10月28日格林尼治时间07:00
只有HER2导向的药物，以证明与此前治疗的患者的化疗相比整体存活的显着改善
欧洲杯微信买球Astazeneca和Daiichi Sankyo公司，Limited（Daiichi Sankyo）的Enhertu曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)已通过其补充生物制剂许可申请(sBLA)，并在美国获得优先审查，用于her2阳性转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的治疗。
美国食品药品监督管理局(FDA)对那些通过证明安全性或有效性改善、预防严重疾病或提高患者依从性而取得显著进展的药物申请给予优先审查。处方药用户收费法案日期，即FDA监管决定的行动日期，将在2021年第一季度。
美国每年有超过2.7万例胃癌新病例，其中大约五分之一的人HER2呈阳性。1，2对于正在进行抗her2药物初始治疗的转移性胃癌患者，目前还没有其他获批的her2靶向药物。
肿瘤研发执行副总裁José Baselga说:“一旦her2阳性转移性胃癌患者在接受抗her2方案的初始治疗后进展，就没有获批的her2指导药物。这些患者的预后很差，因为可用的治疗方案只能提供有限的临床益处。这一里程碑使我们离为美国胃癌患者提供一种可能改变实践的药物又近了一步。”
Daiichi Sankyo执行副总裁兼肿瘤研发全球主管Antoine Yver表示:“destination - gastric01试验的结果是前所未有的，因为这是HER2靶向药物首次在转移性肿瘤患者化疗和HER2治疗后显示出生存率的改善。基于最近的突破性治疗指定，FDA对这种潜在的新适应症的申请和优先审查Enhertu反映了数据的重要性，以及之前接受过her2阳性转移性胃癌治疗的患者显著未满足的需求。”
SBLA基于Destiny-Gastric01随机期II试验的结果，该试验表明了客观反应率（ORR），主要终点和整体生存（OS），一个关键次要终点，致统计学上显着和临床上有意义的改善患者治疗Enhertu与化疗（紫杉醇或伊替替康单药治疗）。
安全性和耐受性概况Enhertu在Destiny-Gastric01中，胃癌群在I阶段试验中的胃癌队列中观察到的一致性Enhertu在其他肿瘤中试验。3.最常见的3级或更高级别紧急治疗不良事件是中性粒细胞计数减少、贫血、白细胞计数减少和食欲下降。在125例治疗性间质性肺疾病(ILD)或肺炎中，确诊12例(9.6%)Enhertu由独立审查委员会决定。大多数病例为1或2级，2例为3级，1例为4级，无5级(与ild相关的死亡)。
试验结果在美国临床肿瘤学协会ASCO20虚拟科学计划中提出，并同时在新英格兰医学杂志2020年5月。4
Enhertu收到了突破治疗名称FDA于2020年5月发布的对于无法切除或转移性her2阳性胃癌或GEJ腺癌患者，既往接受过两种或两种以上方案，包括曲妥珠单抗和孤儿药物名称胃癌患者，包括GEJ腺癌。Enhertu尚未在美国批准用于胃或GEJ腺癌。
胃癌
胃（胃）癌症是全世界第五次常见的癌症，癌症死亡率的第三个主要原因，五年的转移性疾病的生存率为5％;2018年报告大约有一百万个新案件和783,000人死亡。5、6在美国，据估计，27,600例胃癌新病例将在2020年被诊断出来，超过11,000人死于该疾病。1
大约五分之一的胃癌是HER2阳性。2Her2是酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在许多类型肿瘤表面上表达，包括乳腺，胃，肺和结直肠癌。胃癌通常被诊断为晚期，但即使在疾病的早期阶段被诊断出现时，存活率也保持适度。7推荐用于Her2阳性晚期或转移性胃癌的第一线治疗是组合化疗加上曲妥珠单抗，一种抗HERM2药物，已被证明可以在添加到化疗时改善存活结果。对于在第一线治疗进展的转移性胃癌中，没有其他批准的HER2靶向药物。8
DESTINY-Gastric01
DESTINY-Gastric01是一项II期、开放标签、多中心、随机对照试验，用于检测胃泌酸的安全性和有效性Enhertu来自日本和韩国的188例her2阳性(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)、进展期胃或GEJ腺癌患者先前接受了两种或两种以上的治疗方案，包括氟嘧啶、铂化疗和曲妥珠单抗。患者随机2:1接受治疗Enhertu或调查员的化疗选择（紫杉醇或伊替康单药治疗）。患者被治疗Enhertu6.4mg/kg每三周或化疗。
该试验的主要终点是ORR，由独立的中央审查评估。OS是一个关键的次要终点，如果主要终点具有统计学意义，则在预先指定的中期分析中分级评估。其他疗效终点包括无进展生存期、应答持续时间、疾病控制率和经初步独立中央审查后至少四周的随访扫描确认的应答中评估的确认ORR。9
Enhertu
Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan;fam-trastuzumab deruxtecan-nxki是一种her2导向的抗体药物偶联物(ADC)，是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤组合的主要ADC，也是阿斯利康ADC科学平台最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是一种靶向抗癌药物，通过单克隆抗体上的连接子将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递到癌细胞上，单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。Enhertu是由一个HER2单克隆抗体通过一个基于四肽的连接子附着在拓扑异构酶I抑制剂负载上。
Enhertu（5.4mg / kg）批准在美国和日本治疗成人不可切除或转移性her2阳性乳腺癌患者接受两个或两个以上anti-HER2-based方案在转移之前设置DESTINY-Breast01试验的基础上,在欧盟和正在加速评估her2阳性转移性乳腺癌。2020年9月,Enhertu(6.4mg/kg)在日本被批准用于her2阳性、不可切除的晚期或复发性胃癌化疗后进展的患者。
Enhertu临床开发
一个试验由阿斯利康领导欧洲杯微信买球b已加入临床开发计划并已实现FPCD的新试验cEnhertu阿斯利康正在进行的临床试验。欧洲杯微信买球
Astrazeneca和Daiichi Sa欧洲杯微信买球nkyo之间的合作
欧洲杯微信买球AstraZeneca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同发展和商业化EnhertuDS-1062 (TROP2-directed ADC)将于2020年7月上市，但Daiichi Sankyo在日本拥有专有权。Daiichi Sankyo负责制造和供应Enhertu和ds - 1062。
欧洲杯微信买球阿斯利康治疗胃肠道癌症
欧洲杯微信买球阿斯利康有一个广泛的开发计划，用于治疗胃肠道(GI)癌症，涉及多种肿瘤类型和疾病阶段的药物。2018年，胃肠道癌症总共出现了近500万例新癌症病例，导致超过350万人死亡。5在该项目中，公司致力于改善胃癌、肝癌、食道癌、胰腺癌和结肠直肠癌的治疗效果。
公司旨在了解潜力Enhertu在两种最常见的GI癌症中，结肠直肠和胃癌。5Lynparza奥拉帕尼(olaparib)是一种领先的PARP抑制剂，具有广泛和先进的临床试验计划，横跨多种胃肠道肿瘤类型，包括胰腺癌和结肠直肠癌。Lynparza与MSD（Merck＆Co.，Inc。在美国和加拿大内部）合作开发和商业化。imfinzi.(durvalumab)目前正在评估单药治疗和联合治疗(包括与tremelimumab联合治疗)对两种主要类型肝癌(肝癌和胆道癌)以及食管癌和胃癌的疗效。10
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了一种迅速增长的新药，具有潜力转化患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间推出的七种新药，以及在发展中的小分子和生物学的广泛管道，该公司致力于推进肿瘤，作为Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症的关键增长司机。欧洲杯微信买球
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症欧洲杯微信买球作为死亡的原因。
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欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢、呼吸和免疫。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
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2.美国癌症协会。胃癌:治疗胃癌。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treating/targeted-therapies.html．
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10.等。肝癌的免疫治疗。癌症(巴塞尔)2020年1月;12(1): 77。
阿德里安Kemp.
公司秘书
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