2020年6月1日07:00英国夏令时
新的Brilinta适应症将治疗范围扩大到无中风或心脏病发作史的高危冠状动脉患者
欧洲杯微信买球阿斯利康公司Brilinta(替格瑞洛)已被美国批准用于降低冠状动脉疾病(CAD)高危患者首次心脏病发作或中风的风险，CAD是最常见的心脏病类型。
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于THEMIS III期试验的积极结果。该试验显示，36个月后，服用阿司匹林+主要心血管不良事件的主要复合终点显著降低Brilinta60毫克与阿司匹林单独治疗冠心病和2型糖尿病(T2D)患者首次心脏病发作或中风的高风险相比。1主要复合终点是心脏病发作和中风的减少．
这是第一次监管部门批准阿司匹林加Brilinta对CV风险高但无心脏病发作或中风史的患者进行双抗血小板治疗。
医学博士、公共卫生硕士、THEMIS试验联合主席、布莱根妇女医院介入心血管项目执行主任、美国波士顿哈佛医学院医学教授Deepak L. Bhatt说:“冠状动脉疾病是一种潜在的威胁生命的疾病，在许多人中造成显著的发病率。替格瑞洛与阿司匹林的结合为降低心脏病发作和中风的可能性提供了一种新的治疗选择，这是我们治疗这些高危患者能力的重大进步。”
THEMIS试验联合主席、Université de Paris教授Gabriel Steg医学博士说:“替格瑞洛的THEMIS是一项大型的、跨国的试验，涉及19,000多名冠状动脉疾病和2型糖尿病患者。大约三分之一的冠状动脉疾病患者患有2型糖尿病，这使他们比没有糖尿病的患者患心脏病或中风的风险更高。今天的批准给第一次心脏病发作或中风的患者带来了新的希望。”
生物制药业务部执行副总裁Ruud Dobber说:“今天的批准Brilinta对于冠状动脉疾病患者来说，这是一个重要的消息，他们现在有了一个新的治疗选择，以减少首次心脏病发作或中风的风险。这一新的迹象进一步证明了压倒性的科学支持Brilinta在心血管事件高风险的冠状动脉疾病患者的管理中。”
THEMIS试验显示，心脏病发作、中风和CV死亡综合终点的相对风险降低了10%(绝对风险降低;0.8%， 7.7% vs 8.5%)Brilinta与单独服用阿司匹林相比，冠心病和T2D患者没有心脏病发作或中风史。1虽然这一适应症并不局限于此环境，但其疗效Brilinta在THEMIS试验中T2D人群中建立。2安全概况Brilinta与该药物的已知概况一致，并观察到出血事件风险增加。1
来自THEMIS试验和THEMIS- pci亚分析的数据发表在新英格兰医学杂志和《柳叶刀》分别。
向监管机构提交扩大批准适应症的申请Brilinta欧盟、日本和中国也在对基于THEMIS试验的药物进行监管审查。
欧洲杯微信买球阿斯利康最近也宣布了高层的结果来自泰利斯III期试验，显示阿司匹林+Brilinta与单独服用阿司匹林相比，90mg可降低急性缺血性卒中或短暂性缺血性发作后30天中风和死亡的复合风险。
Brilinta该药物已在110多个国家获得批准，用于预防急性冠脉综合征(ACS)成人患者的动脉粥样硬化血栓事件，并在70多个国家获得批准，用于既往有心肌梗死经历的高危患者心血管事件的二级预防。
CAD和T2D
CAD是最常见的心脏病类型。缺血性心脏病是全球男性因残疾而丧失健康生命年的首要原因，也是女性的第二大原因。3，4冠心病伴T2D患者动脉粥样硬化疾病负担明显高于无T2D患者。5
忒弥斯
THEMIS是一项由阿斯利欧洲杯微信买球康赞助的、多国家、随机、双盲的III期临床试验，研究对象为既往无心脏病发作或中风的CAD和T2D患者。在欧洲、亚洲、非洲、北美和南美的42个国家，超过1.9万名患者被随机分组。THEMIS的设计是为了测试阿司匹林加Brilinta与单用阿司匹林相比，60mg / 2次可减少MACE(主要不良心脏事件)。冠心病定义为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、搭桥手术或至少使冠状动脉狭窄50%。此外，THEMIS-PCI是一项有临床意义的预先指定的亚分析(11,154例患者，占总患者的58%)，这些患者曾接受过经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
Brilinta
Brilinta替格瑞洛(ticagrelor)是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化发挥作用。Brilinta在ACS或有心肌梗死病史的患者中，联合阿司匹林可显著降低MACE(心肌梗死，心脏病发作)、中风或CV死亡的风险。
Brilinta该药与阿司匹林联合使用，用于预防成年ACS患者的动脉粥样硬化血栓事件，或具有心肌梗死史和动脉粥样硬化血栓事件高风险的患者。
欧洲杯微信买球
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参考文献
1.Bhatt D.L et al。替格瑞洛治疗既往有经皮冠状动脉介入(themisi - pci)史的糖尿病和稳定冠状动脉疾病患者:一项3期安慰剂对照随机试验。《柳叶刀》2019;394:1169 - 1180．
2.布里林他(替格瑞洛)的处方信息。欧洲杯微信买球阿斯利康制药公司。
3.美国国立卫生研究院国家心脏，肺和血液研究所。缺血性心脏病:又称冠状动脉疾病、冠心病、冠状微血管疾病[引用2019年2月4日]。可以从:网址:https://www.nhlbi.nih.gov/health-topics/ischemic-heart-disease．
4.Kyu HH等。1990-2017年195个国家和地区359种疾病和伤害的全球、区域和国家残疾调整生命年(DALYs)和健康预期寿命(HALE):对2017年全球疾病负担研究的系统分析。《柳叶刀》2018;392(10159): 1859 - 922。
5.等。2型糖尿病患者稳定型冠状动脉疾病的临床管理:来自美国心脏协会的科学声明循环。2020;141: e779-e806。
艾德里安·坎普
公司秘书
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