2019年9月30日07:00 BST
欧洲杯微信买球AstraZeneca和MSD的Lynparza添加到Bevacizumab中将疾病进展或死亡的风险降低了整体审判人群的41％
欧洲杯微信买球Astazeneca和MSD Inc.，Kenilworth，N.J.，美国（MSD：美国和加拿大内部Merck＆Co.，Inc。）今天宣布了III期Paola-1试验的详细结果，显示Lynparza奥拉帕尼(olaparib)在新诊断的晚期卵巢癌患者中显示了具有统计学意义和临床意义的无进展生存期(PFS)改善。
试验比较Lynparza当在第一线维护设定中单独添加到妇女的女性中添加到护理标准（SoC）贝伐单抗中，无论其遗传生物标志物状态还是来自之前的手术的遗传生物标志物状态或结果。调查员评估结果显示Lynparza添加到Bevacizumab中，将疾病进展或死亡的风险降低了41％（等于0.59的危险比），并改善了PFS与单独用Bevacizumab处理的那些中位数的中位数与16.6个月。自试验开始后两年，46％的妇女治疗Lynparza添加到Bevacizumab上显示没有疾病进展与单独接受Bevacizumab的28％。
PFS的盲目独立中央评论（BICR）的敏感性分析是一致的，显示出与26.1个月的中位数相似的改善Lynparza加用贝伐珠单抗比单用贝伐珠单抗18.3个月。安全性和耐受性LynparzaBevacizumab与每种药物以前试验中已知的那些符合那些，并且对生活质量无损。
结果介绍了2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会的总统研讨会，西班牙巴塞罗那（抽象#LBA2_PR）。
该试验还包括探索性亚组分析，包括brca突变(BRCAm)和更广泛的同源重组缺陷(HRD)群体，显示治疗Lynparza添加到Bevacizumab Soney展示了更大的利益与贝伐单抗。在BRCAM阳性子组中，Lynparza添加到Bevacizumab中将疾病进展或死亡的风险降低69％（等于危险比为0.31）。在更广泛的HRD阳性亚组中，这代表了新诊断的晚期卵巢癌的妇女的大约一半，包括BRCAM，Lynparza添加到Bevacizumab减少疾病进展或死亡风险67％（等于0.33的危险比）。
肿瘤学副总裁JoséAboselga说：“这项试验旨在利用全球护理标准治疗来反映日常临床实践Lynparza。研究结果显示，在2年的时间里，近一半的晚期卵巢癌患者没有进展Lynparza添加到Bevacizumab作为第一线维护治疗，无论其生物标记状态还是手术结果。我们正在与监管机构合作才能带来Lynparza尽快到这些患者。“
MSD研究实验室首席医务人员高级副总裁兼全球临床发展负责人Roy Baynes表示：“Paola-1是第二阶段涉及的第二阶段试验Lynparza在晚期卵巢癌的第一线维护环境中。在积极的独自1次审判之后，我们受到PAOLA-1结果的鼓舞，重申Astazeneca和MSD的持续承诺探索更多患有卵巢癌的妇女的潜在治疗选择。“欧洲杯微信买球
伊莎贝尔雷 - 同步区，Paola-1试验和医疗肿瘤科学家，中心LéonBérard和Gineco Group总裁说：“第1行的目标，包括维护，对新诊断的晚期卵巢癌的妇女治疗是延迟复发。不幸的是，复发的风险很高，在初步诊断的三年内复发中有两个。在Paola-1中，结果Lynparza添加到Bevacizumab是显着的，有可能改变卵巢癌的女性在第一线维护环境中如何处理临床实践。“
整体人口中的PFS综述
中位数在几个月里 |
危险几率 （95％CI） |
||
Lynparza +. 贝伐单抗 |
贝伐单抗仅 |
||
PFS（调查员评估） （n = 806） |
22.1 |
16.6 |
0.59（0.49-0.72） P <0.0001 |
PFS（BICR） |
26.1 |
18．3 |
0.63 (0.51 - -0.77) P <0.0001 |
PFS在探索性亚组分析中摘要
中位数在几个月里 |
危险几率 （95％CI） |
||
Lynparza +. 贝伐单抗 |
贝伐单抗仅 |
||
BFS由BRCAM状态 |
|||
BRCAM（n = 237） |
37.2我 |
21.7 |
0.31 (0.20 - -0.47) |
非BRCAM（n = 569） |
18.9 |
16.0 |
0.71 (0.58 - -0.88) |
PFS由HRD状态 |
|||
HRD-positive (n = 387) |
37.2我 |
17.7 |
0.33（0.25-0.45） |
HRD阳性，非BRCAM（n = 152） |
28.1.我 |
16.6 |
0.43 (0.28 - -0.66) |
HRD-negative /未知(n = 419) |
16.9 |
16.0 |
0.92（0.72-1.17） |
我在这个时间（成熟度低于50％）的中位数PFS估计并将随着额外的跟进而发展
对于Bevacizumab添加到Bevacizumab的Lynparza，总共3级或高于不良事件（AES）为57％，仅为Bevacizumab为51％。最常见的AES≥20％是恶心（53％），疲劳（53％），高血压（46％），贫血（41％），淋巴细胞增长（24％），呕吐（22％）和关节痛（22％）。3级或以上AES是高血压（19％），贫血（17％），淋巴细胞增长（7％），中性粒细胞率（6％），疲劳（5％），恶心（2％），腹泻（2％），白细胞减少症（2％）呕吐（1％）和腹痛（1％）。AES导致54％的Lynparza患者中断，而20％的患者停产治疗。
Lynparza阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发并商业化了该药物，已获批治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌，欧洲杯微信买球并在全球范围内治疗了超过2.5万名患者。它是唯一在四种不同癌症(卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺癌)的III期临床试验中呈阳性的PARP抑制剂。
关于Paola-1
PAOLA-1是一项双盲III期试验，用于测试Lynparza单独添加到SoC Bevacizumab与贝伐单抗，作为新诊断的先进Figo阶段III-IV高级浆液期III-IV高级浆膜或内胚胎，输卵管或腹膜癌患者对1的腹膜癌患者进行了完全或部分反应的用铂化化疗和Bevacizumab的线治疗。
PAOLA-1 is an ENGOT (European Network of Gynaecological Oncological Trial groups) trial, sponsored by ARCAGY Research (Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques) on behalf of GINECO (Groupe d’Investigateurs National des Etudes des Cancers Ovariens et du sein). ARCAGY-GINECO is an academic group specialising in clinical and translational research in patients’ cancers and a member of the GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup).
关于卵巢癌
卵巢癌是全世界癌症中癌症的第八最常见的死亡原因。2018年，近30万个新病例诊断，约185,000人死亡。1大多数女性被诊断为先进（III阶段或IV）卵巢癌，并且具有约30％的五年存活率。2对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的首要目标是尽可能地延缓疾病的进展，维持患者的生活质量，以达到完全缓解或治愈的目的。3,4,5,6.
关于同源重组缺乏
同源重组缺陷（HRD）包含可以使用测试检测的各种遗传异常，包括BRCA突变。由于BRCA基因通过同源重组驱动DNA修复，因此该基因的突变导致HR缺乏，从而干扰正常细胞DNA修复机制。BRCA突变只是许多HRD中的一种，这些HRD中发现最多有一半的新诊断的晚期卵巢癌患者，并赋予PARP抑制剂的敏感性，包括Lynparza．
关于Lynparza
Lynparza是一类PARP抑制剂，也是首个阻断同源重组修复缺陷细胞/肿瘤(如BRCA1和/或BRCA2突变)DNA损伤反应(DDR)的靶向治疗。PARP的抑制Lynparza导致对DNA单链突出的PARP的诱捕，复制叉的停滞，它们的崩溃和DNA双链休息和癌细胞死亡。Lynparza在DDR途径中的一系列PARP依赖性肿瘤类型中进行了测试，具有DDR途径中的缺陷和依赖性。
Lynparza目前在64个国家(包括欧盟国家)被批准用于铂敏感的复发卵巢癌的维持治疗，无论BRCA是否存在。该药物已获美国、欧盟、日本和其他几个国家批准，作为brca突变晚期卵巢癌的一线维持治疗药物。它还在包括美国和日本在内的43个国家获得批准，用于治疗曾接受过化疗的种系brca突变、her2阴性的转移性乳腺癌;在欧盟，这包括当地晚期乳腺癌。在其他司法管辖区，卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌的监管审查正在进行中。
Lynparza阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发并商业化了该药物，已获批治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌，欧洲杯微信买球并在全球范围内治疗了超过2.5万名患者。Lynparza拥有任何PARP抑制剂的最广泛和最先进的临床试验计划，而AstraZeneca和MSD一起携手合作，以了解它如何影响多种PARP依赖性肿瘤作为单一疗法，并组合在多种癌症类型中。欧洲杯微信买球Lynparza是Astrazeneca行业领先的潜在新药欧洲杯微信买球组合的基础，靶向癌细胞中的DDR机制。
关于Gineco.
GINECO (Groupe d’Investigateurs National des Etudes des Cancers Ovariens et du sein) is the French Cooperative Group in Oncology labelled by INCA (Institut National du Cancer, or French NCI) developing and conducting gynaecological and metastatic breast cancer clinical trials at the national and international level. Founded in 1993, the GINECO group is a member of international consortia such as ENGOT and GCIG.
关于ENGOT
ENGOT(欧洲妇科肿瘤试验网络)是欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)的一个研究网络。ENGOT成立于2007年，包括来自25个欧洲国家的21个合作集团。
关于GCIG.
GCIG（妇科癌症族组）旨在促进和促进高质量的临床试验，以改善妇科癌症的妇女的结果。GCIG成立于1998年，包括来自全球28个国家的23个合作团体。
关于AstraZen欧洲杯微信买球eca和MSD战略肿瘤学合作
2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和商业化Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂，以及潜在的新药Selumetinib，MEK抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将发展Lynparza和Selumetinib与其他潜在的新药和单一医疗组合。独立地，公司将发展Lynparza和Selumetinib与它们各自的PD-L1和PD-1药物组合。
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤领域有着根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发广泛的小分子和生物制剂，公司致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力外，公司欧洲杯微信买球还积极寻求创新伙伴关系和投资，以加快我们战略的实施，如对Acerta Pharma在血液学领域的投资。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除癌症欧洲杯微信买球作为死亡的原因。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾病和新陈代谢（CVRM）和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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参考
1.世界卫生组织。IARC。2018 Globocan。可用于：http：//gco.iarc.fr/。[进入2019年8月]。
2.国家癌症研究所。（2019）。癌症统计局事实：卵巢癌可用：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ovary.html [2019年8月访问]。
摩尔k等人。患有新诊断的晚期卵巢癌患者的维护奥拉帕里布。在2018年10月的Esmo提出。
4.Raja, F. A.， Chopra, N. & Ledermann, J. A. 2012。卵巢癌的最佳一线治疗。安。肿瘤防治杂志。掉了。j .欧元。Soc。医疗急救23增刊10,x118-127。
5.NHS选择，卵巢癌可在:https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/[访问2019年8月]。
6.雷德班ann.et al。2013.新诊断和复发上皮性上皮卵巢癌：ESMO诊断，治疗和随访临床实践。肿瘤学史，24（4），PP.VI24-VI32。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC