2020年12月8日16:00 GMT
中期分析显示疫苗在预防Covid-19时有效，没有严重的病例，第一次注射后21天没有住院治疗
正在进行的监管提交以支持批准
由牛津大学用AZD1222对III期项目进行的中期分析结果，经同行评审并发表在《柳叶刀》证明了该疫苗在预防有症状的COVID-19方面是安全有效的，并且可以预防严重疾病和住院治疗。中期疗效分析基于来自英国和巴西III期试验的11,636名参与者，这些参与者累积131例症状性感染，该试验由牛津大学进行。
如11月23日宣布的，基于两种给药方案的汇集，计划统计计划的主要疗效终点表明，疫苗为70.4％（95.8％CI：54.8％至80.6％），在预防症状性covid-19次接受两剂疫苗后，19天发生了19天。预防严重疾病的二次疗效终点表明疫苗组中没有严重感染或住院治疗。
对疗效方案的进一步分析表明，当疫苗作为两剂量给出时，疫苗功效为62.1％（n = 8,895; CI 41.0％至75.7％），90.0％（n = 2,741; CI 67.4％至97.0％）在接受半剂量之后的参与者中，随后是全剂量。
在第一次剂量后，还对早期预防严重疾病的次要终点评估了疫苗疗效。在第一剂疫苗后，没有住院或严重的Covid-19超过21天。对照组的十名参与者因Covid-19而入住，其中两者被评估为严重，包括一个致命案例。
作为即将进行的初步分析和进一步随访的一部分，更多的数据将继续积累，完善在较长一段时间内对疫苗效力的解读和描述。
迄今发表的安全性数据来自英国(COV001和COV002)、巴西(COV003)以及南非(COV005)的4个临床试验的2万多名参与者。《柳叶刀》该报告证实了AZD1222的耐受性良好，并证实没有与该疫苗相关的严重安全事件。参与者来自不同的种族和地理群体，他们健康或有稳定的基础疾病。该分析提供了第一次注射后74341人月的随访安全性数据(中位数3.4个月)和两次注射后29060人月的随访安全性数据(中位数2.0)。疫苗组严重不良事件的总报告率为0.7%，对照组为0.8%。
牛津大学疫苗小组主任、牛津大学疫苗试验首席研究员安德鲁·波拉德教授说:“今天，我们公布了III期试验的中期分析，表明这种新疫苗对冠状病毒具有良好的安全记录和有效性。我们非常感谢我们的试验志愿者在过去八个月里与我们合作，将我们带到这一里程碑。”
Pascal Soriot，首席执行官，说：“今天的同行评审出版物使牛津计划中期分析的全面披露。结果表明，疫苗对Covid-19有效，特别是没有严重的感染，疫苗组中没有住院，以及安全且耐受性。我们已开始向全球监管机构提交数据，以获得早期批准，我们的全球供应链已启动并运行，随时才能在全球规模上迅速开始提供数亿剂量。“
作为临时使用临时使用或条件批准的疫苗数据正在进行的临时数据的持续滚动审查的一部分，将数据提交到全球监管机构的数据。该公司还正在寻求世界卫生组织的紧急使用列表，以加速途径，以便在低收入国家疫苗可用性。
除了牛津大学主导的项目外，阿斯利康还在美国和全球开展一项大型研究。欧洲杯微信买球牛津大学(Oxford University)和阿斯利康(Ast欧洲杯微信买球raZeneca)预计将在全球总共吸引超过6万名参与者。
该公司还在生产方面取得了快速进展，在2021年，该疫苗的滚动生产能力将达到30亿剂，有待监管部门的批准。疫苗可在正常冷藏条件(2-8摄氏度/ 36-46华氏度)下储存、运输和处理至少6个月，并可在现有医疗保健环境下使用。
欧洲杯微信买球阿斯利康继续与世界各地的政府、多边组织和合作者合作，以确保在大流行期间广泛和公平地获得无利润的疫苗。
COV001
COV001是一项盲法、多中心、随机、对照的I/II期试验，评估AZD1222在英国5个试验中心1077名健康成年人中的安全性、免疫原性和有效性。18-55岁的参与者随机接受一到两剂AZD1222肌肉注射，剂量为5x1010脑膜炎球菌疫苗MenACWY。参与者需要抽取血液样本，并在接种疫苗一年后的多个时间点对安全性和免疫原性进行临床评估。每周进行COVID-19 PCR检测，如果首份样本为阴性，则在症状出现后3-5天和PCR检测阳性后7天重新检测。
COV002
COV002是一项单盲、多中心、随机、对照的II/III期临床试验，在英国12,390名参与者中评估AZD1222的安全性、有效性和免疫原性。迄今为止的试验参与者年龄为18岁或以上，他们健康或患有医学上稳定的慢性病，暴露于SARS-CoV-2病毒的风险较高。参与者接受一次或两次半剂量肌肉注射(~2.5 x1010病毒颗粒)或全剂量(~5x1010病毒颗粒)或比较物，脑膜炎球菌疫苗MenACWY。参与者需要抽取血液样本，并在接种疫苗一年后的多个时间点对安全性和免疫原性进行临床评估。采用COVID-19 PCR对症状一致的疑似病例进行病毒学确诊。此外，为了检测感染和评估疫苗对感染的效力，每周进行拭子检查。
COV003
COV003是一项单盲、多中心、随机、对照III期临床试验，评估AZD1222在巴西10,300名参与者中的安全性、有效性和免疫原性。迄今为止的试验参与者年龄为18岁或以上，他们健康或患有医学上稳定的慢性病，暴露于SARS-CoV-2病毒的风险较高。参与者随机接受两种全剂量肌肉注射剂量(~5x1010AZD1222或比较剂的病毒颗粒，脑膜炎球菌疫苗MENACWY作为第一剂量和盐水安慰剂作为第二剂量。参与者需要抽取血液样本，并在接种疫苗一年后的多个时间点对安全性和免疫原性进行临床评估。采用COVID-19 PCR对症状一致的疑似病例进行病毒学确诊。
COV005
COV005是一种盲，多中心，随机的受控阶段I / II试验，评估AZD1222在南非的2,070名参与者中的安全性，疗效和免疫原性。试验参与者年龄在18-65岁，患有或不含艾滋病毒，随机接受两种肌内剂量的AZD1222，在5-7.5 x1010病毒颗粒或盐排放物。参与者对疫苗接种后一年的多个时间点，对安全以及免疫原性以及免疫原性进行血液样本和临床评估。常规Covid-19 PCR测试最多一年疫苗接种后进行。
AZD1222
AZD1222是由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同发明的。它使用了一种复制缺陷的黑猩猩病毒载体，这种载体基于一种能导致黑猩猩感染的普通感冒病毒(腺病毒)的减弱版本，并且含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种后，表面刺突蛋白产生，一旦SARS-CoV-2病毒感染人体，免疫系统就会攻击它。
欧洲杯微信买球
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