Enhertu在美国获得了her2突变转移性非小细胞肺癌突破性治疗称号

2020年5月18日07:00 BST


恩赫图第三次获得突破性治疗称号

欧洲杯微信买球阿斯利康和第一三共株式会社(第一三共)的Enhertu.(曲妥珠单抗)获美国突破性治疗指定(BTD)，用于治疗HER2突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，在铂类药物治疗中或之后出现疾病进展。

NSCLC是最常见的肺癌类型，对于转移性疾病的患者，预后尤其差，只有约6-10％将在诊断后五年就活着。1，2大约2-4%的NSCLC患者存在HER2突变。3、4

美国食品和药物管理局(FDA)的BTD旨在加速潜在新药的开发和监管审查，这些新药旨在治疗严重的疾病，并解决重大的未满足的医疗需求。新药需要显示出令人鼓舞的早期临床结果，证明在临床显著终点上比现有药物有显著改善。

José Baselga，肿瘤研发执行副总裁，说:“今天的消息非常受欢迎，因为我们继续评估的潜力Enhertu.帮助患者这种破坏性肺癌。有针对性的治疗和免疫治疗正在展示巨大的进步，但仍然对HER2突变的患者仍然有没有受益于这些疗法的患者或那些癌症的癌症继续取得的那些患者。“

第一三共肿瘤研发高级副总裁兼全球主管Gilles Gallant表示:“我们被看到的有希望的活动证据所鼓舞Enhertu.在晚期肺癌和HER2突变的患者中我们期待与FDA密切合作的潜力Enhertu.成为第一个批准用于非小细胞肺癌的her2靶向疗法。”

FDA基于正在进行的二期destination - lung01试验的数据批准了BTDEnhertu,her2定向抗体药物偶联物(ADC)，在her2突变(HER2m)转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中进行的研究癌症的发现．5.

2020年5月39日的美国临床肿瘤学会2020年5月31日，将在2020年美国临床肿瘤学会中展出来自Destiny-Lung01的临时分析。

总体安全性和耐受性Enhertu.正在进行的DESTINY-Lung01试验与I期试验的结果一致。迄今为止，最常见的不良事件(n=42)是胃肠道和血液病，包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞计数减少。HER2m NSCLC患者中有5例药物相关的间质性肺病(ILD)和肺炎，均为2级。没有与疾病有关的死亡。

这是授予的第三个BTDEnhertu.在美国。上周,Enhertu.已收到BTD.her2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界腺癌患者，既往接受过包括曲妥珠单抗在内的两种或两种以上方案。Enhertu.2017年因her2阳性转移性乳腺癌接受BTD治疗批准2019年12月。

HER2

HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤表面。在一些肿瘤中，HER2过表达与一种被称为扩增的特定HER2基因改变有关，并经常与侵袭性疾病和预后较差有关。6.

其他HER2基因改变（称为HER2突变）已在NSCLC中鉴定，特别是腺癌，作为不同的分子靶标。4、7大约2-4％的NSCLC患者具有HER2突变，其与癌细胞生长和预后不良有关。3、4、7

非小细胞肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。8.据估计，到2020年，美国将新增228820例肺癌病例，超过13.5万人将死于这种疾病。9.

肺癌广泛分裂成NSCLC和小细胞肺癌，分为NSCLC 80-85％。在NSCLC中，患者被归类为鳞状，代表25-30％的患者，或非鳞状，最常见的类型，最常见的类型约为70-75％的NSCLC患者。阶段IV是最先进的肺癌形式，通常被称为转移性疾病。10.对于这些转移性疾病的患者，预后特别差，只有6-10％的诊断后五年就活着。1，2近年来的有针对性疗法和检查点抑制剂的引入有所改善高级NSCLC患者的结果;但是，那些没有资格获得可用治疗的人需要新方法，或者癌症继续进展。11.目前，没有药物被批准用于HER2m NSCLC患者。

DESTINY-Lung01

Destiny-Lung01是全球性的，第二阶段，开放标签，多中心，双队审判评估安全性和疗效Enhertu.在170名HER2M（n = 90）或HER2-过度抑制患者中，定义为IHC 3+或IHC 2+，（n = 80）癌症在一个或多个全身疗法（包括化疗）之后进行的不可切除和转移性非鳞状NSCLC（包括化疗，分子靶向治疗或免疫疗法）。主要端点是ORR。关键次级终点包括响应的持续时间，疾病控制率，无进展的存活和整体存活。12.

Enhertu.

Enhertu.(曲妥珠单抗deruxtecan;(美国)famu -trastuzumab deruxtecan-nxki是一种her2定向ADC，是Daiichi Sankyo肿瘤组合中的领先ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体上的连接物，将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递给癌细胞，该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。

Enhertu.该药物在美国和日本获得批准，用于既往接受过两次或两次以上抗her2方案的her2阳性乳腺癌成人患者的治疗。

Enhertu.临床开发

一项全面的开发计划正在全球范围内进行，其中有六项注册试验评估了Enhertu.单一疗法治疗多种her2驱动的癌症，包括乳腺癌、胃癌和肺癌。与免疫疗法等其他抗癌治疗相结合的试验也在进行中。

阿斯利康和第一三共的合作欧洲杯微信买球

2019年3月，AstraZe欧洲杯微信买球neca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同发展和商业化Enhertu.除日本以外，Daiichi Sankyo拥有独家代理权。Daiichi Sankyo单独负责制造和供应。

欧洲杯微信买球阿斯利康治疗肺癌

欧洲杯微信买球Astazeneca在后期开发中拥有全面的批准和潜在的新药组合，用于治疗不同形式的肺癌不同组织学，几个疾病，治疗阶段和行动方式。我们的目标是解决EGFR突变肿瘤患者作为疾病遗传驱动程序的未满足需求，该驱动器在美国和欧盟的10-15％的NSCLC患者中发生，亚洲的30-40％的NSCLC患者批准药物艾瑞莎(吉非替尼)和Tagrisso.(奥西替尼)，以及正在进行的III期试验ADAURA, LAURA和flora。13 - 15我们还致力于通过正在进行的SAVANNAH和ORCHARD二期试验来解决耐药性的肿瘤机制Tagrisso.与Savolitinib相结合，C-Met受体酪氨酸激酶的选择性抑制剂以及其他潜在的新药。Enhertu.一种用于HER2m转移性非鳞状NSCLC的her2定向ADC正在开发中，包括与其他抗癌药物联合的试验。12.

一项广泛的晚期免疫肿瘤学项目专注于没有靶向基因突变的肺癌患者，这代表了多达四分之三的肺癌患者。16.Imfinzi一种抗pdl1抗体，正在开发中，用于晚期疾病患者(III期试验POSEIDON和PEARL)和早期疾病患者，包括潜在治疗环境(III期试验AEGEAN，佐剂BR.31, pacific2, pacific4, pacific5, pacific2, pacific4, pacific4, pacific5，和亚德里亚治疗)可作为单一治疗或联合tremelimumab和/或化疗。Imfinzi此外，新海岸(NeoCOAST)、海岸(COAST)和哈德逊(HUDSON)也正在进行二期联合试验，与早期管线中的潜在新药联合。

欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤领域有着根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康推出了6种新药，并在开发一系列小分子和生物制剂，公司致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力外，公司欧洲杯微信买球还积极寻求创新伙伴关系和投资，以加快我们战略的实施，如对Acerta Pharma在血液学领域的投资。

通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和adc——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球

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欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学三个治疗领域的疾病。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球．

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参考文献

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艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康

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