2020年5月29日13:00 BST
61.9%的her2突变转移性非小细胞肺癌患者接受Enhertu治疗获得肿瘤应答
突破治疗名称最近在美国授予美国的enertu
正在进行的阶段Destiny-Lung01试验的结果显示Astazeneca和Daiichi Sankyo公司，Limite欧洲杯微信买球d（Daiichi Sankyo）的Enhertu.（Trastuzumab Deruxtecan）在Her2-突变体（HER2M）不可切除和/或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中达到了临床有意义的肿瘤反应，其疾病在一种或多种全身疗法之后进行的。
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80-85%属于非小细胞肺癌(NSCLC)。1目前还没有批准专门治疗HER2m NSCLC的药物，HER2m NSCLC影响约2-4%的NSCLC患者。2,3
由独立中央审查评估的确认客观响应率（ORR）的主要终点为61.9％，适用于治疗患者Enhertu.单药治疗（6.4mg / kg）。患者患有90.5％的疾病控制率（DCR），估计的中位进展存活（PFS）为14.0个月。在数据截止时尚未达到响应的中位数（DOR）和整体生存（OS）。
EGBERT F. SMIT，MD，博士学位，荷兰癌症研究所，荷兰，荷兰和主要调查员在第二阶段DESTINY-LUNG01试验中的胸部肿瘤科教授说：“虽然对肺的治疗有重要进展癌症在过去十年中，尽管用更新的靶向药物或免疫治疗，但仍有患者肿瘤的肿瘤仍在继续进行。了解其他用于治疗的分子靶标，例如HER2，对促进这些患者的治疗方案至关重要，并且在DESTINY-LUNG01试验中看到的结果非常令人鼓舞。“
José Baselga，肿瘤学研发的执行副总裁说:“我们看到的结果Enhertu.在转移性Her2-突变体的患者中，非小细胞肺癌非常令人兴奋，突出角色Enhertu.可能是面临着毁灭性预后的患者的新治疗选择。此外，结果表明了潜力Enhertu.治疗另一种类型的肿瘤在患者中需要极高的满足。”
Daiichi Sankyo执行副总裁兼肿瘤学研发全球主管Antoine Yver表示:“虽然抗her2治疗在乳腺癌和胃癌中的作用已经确立，但目前还没有专门批准用于肺癌的her2靶向治疗。这些结果验证了HER2突变在肺癌中的可操作靶点，并提供了进一步的证据Enhertu.有可能改变这些患者的治疗结果。”
结果摘要
CI,置信区间;CR,完全缓解;公关,局部反应;SD、稳定的疾病;不,不是可尊敬的
我。Enhertu.6.4毫克/公斤。
II。按照独立的中央审查评估。
III。ORR是（CR + PR）。
IV。DCR是（CR + PR + SD）。
患者用两种先前的治疗中（1-6）中位数（1-6）进行治疗，大多数接受铂基化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1处理（54.8％）。中位治疗持续时间为7.76个月（0.7-14.3），中位数为8.0个月（1.4-14.2）。由于2019年11月25日的数据截止，45.2％的Her2M转移性NSCLC患者保持治疗Enhertu.．
整体安全性和耐受性概况Enhertu.在Destiny-Lung01中，肺癌试验期和以前报道的肺癌试验中所见一致Enhertu.试验。4.最常见的3级或更高级别的治疗紧急不良事件是中性粒细胞计数下降(26.2%)和贫血(16.7%)。有5例(11.9%)的治疗相关的间质性肺病(ILD)和肺炎被一个独立的裁决委员会确定。所有ILD和肺炎病例均为2级。一名一级ILD仍在审理中。
在2020年5月29日至31日在2020年5月29日至31日，在20世纪2020年美国临床肿瘤学会中提出了Destiny-Lung01试验。会议期间有几个其他演示文稿将展示欧洲杯微信买球Astrazeneca在肺癌的领导通过早期和晚期疾病，加强公司的生物标志物驱动的方法。
Enhertu.最近被授予突破治疗指定治疗HER2m转移性非小细胞肺癌。
HER2.
Her2是酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在许多类型肿瘤表面上表达，包括乳腺，胃，肺和结直肠癌。在一些肿瘤中，HER2过表达与称为扩增的特异性HER2基因改变有关，通常与腐蚀性疾病和预后较差。5.
其他的HER2基因改变(称为HER2突变)已经在NSCLC中被确定，特别是腺癌，作为不同的分子靶点。3、6这些获得性HER2基因突变与癌细胞生长和不良预后独立相关。2,3,6
NSCLC.
肺癌是男女癌症死亡的主要原因，并占全球癌症死亡的大约五分之一。1
肺癌广泛分裂成NSCLC和小细胞肺癌，分为NSCLC 80-85％。在NSCLC中，患者被归类为鳞状，代表25-30％的患者，或非鳞状，最常见的类型，最常见的类型约为70-75％的NSCLC患者。阶段IV是最先进的肺癌形式，通常被称为转移性疾病。7.对于这些患有转移性疾病的患者，预后特别差，只有6-10％将在诊断后五年内活着。8,9.近年来的有针对性疗法和检查点抑制剂的引入有所改善高级NSCLC患者的结果;但是，那些没有资格获得可用治疗的人需要新方法，或者癌症继续进展。10.目前，没有特别批准治疗Her2M NSCLC患者的药物。
Destiny-Lung01
Destiny-Lung01是全球性，II期，开放标签，多中心，双队员试验，测试安全性和功效Enhertu.在170名患者中，MER2M或HER2-过度抑制，定义为IHC3 +或IHC2 +，不可切除和/或转移性非鳞状NSCLC。患者在一个或多个全身疗法之后进行，包括化疗，分子靶向治疗或免疫疗法。主终点通过独立的中央审查确认ORR。ORR或肿瘤反应率代表疾病减少和/或消失的患者的百分比。关键辅助端点包括DOR，DCR，PFS和OS。11.
Enhertu.
Enhertu.(曲妥珠单抗deruxtecan;fama -trastuzumab deruxtecan-nxki(美国)是一种her2定向抗体药物偶联物(ADC)，是第一三共(Daiichi Sankyo)肿瘤组合的领先ADC，也是阿斯利康(AstraZeneca) ADC科学平台中最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体上的连接物，将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递给癌细胞，该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。
Enhertu.（5.4毫克/千克）在美国和日本批准用于治疗成人患者，以治疗不可切除或转移的HER2阳性乳腺癌，他们根据命运 - 乳房审判获得了两种或多种以前的抗HER2类方案。
Enhertu.临床开发
全球综合发展计划在全球范围内进行，六项注册试验评估了疗效和安全性Enhertu.单药治疗跨多个HER2可靶向癌症，包括乳腺，胃和肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合，例如免疫疗法。正在进行中。
2020年5月,Enhertu.从美国FDA接受了BTD，用于治疗Her2阳性不可切除或转移性胃或胃食管接线腺癌腺癌腺癌，他们接受了两种或更多种以前的成员，包括胃癌患者，包括胃癌的患者，包括胃肠连接癌。2018年3月，Enhertu.收到了同一Her2阳性胃癌患者患者患者的潜在用途，最近提交给日本卫生，劳动力和福利部的补充新药物申请。
2020年5月,Enhertu.也接受了BTD，用于治疗肿瘤有HER2突变且在铂基治疗期间或之后疾病进展的转移性NSCLC患者。
Astrazeneca和Daiichi Sa欧洲杯微信买球nkyo之间的合作
2019年3月，AstraZe欧洲杯微信买球neca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同发展和商业化Enhertu.在Worldwide，除了日本Daiichi Sankyo保持独家权利的地方。Daiichi Sankyo仅负责制造和供应。
欧洲杯微信买球肺癌中的阿拉西康
欧洲杯微信买球Astazeneca在后期开发中拥有全面的批准和潜在的新药组合，用于治疗不同形式的肺癌不同组织学，几个疾病，治疗阶段和行动方式。我们的目标是解决EGFR突变肿瘤患者作为疾病遗传驱动程序的未满足需求，该驱动器在美国和欧盟的10-15％的NSCLC患者中发生，亚洲的30-40％的NSCLC患者批准药物iressa.(吉非替尼)和Tagrisso.（Osimertinib）及其正在进行的第三阶段试验Laura和Flaura2。12-14我们还致力于通过正在进行的SAVANNAH和ORCHARD二期试验来解决耐药性的肿瘤机制Tagrisso.与c-MET受体酪氨酸激酶选择性抑制剂savolitinib以及其他潜在的新药联合应用。Enhertu.是一位西方的ADC，正在开发2M转移性非鳞状NSCLC，包括与其他抗癌药物组合的试验。11.
广泛的免疫肿瘤学发展计划侧重于肺癌患者，没有靶向遗传突变，该突变占所有肺癌患者的四分之三。15.Imfinzi，抗PDL1抗体正在开发用于晚期疾病（III期试验Poseidon和Pearl）的患者，以及患者在疾病的早期阶段（包括潜在治疗环境）（第III期试验Aegean，佐剂BR.31，Pacific-2，Pacific-4，Pacific-5和亚得里亚人）既是单药治疗，也与Tremetimumab和/或化疗组合。Imfinzi也在第二阶段在第二阶段试验新ocoast，海岸和哈德逊以及来自早期管道的潜在新药的组合，包括Enhertu.．
欧洲杯微信买球Astazeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年至2020年间发起的六种新药，该公司致力于推进肿瘤的广泛分子和生物制剂的广泛管道，作为Astrazeneca重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症的关键增长驾驶员。欧洲杯微信买球除了阿利安大哥的主要能力之外，欧洲杯微信买球该公司还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略，如血液学的Acerta Pharma的投资所示。
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和adc——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球AstraZeneca（LSE / Sto / Nyse：AZN）是一家全球性的科学举例的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管，肾和新陈代谢和呼吸和免疫学。基于英国剑桥的基本，AstraZeneca在10欧洲杯微信买球0多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上遵循公司@欧洲杯微信买球．
联系人
参考
1. Bray F，等人。2018年全球癌症统计数据：185个国家的36个癌症全球的全球发病率和死亡率的估计．J.临床。2018;68:394 - 424.6。
坎贝尔JD等人。肺腺癌和鳞状细胞癌的体细胞基因组改变的明显模式。NAT Genet.．2016年6月;48（6）：607-16。
李Bt，等。HER2扩增和HER2突变是肺癌中的不同分子靶标。J Thorac oncol。2016年3月;11（3）：414-419。
4. Tsurutani，J等人。用曲妥珠单抗甲醛靶向HER2：一种剂量扩展，我在多种先进的实体瘤中研究。癌症Discov。2020;10（5）。DOI：10.1158 / 2159-8290.cd-19-1014。
5. IQBAL N.人表皮生长因子受体2（HER2）在癌症中：过表达和治疗意义。杂志Int。2014;2014：852748。DOI：10.1155 / 2014/852748.4。
6. Pillai RN，等。肺腺癌中的Her2突变：肺癌突变联盟的报告。癌症。2017年11月1日; 123（21）; 4099-4105。
7.美国癌症协会。肺癌。早期检测，诊断和分期。从：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival -rates.html.
8. Goldstraw P等人。IASLC肺癌分期项目：修订TNM阶段分组的提案，即肺癌的TNM分类的TNM阶段分类。J Thorac oncol。2016;11(1): 39-51。
9.美国癌症协会。肺癌：非小细胞肺癌阶段。从：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/staging-nsclc.html.．
10.Economopoulou P等。晚期非小细胞肺癌的新兴治疗景观。安Transl地中海2018年4月;6(8): 138。
11. ClinicalTrials.gov。nct03505710。可用于：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03505710
12.Szumera-Ciećkiewicz A，等。非小细胞肺癌细胞学和组织学标本中EGFR突变检测:一项波兰、欧洲发病率的单一机构研究和系统综述int J Clin Exp Pathol。2013:6; 2800 - 12。
13.Keedy VL等。美国临床肿瘤学会临时临床意见:晚期非小细胞肺癌患者考虑EGFR酪氨酸激酶抑制剂一线治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测。中华肿瘤防治杂志。2011年：29; 2121-27。
14.埃里森G，等人。EGFR突变试验在肺癌中：对可用方法及其用于分析肿瘤组织和细胞学样品的综述。中国中草药。2013：66; 79-89。
15. Pakkala，S等人。肺癌的个性化治疗：引人注目的目标。JCI Insight.．2018; 3（15）：E120858。