2020年11月9日07:00 GMT
依赖于以前未经治疗和复发或难治性患者展示了出卓越的无进展生存和有利的耐受性
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Calquence近日，新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂(acalabrutinib)获得欧盟(EU)批准，用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。慢性淋巴细胞白血病是成人最常见的白血病类型。
欧盟委员会的批准是基于两项III期临床试验的阳性结果，即在既往未治疗的CLL患者中进行的ELEVATE-TN和在复发或难治性CLL患者中进行的ASCEND。1，2这是一个建议批准由医药产品委员会于2020年7月在欧洲药物局的人类使用。
CLL战略研究项目(Università Vita-Salute San Raffaele)主任、ASCEND III期试验的研究员Paolo Ghia医学博士说:“我们治疗慢性淋巴细胞白血病的最大障碍之一是找到可耐受的长期治疗方案，这种疾病通常会影响患有共病的老年患者。今天的消息标志着欧洲患者的巨大进步，作为III期临床试验Calquence与目前的标准治疗方法相比，显示出了显著的改善。”
宣兵副总统戴夫弗雷克森表示：“此批准代表欧洲患者的关键发展，直到现在患有有限的无需化疗治疗方案。作为我们第一次欧洲血液癌症批准，Calquence为数千名慢性淋巴细胞白血病患者提供一种新的可耐受的治疗方案，其疗效不受损害，并有可能对生活在慢性淋巴细胞白血病中的患者的生活质量产生积极影响。”
在ELEVATE-TN III期试验中，Calquence联合obinutuzumab和作为单药治疗，与标准化疗免疫治疗相比，在既往未治疗的CLL患者中，疾病进展或死亡的风险分别降低了90%和80%。1在ASCEND III期试验中，88%的复发或难治性CLL患者服用Calquence与68%使用利妥昔单抗联合idealisib或苯达莫司汀的患者相比，12个月后仍存活并无疾病进展。2来自审判的中期结果的数据已发表于此《柳叶刀》和临床肿瘤学杂志,分别。
Calquence是批准在美国用于治疗CLL和小淋巴细胞性淋巴瘤，在世界其他几个国家也被批准用于CLL。Calquence该药物还被批准用于在美国和其他几个国家至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者的治疗。Calquence目前在欧洲还没有批准用于MCL的治疗。
作为一项广泛发展计划的一部分，Calquence是being assessed in more than 20 AstraZeneca-sponsored clinical trials for the treatment of patients with B-cell malignancies including CLL, MCL, diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Waldenström’s macroglobulinaemia (WM), follicular lymphoma (FL), and other haematologic malignancies.
慢性淋巴细胞白血病
慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型，2016年全球估计有10.5万例新病例，随着治疗的改善，随着患者生存时间的延长，CLL患者的数量预计将增加。3,4,5,6.在CLL中，骨髓中太多的血液干细胞变成了异常的淋巴细胞，这些异常的细胞很难抵抗感染。随着异常细胞数量的增加，健康白细胞、红细胞和血小板的生存空间就越来越小。这可能导致贫血、感染和出血。4b细胞受体通过BTK信号转导是CLL的重要生长途径之一。
ELEVATE-TN
升高 - TN（ACE-CL-007）是随机的，多元度，开放标签期III试验评估安全性和功效Calquence结合obinutuzumab, CD20单克隆抗体，或Calquence在既往未治疗的CLL患者中，单独与氯苯丁酸(一种化疗药物)联合obinutuzumab。纳入的患者年龄为65岁或以上，或18岁至65岁，总累积疾病评分>6或肌酐清除率为30至69mL/min。在试验中，535名患者被随机分为三组(1:1:1)。第一组患者接受氯苯丁酸和obinutuzumab联合治疗。第二臂的病人接受Calquence(大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)联合使用obinutuzumab。第三臂的病人接受了治疗Calquence单药治疗(大约每12小时100mg，直到疾病进展或不可接受的毒性)。1
主要终点为无进展生存期(PFS)Calquence由独立评审委员会(IRC)评估的一个关键次要终点是IRC评估的无进展生存期(PFS)Calquence单药治疗组与氯苯丁酸和obinutuzumab组比较。其他次要终点包括客观缓解率、下一次治疗时间和总生存期(OS)。1
提升
ASCEND (ACE-CL-309)是一项全球、随机、多中心、开放标签的III期临床试验，用于评价Calquence复发或难治性CLL患者。在试验中，310名患者被随机分为两组(1:1)。第一臂的病人接受了治疗Calquence单药治疗(100mg，每日两次，直到疾病进展或不可接受的毒性)。第二组患者接受研究者选择的CD20单克隆抗体利妥昔单抗与PI3K抑制剂idelalisib联合或利妥昔单抗与苯达莫司汀联合化疗。2
主要终点是通过IRC评估的无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括医生评估的无进展生存期(PFS)、IRC和医生评估的总缓解率和缓解持续时间，以及OS、患者报告的结果和下一次治疗的时间。2
Calquence
Calquence(acalabrutinib)是新一代BTK选择性抑制剂。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。7、8在b细胞中，BTK信号导致b细胞增殖、转运、趋化和粘附所必需的通路的激活。7
作为广泛的临床发展计划的一部分，Astazeneca和Acerta Pharma目前正在评估欧洲杯微信买球Calquence在超过20个公司赞助的临床试验中。Calquence被开发用于治疗多种b细胞血癌，包括CLL、MCL、DLBCL、WM、FL和其他血液系统恶性肿瘤。
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参考
1.Sharman JP等人。ELEVATE TN: Acalabrutinib联合Obinutuzumab (O)或单独Vs O +氯氨丁酸(Clb)治疗初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的3期研究。血．2019;134 (Supplement_1): 31。- 2019 - 128404 . doi: 10.1182 /血。
2.Ghia P，等。Acalabrutinib vs Idelalisib + Rituximab或Bendamustine + Rituximab治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病的III期随机试验[2020年5月27日在线发表]。中华肿瘤防治杂志．2020;JCO1903355。DOI：10.1200 / JCO.19.03355。
3.美国癌症协会。什么是慢性淋巴细胞白血病?可以在https://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html．2020年8月访问。
4.国家癌症研究所。慢性淋巴细胞白血病治疗(PDQ®)-患者版本。可以在https://www.cancer.gov/types/leukemia/patient/cll-treatment-pdq。2020年8月访问。
5.全球疾病负担和癌症合作。1990 - 2016年29个癌症组的全球、区域和国家癌症发病率、死亡率、寿命损失年、残疾生活年和残疾调整寿命年。JAMA杂志．2018; 4（11）：1553-1568。
6. Jain N，等慢性淋巴细胞白血病（CLL）在口腔靶向疗法时代的患病率和经济负担。血．2015; 126:871。
7.Calquence®(acalabrutinib)处方信息。威尔明顿,德;欧洲杯微信买球阿斯利康制药公司;2019.
8.吴家，张立刘德，Acalabrutinib（ACP-196）：一种选择性第二代BTK抑制剂。J hematol oncol.．2016; 9(21)。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康