2020年5月29日13:00英国夏令时
Astrazeneca和Daiichi Sankyo Company的II阶段Destiny-CR欧洲杯微信买球C01试验的结果（Daiichi Sankyo）Enhertu.（Trastuzumab Deruxtecan）在Her2阳性不可切除和/或转移性结肠直肠癌患者中表现出至少两次标准治疗的患者临床有意义的活动。
结直肠癌是全球第三大最常见癌症，也是第二大癌症死亡原因。1目前还没有药物被批准专门治疗her2阳性的结直肠癌，该疾病影响约2-5%的结直肠癌患者。2
经独立中心评估的确定客观缓解率(ORR)的主要终点显示，45.3% her2阳性(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)晚期结直肠癌患者接受IHC3+或IHC2+治疗Enhertu.单药治疗（6.4mg / kg）达到肿瘤反应。观察到83.0％的疾病控制率（DCR），中位进展存活（PFS）为6.9个月。在数据截止时尚未达到响应的中位数（DOR）和整体生存（OS）。
Salvatore Siena，MD，医学肿瘤科学教授，肿瘤和骨质学院，UniversitàDegliStudi Di Milano，米兰，意大利，意大利和Destiny-CRC01审判的主要调查人员表示：“了解我们可以的新方法治疗结直肠癌的患者，例如靶向HER2，一旦在晚期疾病环境中发生进展，患者有很少的剩余治疗选择是至关重要的。Destiny-CRC01在Her2阳性晚期结肠直肠癌患者中的结果是引人注目的，并且需要进一步研究，特别是考虑到许多患者有许多现有治疗。“
肿瘤科学研发执行副总裁JoséAboselga表示：“患有先进的海绵体阳性结直肠癌患者的这些临床有意义和耐用的反应支持我们的信念，即HER2是这种疾病中的重要治疗目标。Enhertu.现在已经在四种不同的癌症环境中表现出令人印象深刻的临床活动，加强了这种显着药物的潜力，以改变患者在一系列患者的患者中的患者结果。“
Daiichi Sankyo执行副总裁兼肿瘤学研究与发展全球主管Antoine Yver表示:“转移性结直肠癌预后极糟糕，一线治疗进展之后，治疗进展有限，目前还没有针对HER2的疗法获批。我们对之前治疗过的晚期结直肠癌患者的肿瘤反应率感到鼓舞，我们将继续探索其潜力Enhertu.解决这一未得到满足的医疗需求。”
结果摘要
CI，置信区间;CR，完全反应;PR，部分反应;SD，疾病稳定;NE，不是估计
我。Enhertu.6.4 mg / kg。
II。主要队列包括Her2阳性疾病的患者（定义为IHC3 +或IHC2 + / ISH +）。
III。按照独立的中央审查评估。
IV。ORR是（CR + PR）。
v. DCR为(CR + PR + SD)。
两个探索性队列纳入了HER2表达水平较低的肿瘤患者(分别为IHC2+/ISH-和IHC1+)。在这些探索性队列中未见反应。
预先指定的探索性分析评估了亚组患者的ORR，包括之前接受过抗her2方案治疗的患者(n=16)。在这些患者中，ORR为43.8% (95% CI, 19.8-70.1)。患者中位接受4种既往治疗(2-11种)，所有患者既往接受伊立替康和奥沙利铂化疗。中位治疗时间为4.8个月(1-11)。截至2019年8月9日截止数据，38.5%(78人中的30人)仍在整个队列中接受治疗。
总的安全性和耐受性概况Enhertu.在Destiny-CRC01中符合以前报道的那样Enhertu.试验。最常见的3级或更高的治疗紧急不良事件减少（25.6％）和贫血（14.1％）。有五种案例（6.4％）间质肺病（ILD）和受到独立裁决委员会确定的肺炎。两个是2年级，一个是3级。判定两死亡（5级）是由于ILD。
Destiny-CRC01的结果在2020年5月29日至31日在2020年5月31日在2020年的临床肿瘤学会学会中提出。
结直肠癌
结直肠癌是全球第三大最常见癌症，也是第二大癌症死亡原因。1
大约25％的患者在诊断时具有转移性疾病，意味着该疾病已经扩散到远处的器官，约50％的结肠直肠癌患者最终会产生转移。3.HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，表达于多种类型的肿瘤表面，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌，其过表达和扩增发生在所有结直肠癌患者中约2-5%.2,4研究表明HER2扩增可能与抗表皮生长因子受体(EGFR)靶向治疗的耐药性和较短的生存期有关。4，5
Destiny-CRC01.
Destiny-CRC01是全球性，II期，开放标签，多中心试验测试安全性和有效性Enhertu.在her2表达、不可切除和/或转移性结直肠癌患者中。DESTINY-CRC01排除了RAS或BRAF基因突变的患者。该试验的主要队列纳入了53例her2阳性疾病(定义为IHC3+或IHC2+/ISH+)患者。该试验的主要终点是通过对主要队列的独立中央审查确定的ORR。ORR，即肿瘤反应率，表示疾病减少和/或消失的患者的百分比。次要终点包括DCR、DoR、PFS和OS。另外两个探索性队列纳入了HER2表达水平较低的肿瘤患者[HER2 IHC2+/ISH- (n=7)和HER2 IHC1+ (n=18)]。6.
Enhertu.
Enhertu.（Trastuzumab Deruxtecan，美国的Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki是一种HER2-定向抗体药物缀合物（ADC），是Daiichi Sankyo的肿瘤组合中的铅ADC，以及Astazeneca的ADC科学平台中最先进的计划。欧洲杯微信买球ADCS是靶向癌症药物，其通过连接到与在癌细胞上表达的特定靶标结合的单克隆抗体上的链接器将细胞毒性化疗（“有效载荷”）输送到癌细胞。
Enhertu.（5.4mg / kg）在美国和日本批准用于治疗成年患者，患有不可切种或转移性Her2阳性乳腺癌的患者，该患者已经获得了基于Destiny-Breast01试验的两种或更多种基于反女性的方案。
Enhertu.临床开发
全球综合发展计划在全球范围内进行，六项注册试验评估了疗效和安全性Enhertu.单药治疗跨多个HER2可靶向癌症，包括乳腺，胃和肺癌。同样试验与其他抗癌治疗相结合，例如免疫疗法。正在进行中。
2020年5月,Enhertu.从美国FDA获得突破治疗指定（BTD），用于治疗Her2阳性不可切除或转移性胃或胃食管接合腺癌腺癌患者，他们已经接受了两种或多种先前的方案，包括胃癌患者，包括胃癌，包括胃癌药物结癌。2018年3月，Enhertu.收到了同一Her2阳性胃癌患者患者患者的潜在用途，最近提交给日本卫生，劳动力和福利部的补充新药物申请。
2020年5月,Enhertu.还接受了用于治疗转移性非小细胞肺癌患者的BTD，其肿瘤在基于铂族疗法或之后患有HER2突变和疾病进展。
阿斯利康和第一三共的合作欧洲杯微信买球
2019年3月，AstraZe欧洲杯微信买球neca和Daiichi Sankyo进入了全球合作，共同发展和商业化Enhertu.在Worldwide，除了日本Daiichi Sankyo保持独家权利的地方。Daiichi Sankyo仅负责制造和供应。
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参考
1.世界卫生组织。癌症。问题。可用AT.https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer．
2.等。靶向人表皮生长因子受体2 (HER2)在结直肠癌中的致癌基因。安牛．2018年5月;29（5）：1108-1119。
van Cutsem E等人。转移性结直肠癌：ESMO临床实践指南，用于诊断，治疗和随访。安Onco湖2014; 25（4）：III1-9。
4. IQBAL N.人表皮生长因子受体2（HER2）在癌症中：过表达和治疗意义。杂志Int。2014;2014：852748。DOI：10.1155 / 2014/852748.4。
5. Takegawa等。抗表皮生长因子受体治疗失败后，HER2作为结直肠癌治疗的新兴的癌症治疗。临床结直肠癌．2017; 16(4): 247 - 51。
6. ClinicalTrials.gov。nct03384940。可用于：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/nct03384940