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2019年10月1日07:00 BST
欧洲杯微信买球Astrazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已发布关于PT010新药物申请（NDA）的完整响应信（Budesonide/糖酮/ Formoterol Mumarate），一种吸入的三重组合治疗和慢性阻塞性肺病患者的潜在新药（COPD）。
阿斯利康提交给FDA的NDA包括来自III期临床试验KRONOS欧洲杯微信买球的数据。该公司现在将与FDA密切合作下一步，包括提交对第二阳性III期临床试验(ETHOS)的近期结果进行审查，该结果在提交NDA时尚未完成。
PT010是在日本批准2019年6月Breztri Aerophere这是一种缓解慢性阻塞性肺病症状的三联疗法。PT010目前正在中国接受监管审查，中国国家药品监督管理局已授予其优先审查权，欧盟也在接受监管审查。
关于COPD.
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致衰弱的呼吸困难。1它影响全世界3.84亿人，预计将成为2020年的第三次死亡原因。1，2改善肺功能，减少加剧和管理日常症状，如呼吸困难，是COPD管理中的重要治疗目标。1
关于雅典娜
Athena是PT010的全球临床试验计划，其中11例已完成的阶段III阶段试验，患者15,500名。3、4、5、6所示四个关键的试验是ETHOS, KRONOS, TELOS和SOPHOS。3、4、5、6所示Ethos和Kronos试验评估了PT010的疗效和安全性。3,4.TELOS和Sophos试验表征PT009并将其作为PT010临床试验计划中的活跃比较器证实。5,6
在III期ETHOS试验中，与双联合治疗相比，PT010显示中度或重度病情恶化的发生率显著降低Bevespi Aerophere（甘油酮/福莫特兰蛋白质富马酸溶液）和PT009（预烯胺/福莫特尔富马酸溶液）。PT010的安全性和耐受性在试验中与双比较者的已知概况一致。7.
关于PT010.
Pt010是一种固定剂量的三重组合，其含有糖酮的吸入皮质类固醇，长效的毒蕈碱激动剂和甲酚富马酸甲蛋白，一种长效的β2-激动剂，在加压计量吸入器中递送。
根据协议获得珍珠疗效公司的条款，Astazeneca预计在美国PT010的监管批准对COPD的监管批准时，预计将获得15000万美元的利率欧洲杯微信买球支付。此付款将是该协议下的最终发展和监管的里程碑。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸是阿斯利康的三大治疗领域之一，2018年欧洲杯微信买球，我们的药物作为维持治疗达到了1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未被满足的需求的生物制剂以及疾病修饰方面的科学进步，改变哮喘和COPD的治疗 。
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。
该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra(anti-eosinophil anti-IL5受体α),现在批准严重嗜酸性哮喘和发展为严重的鼻息肉病和慢性阻塞性肺病和其他一些潜在的迹象,和tezepelumab (anti-TSLP),已获得突破性的治疗由美国食品和药物管理局指定严重哮喘患者,目前正在进行第三阶段试验。
欧洲杯微信买球阿斯利康的研究专注于解决肺上皮、肺免疫和肺再生等潜在疾病驱动因素。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和代谢（CVRM）和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
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参考文献
金。2019年慢性阻塞性肺病（黄金）诊断，管理和预防诊断，管理和预防诊断，管理和预防策略（黄金）2019年。[在线]。可用于：http：//goldcopd.org。最后访问：2019年9月。
2.D、C、D、D、等等。全球健康流行病学参考小组。慢性阻塞性肺病流行的全球和区域估计:系统回顾和荟萃分析。J Glob Health.。2015;5（2）：020415。
3.Clinicaltrials.gov。一项随机、双盲、平行组、24周、慢性给药、多中心研究评价PT010、PT003和PT009与Symbicort比较的疗效和安全性®Turbuhaler®（克罗斯）（克罗斯）。(在线)。可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02497001。最后访问：2019年9月。
4.Clinicaltrials.gov。评估PT010相对于PT003和PT009在中重度COPD (ETHOS)患者中的疗效和安全性。(在线)。最后访问日期:2019年9月。
5.Clinicaltrials.gov。评估PT009与PT005、PT008和Symbicort疗效和安全性的研究®Turbuhaler®在中度至非常严重的COPD（TELOS）的受试者中超过24周的肺功能。(在线)。可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02766608。最后访问：2019年9月。
6.Clinicaltrials.gov。一项评估PT009与PT005在中度至重度COPD (SOPHOS)患者52周期间治疗COPD加重的疗效和安全性的研究。(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02727660。最后访问：2019年9月。
7. Rabe Kf.等等。使用共悬浮递送技术在中度至极其严重的COPD中使用共悬浮递送技术，使用共悬浮递送技术的三重治疗三重疗法的研究III研究。respir med.。2019年8月22日;DOI：10.1016 / J.RMED.2019.08.010。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康