格林尼治时间2019年2月5日07:05
基于IIb期阳性初步分析进行设计
证明了MEDI8897的安全性和有效性的试验
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和其全球生物制剂研发部门MedImmune今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予MEDI8897突破性治疗指定(BTD)。一种用于预防RSV引起的下呼吸道感染(LRTI)的延长半衰期呼吸道合胞病毒(RSV) F单克隆抗体(mAb)正在研制中。
BTD旨在加速药物的开发和监管审查，这些药物旨在治疗严重疾病，并已显示出令人鼓舞的早期临床结果，这可能表明，与现有药物相比，在临床意义重大的终点上有实质性改善。MEDI8897正在与赛诺菲巴斯德合作开发，并于2015年3月获得美国FDA的快速通道认证。
研发生物制药的执行副总裁Mene Pangalos说:“MEDI8897是我们的下一代呼吸道合胞病毒预防药物，它有潜力解决婴儿、家庭和照顾者的重要未满足需求。这一突破性疗法称号以及欧洲药品管理局(European Medicines Agency)最近授予的PRIME资格，将帮助我们尽快将MEDI8897应用于所有RSV高危婴儿。”
BTD是基于对IIb阶段试验评估MEDI8897的安全性和有效性，其主要终点定义为在健康早产儿用药后150天内，由逆转录酶聚合酶链反应证实的RSV引起的医疗辅助LRTI发生率有统计学意义上的显著降低。IIb期试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。
关于MEDI8897
MEDI8897是一种半衰期RSV F单抗，用于预防RSV引起的LRTI。与目前的RSV预防护理标准相比，MEDI8897正在被开发用于更广泛的婴儿群体，Synagis帕利维珠单抗(palivizumab)在美国仅被批准用于高危婴儿。此外，MEDI8897正在开发中，与目前标准的每月注射相比，它可能只需要在典型的5个月RSV季节注射一次。1
MEDI8897的发展方案还包括对晚期早产儿和健康足月婴儿的第三阶段试验。欧洲杯微信买球阿斯利康还将在北京进行一项II/III期研究Synagis-符合条件的儿科患者，以生成用于该人群的额外数据。
2019年2月EMA授予PRIME资格MEDI8897。
2017年3月，阿斯利康(As欧洲杯微信买球traZeneca)和赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)宣布协议共同开发和商业化MEDI8897。2018年11月，阿斯利康欧洲杯微信买球宣布瑞典Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)有权参与MEDI8897可能从美国利润或亏损中获得的款项。
对RSV
RSV是全世界婴幼儿LRTI最常见的病因，90%的儿童在出生后两年内感染RSV。在这些人中，高达40%的人将在发病初期经历LRTI，因此制定和提供有效的预防方法将成为一项重要的公共卫生优先事项。2在美国，目前有一种被批准用于预防呼吸道合胞病毒的药物，Synagis(palivizumab)，适用于高危儿童(≤35周胎龄的早产儿、患有早产儿慢性肺病的儿童和有血流动力学显著性慢性心脏病的儿童)。3.
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家以创新驱动的全球生物制药企业，专注于小分欧洲杯微信买球子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究，探索肿瘤、呼吸系统、心血管、肾脏和代谢疾病以及感染和疫苗的新途径。MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州盖瑟斯堡，另外还在英国剑桥和加州南旧金山设有办事处。欲了解更多信息，请欧洲杯微信买球访问www.medimmune.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.等。MEDI8897(一种延长半衰期单剂量呼吸道合胞病毒预融合f靶向单克隆抗体，单剂量给健康早产儿使用)的安全性、耐受性和药代动力学儿科传染病杂志．9月2018:886 - 892。doi: 10.1097 / inf.0000000000001916。
2.为什么呼吸道合胞病毒会导致哮喘?过敏与临床免疫学杂志．2012, 130(1): 101 - 102。doi: 10.1016 / j.jaci.2012.05.024。
3.Synagis处方信息。