在中国批准的BEVESPI Aerophere为COPD患者

2020年5月18日07:00 BST


一种固定剂量、长效双支支气管扩张剂在中国首次获得批准

欧洲杯微信买球阿斯利康公司Bevespi大气层(格隆/ formoterol延胡索酸酯)已在中国获得批准作为维持治疗，以缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。

国家药品监督管理局(NMPA)的批准是基于III期PINNACLE 4试验的积极结果1在这Bevespi大气层在中度至极重度COPD患者中，与其单药成分和安慰剂相比，经加压计量吸入器(pMDI)每日给药2次，通过一秒内谷用力呼气量(FEV1)测量的肺功能有统计学意义的改善。该试验是更广泛的PINNACLE临床试验项目的一部分，显示出疗效和安全性，涉及亚洲、欧洲和美国的5000多名患者。2、3、4

这是NMPA首次批准在pMDI中使用一种维持、固定剂量、长效双支气管扩张剂联合治疗大气层交付技术。

Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“慢性阻塞性肺病影响了中国的近1亿人，并提出了重要的患者和公共卫生负担。在中国的维护组合疗法的使用正在同比增加和批准Bevespi大气层为患者提供了一种重要的新的吸入器治疗方法和选择，特别是那些肺功能有限和高龄患者可能受益于使用加压计量吸入器。”

Bevespi大气层已经在美国，欧盟，日本等国家批准了，为中度至非常严重的COPD的长期维护治疗。

的批准Bevespi大气层最近阿斯利康的三联疗法获得批准，欧洲杯微信买球Breztri大气层(布地奈德/格罗溴铵/富马酸福莫特罗)，用于中国COPD的维持治疗。5

慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致衰弱的呼吸困难。6全球约有3.84亿人受其影响，中国约有1亿人。7，8慢性阻塞性肺病是全球第三大死亡原因。6改善肺功能，减少恶化和管理日常症状如呼吸困难是COPD管理的重要治疗目标。6

顶峰

PINNACLE 1、2和4是随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，进行了超过24周，比较了疗效和安全性Bevespi大气层每日两次经pMDI给予其单一治疗成分(甘罗溴铵和富马酸福莫特罗)和安慰剂。1,2,3在Pinnacle 1中，包括开放标签的噻托吡钠作为主动控制。2PINNACLE 3是一项多中心、随机、双盲、平行组、慢性给药、主动对照、28周的安全性延长试验，评估了PINNACLE 1和2的长期安全性、耐受性和有效性Bevespi大气层与其单一疗法成分相比，通过PMDI每天进行两次给药。4所有试验都是在中度至重度COPD患者中进行的。1、2、3、4

PINNACLE 4试验的结果发表在国际慢性阻塞性肺疾病杂志．1

Bevespi大气层

Bevespi大气层(glycopyronium /formoterol fumarate)是pMDI中的一种固定剂量双支气管扩张剂，联合长效毒力拮抗剂(LAMA) glycopyronium和长效β 2-激动剂(LABA) formoterol fumarate。对于肺功能受限、高龄和灵活性或认知能力下降的COPD患者来说，pmdi是一个重要的选择，这是患者从药物中获得治疗益处的重要考虑因素。9、10Bevespi大气层是唯一的LABA/LAMA吗大气层交付技术。影像试验的结果表明Bevespi大气层有效地将药物输送到大、小气道。11

欧洲杯微信买球阿斯利康呼吸与免疫学

呼吸和免疫是阿斯利康的三个治疗领域之一，是公司的主要增长动力。欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是呼吸保健领域的领导者，2019年其吸入和生物药物的患者超过5300万。在50年历史的基础上，该公司致力于通过专注于早期生物主导的治疗，消除可预防的哮喘发作，消除COPD作为三大死亡原因，来改变哮喘和慢性阻塞性肺病的治疗。公司的早期呼吸研究专注于新兴科学，涉及免疫机制、肺损伤、疾病中的异常细胞修复过程和神经元功能障碍。

随着呼吸和免疫学的常见途径和潜在的疾病司机，Astazeneca正在追随慢性肺病的科学对免疫学驱动的疾病区域。欧洲杯微信买球该公司在免疫学中不断增长的存在，以多疾病潜力，包括风湿病学（包括狼疮），皮肤病学，胃肠病和系统性嗜酸性嗜酸性疾病，包括多疾病潜力的五个中期阶段特许经营。欧洲杯微信买球Astrazeneca在呼吸和免疫学的野心是为了实现全球数百万患者的疾病修改和耐用的缓解。

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欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。总部位于英国剑桥的阿斯利康在100多个国家开展业欧洲杯微信买球务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．

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参考

  1. Lipworth B, Collier DJ, Gon Y等。在亚洲、欧洲和美国进行的一项随机III期研究中，共悬液给药技术甘罗溴酸/富马酸福莫特罗计量吸入器改善了COPD患者的肺功能和报道的结果。阻塞肺部疾病。2018;13：2969-2984。
  2. Clinicaltrials.gov。PT003、PT005和PT001在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的疗效和安全性(PINNACLE 1)[在线]。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854645。最后一次访问:2020年5月。
  3. Clinicaltrials.gov。多中心研究评估PT003、PT005和PT001在中重度COPD患者中的疗效和安全性(PINNACLE 2)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854658。最后一次访问:2020年5月。
  4. Clinicaltrials.gov。评估PT003、PT001和PT005在中度至重度COPD患者中的安全性和疗效的扩展研究(Spiriva®handhaler®)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01970878。最后一次访问:2020年5月。
  5. 欧洲杯微信买球阿斯利康。欧洲杯微信买球阿斯利康三联疗法在中国获批用于COPD患者。(在线)。https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/media centre/press releases/2019/astrazenecas -三重组合疗法-批准在中国- - - - - - -患者,慢性阻塞性肺病- 23122019. - html。最后一次访问:2020年5月。
  6. 黄金。慢性阻塞性肺病诊断、管理和预防全球战略，2020年全球慢性阻塞性肺病倡议(GOLD)。(在线)。可以在:http://goldcopd.org。最后一次访问:2020年5月。
  7. D、C、D、D、et al。全球健康流行病学参考小组。慢性阻塞性肺病流行的全球和区域估计:系统回顾和荟萃分析。J水珠的健康。2015; 5(2): 020415。
  8. 王超，徐杰，杨玲，徐勇，张欣，白超，等．中国慢性阻塞性肺疾病的患病率和危险因素(中国肺部健康[CPH]研究):一项全国性横断面研究．柳叶刀。2018; 391:1706 - 1717。
  9. usmani o，capstick t，chowhan h，et al。吸入器选择指南。2017年3月(在线)。可以在:https://www.guidelines.co.uk/respiratory/inhaler-choice-guideline/252870.article。最后一次访问:2020年5月。
  10. Bonini M和Usmani OS。吸入器在COPD治疗中的重要性。慢性阻塞性肺病Res Pract．2015;书1:9。
  11. 欧洲杯微信买球阿斯利康。大气层交付技术。全球核心索赔指南

艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康

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