊贡献心力衰竭协会(HFA) ESC。心欧元J2016;37(27): 2129 - 200。
8.国家卓越保健研究所。成人慢性心力衰竭:诊断和处理:NICE指南[NG106];2018[引2020年4月02日]。网址:www.nice.org.uk/guidance/ng106。
9.MA等人。心力衰竭患者的结局是否比癌症患者更糟?一项基于初级保健的队列研究，在苏格兰进行10年随访。心脏衰竭2017;19日(9):1095 - 104。
10.老年人群慢性心力衰竭的管理。J Geriatr心功能杂志2014;11(4): 329 - 37。
11.Wiviott SD等。达格列氟辛与2型糖尿病的心血管预后。N英国J医学2019;380(4): 347 - 57。
艾德里安·坎普
公司秘书
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