Enhertu在美国的突破治疗指定为Her2阳性转移性胃癌

欧洲杯微信买球Astazeneca和Daiichi Sankyo公司，Limited（Daiichi Sankyo）的Enhertu.(曲妥珠单抗deruxtecan)在美国被授予突破性治疗指定(BTD)，用于her2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者的治疗，这些患者之前曾接受过包括曲妥珠单抗在内的两个或两个以上方案。

胃癌是癌症死亡率的第三个主要原因，转移疾病的五年存活率为5％。^1，2大约五分之一的胃癌被认为是HER2阳性。^3,4.

食品和药物管理局（FDA）BTD旨在加快对旨在治疗严重状况并解决重大未满足医疗需求的潜在新药物的开发和监管审查。新药需要表现出令人鼓舞的早期临床结果，表明在可用药物上的临床显着的终点上表现出大量改善。

José Baselga，肿瘤研发执行副总裁，说:“目前的治疗方案仅限于her2阳性转移性胃癌患者和复发患者，没有批准的her2靶向药物。我们期待与FDA合作，进一步探索Enhertu.成为一种重要的新治疗方法和第一个针对这种毁灭性疾病的抗体药物结合物。”

Gilles Gallant，高级副总裁，全球头，肿瘤学发展，肿瘤科学，Daiichi Sankyo，说：“Destiny-Gastric01代表了第一个随机试验Enhertu.与医生的化疗选择相比，展示临床意义和统计学显着的结果，包括客观反应和生存增加。我们很激动，即FDA已批准Enhertu.第二次突破治疗指定。“

FDA批准BTD是基于注册的II期DESTINY-Gastric01试验数据和发表的I期试验数据柳叶刀肿瘤学。^5,6在DESTINY-Gastric01中，接受Enhertu.与研究者选择的化疗(伊立替康或紫杉醇单药治疗)相比，her2定向抗体药物偶联物(ADC)在客观反应率(ORR)、主要终点和总生存期(OS)(一个关键的次要终点)方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

总体安全性和耐受性Enhertu.（6.4mg / kg）在Destiny-gastric01中与I阶段试验中看到的一致。最常见的不良事件是血液学和胃肠道，包括中性粒细胞计数降低，贫血，恶心和食欲下降。有毒相关的间质肺病（ILD）和肺炎，其中大多数为1和2级，3年级和1级4级。胃癌患者发生了与患者相关的死亡（5级）在I阶段审判或II期DESTINY-GASTRIC01试验中。

完整的结果Destiny-Gastric-01将在2020年美国临床肿瘤学会ASCO20虚拟科学计划期间发表。

Enhertu.2018年3月由日本卫生部，劳工和福利（MHLW）收到Sakigake指定，用于同一Her2阳性胃癌患者人口，最近提交给MHLW批准。这是第二个BTD授予Enhertu.在美国。Enhertu.2017年因her2阳性转移性乳腺癌接受BTD治疗赞同2019年12月。

胃癌

胃癌是世界上第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因;2018年报告了大约100万新发病例，78.3万人死亡。¹在美国，据估计，27,600例胃癌新病例将在2020年被诊断出来，超过11,000人死于该疾病。^7.

大约五分之一的胃癌是HER2阳性。^2、4HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达于多种肿瘤表面，包括胃癌、乳腺癌和肺癌。胃癌通常在晚期被诊断，但即使在疾病的早期被诊断，生存率仍然很低。^8.对于her2阳性的晚期或转移性胃癌，推荐的一线治疗是联合化疗加曲妥珠单抗，这是一种抗her2药物，已被证明加入化疗可改善生存结果。对于一线治疗进展的胃癌，目前还没有其他已批准的her2靶向药物。^9.

Destiny-Gastric01

Destiny-Gastric01是注册阶段II，开放标签，多中心试验测试安全性和有效性Enhertu.在来自日本和韩国的188名患者的主要群组中，具有HER2表达，晚期胃癌或胃食管接合腺癌（定义为IHC3 +或IHC2 + / ISH +），他们在两种或更多种以上的先前治疗方案上进行，包括氟嘧啶和铂化疗和曲妥珠单抗。患者随机2：1接收Enhertu.或调查员的化疗选择（紫杉醇或伊替康单药治疗）。患者被治疗Enhertu.6.4 mg/kg每3周或化疗一次。该试验的主要终点是ORR，由一个独立的评审委员会评估。次要终点包括OS、无进展生存期、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间，以及药代动力学和安全性终点。^5.

Enhertu.

Enhertu.（Trastuzumab Deruxtecan;美国的Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki是一个HER2-POITIOND ADC，是Daiichi Sankyo的肿瘤组合中的领先ADC，以及Astazeneca的ADC科学平台中最先进的计划。欧洲杯微信买球ADCS是靶向癌症药物，其通过连接到与在癌细胞上表达的特定靶标结合的单克隆抗体上的链接器将细胞毒性化疗（“有效载荷”）输送到癌细胞。

Enhertu.在美国和日本被批准用于治疗成人患者的未切除或转移性HER2阳性乳腺癌，该乳腺癌已根据命运 - 乳房审判获得两种以上的基于抗HER2的方案。

Enhertu.临床开发

全球综合发展计划在全球范围内进行，六项注册试验评估了疗效和安全性Enhertu.单药治疗跨越多个HER2驱动的癌症，包括乳腺，胃和肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合，例如免疫疗法。正在进行中。

阿斯利康和第一三共的合作欧洲杯微信买球

2019年3月，AstraZe欧洲杯微信买球neca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同发展和商业化Enhertu.除日本以外，Daiichi Sankyo拥有独家代理权。Daiichi Sankyo单独负责制造和供应。

欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中

欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年至2020年间发起的六种新药，该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，作为Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症的关键增长驾驶员。欧洲杯微信买球除了阿利安大哥的主要能力之外，欧洲杯微信买球该公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略，如血液学的Acerta Pharma的投资所示。

通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和ADC - 以及支持个性化组合的发展，Astrazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症作为一个欧洲杯微信买球死亡原因。

欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学三个治疗领域的疾病。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球。

联系人

有关如何联系投资者关系团队的详细信息，请点击这里。对于媒体联系人，请单击这里。

参考

1. Bray F，等人。2018年全球癌症统计数据：185个国家的36个癌症全球的全球发病率和死亡率的估计。CA癌J. Clin。2018;68:394 - 424。

2.美国癌症协会。胃癌：早期检测，诊断和分期。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/detection-diagnosis-staging/survival -rates.html.。

3.美国癌症协会。胃癌：治疗胃癌。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/treat/targeted-therapies.html.。

4. IQBAL N，IQBAL N.人表皮生长因子受体2（HER2）在癌症中：过表达和治疗意义。Int杂志。2014; 2014年：852748。DOI：10.1155 / 2014/852748。

5. ClinicalTrials.gov。nct03329690。可用于：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329690?term=ds-8201&cond=Gastric+Cancer&draw=2&rank=1

6. Shitara，K，等人。Trastuzumab Deruxtecan（DS-8201A）在高级Her2阳性胃癌患者中：剂量膨胀，第1期研究。柳叶刀2019年;20：827-36。

7.美国癌症协会。胃癌：关于胃癌。可用于：https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html.。

8.currea F.G，等。目前针对her2阳性的靶向治疗。

9. NCCNGuidelines®胃癌。版本4.2019。2019年12月20日：MS-22-36。