2019年12月5日格林尼治时间07:00
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)的利帕扎(Lynparza)降低了疾病进展的风险
或BRCAm对1 -反应后的晚期卵巢癌的死亡率为70%
行以铂为基础的化疗
在中国只有PARP抑制剂获得批准
欧洲杯微信买球阿斯利康公司和默沙东公司(默沙东在美国和加拿大被称为默沙东公司)今天宣布，两家公司已经获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可Lynparza(奥拉帕尼)作为一线维持治疗新近诊断的晚期生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者对一线铂基化疗完全或部分应答。
中国的批准是基于SOLO-1 III期试验的结果新英格兰医学杂志．结果表明,Lynparza明显地与安慰剂相比，BRCAm晚期卵巢癌患者接受铂类化疗后疾病进展或死亡的风险降低了70%（相当于0.30的风险比）。这些妇女中Lynparza在接受安慰剂治疗的妇女中，60%在三年后仍无进展，而接受安慰剂治疗的妇女中，这一比例为27%。
对于新诊断的晚期卵巢癌患者，治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病的进展，以达到完全缓解或治愈的目的。在被诊断为卵巢癌的女性中，15%的BRCA1/2基因有生殖系(遗传)突变，7%的BRCA1/2基因有体细胞(获得性)突变。
肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson说：“这项批准标志着中国BRCA突变晚期卵巢癌妇女进入了一个新时代，晚期疾病中BRCA突变的患病率高于国际平均水平。目前，70%的妇女在初次治疗后三年内复发，是世界上复发率最高的妇科癌症e、 无进展生存效益Lynparza这是帮助这些女性实现长期缓解的重要一步。”
MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes说:“今天批准Lynparza强调了患者在诊断时了解其BRCA突变状态的重要性。我们为在中国治疗这种毁灭性疾病提供了一种新的选择而感到自豪，我们将继续与中国政府和医疗机构合作，提供新的选择Lynparza给那些需要它的病人。”
Lynparza是中国第一个批准用于BRCAm晚期卵巢癌一线维持治疗的PARP抑制剂吗．欧洲杯微信买球阿斯利康和MSD正在探索卵巢癌的其他试验，最近宣布积极成果来自第三阶段PAOLA-1试验Lynparza联合贝伐珠单抗作为一线维持治疗新诊断的晚期卵巢癌女性，无论其生物标志物状态或手术结果。
关于SOLO-1
SOLO-1是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估药物的疗效和安全性LynparzaBRCAm (BRCAm)晚期卵巢癌患者接受一线铂基化疗后，与安慰剂相比，BRCAm (300mg，每日2次)作为维持单药治疗。该试验随机选择了391名具有有害或疑似有害BRCA1或BRCA2种系或体细胞突变的患者，这些患者在铂基化疗后出现了临床完全或部分缓解。
患者随机(2:1)接受治疗Lynparza或安慰剂治疗长达两年或直到疾病进展。两年后出现部分缓解的患者可由研究者自行决定继续接受治疗。主要终点是无进展生存期（PFS），主要次要终点包括第二次疾病进展或死亡的时间、第一次后续治疗的时间和总生存期。
PFS的总结我,二世
Lynparza(n = 260) |
安慰剂组(n = 131) |
|
发生事件患者人数(%)3 |
102 (39) |
96 (73) |
无进展生存期中位数(以月为单位) |
没有达到 |
13．8 |
危险比（95%CI） |
0.30 (0.23 - -0.41) |
|
P值 |
p<0.001 |
|
我Investigator-assessed。
ii患者随访40.7个月（34.9–42.9）的中位数（四分位数范围）Lynparza安慰剂组为41.2个月（32.2-41.6）。
iii在50.6%成熟度时进行分析。
SOLO-1的安全性与之前临床试验中观察到的一致，且对生活质量没有损害。最常见的不良事件(AEs)≥20%为恶心(77%)、疲劳(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。最常见的≥3级AEs是贫血(22%)和中性粒细胞减少(9%)。大约71%的病人Lynparza保持在推荐的起始剂量。此外，88%的患者Lynparza继续治疗，没有ae相关的中断。
这些数据于2018年10月21日在德国慕尼黑举行的欧洲医学肿瘤学会(ESMO) 2018年大会主席研讨会上提交。
关于卵巢癌
卵巢癌是全世界女性癌症死亡的第八大最常见原因。2018年，有近300000例新诊断病例，约185000例死亡。1中国是全球卵巢癌患病率最高的国家，2018年新增确诊病例超过5.2万例，约有30886人死亡。1，2大多数女性被诊断为晚期(III或IV期)卵巢癌，5年生存率约为30%。3.在被诊断为卵巢癌的女性中，15%的BRCA1/2基因存在种系突变，7%的BRCA1/2基因存在体细胞突变。4,5对于新诊断的晚期卵巢癌，治疗的主要目的是尽可能延迟疾病的进展，以达到完全缓解或治愈的目的。6,7,8,9
关于BRCA突变
BRCA1和BRCA2(乳腺癌易感基因1/2)是人类基因，产生负责修复受损DNA的蛋白质，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产物要么不能合成，要么不能正常工作，DNA损伤就可能无法正常修复，细胞就会变得不稳定。因此，细胞更有可能产生额外的基因变异，从而导致乳腺癌和卵巢癌等癌症。10
关于Lynparza
Lynparza奥拉帕尼(olaparib)是一类一流的PARP抑制剂，也是第一个靶向治疗细胞/肿瘤中存在同源重组修复(HRR)缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)的DNA损伤反应(DDR)。抑制PARPLynparza导致结合在DNA单链断裂上的PARP的捕获，复制叉的停止，它们的崩溃和DNA双链断裂的产生以及癌症细胞的死亡。Lynparza正在一系列parp依赖的肿瘤类型中进行测试，这些肿瘤类型在DDR通路中存在缺陷和依赖性。
Lynparza该药物目前已在65个国家(包括欧盟)获得批准，用于铂敏感复发卵巢癌的维持治疗，无论BRCA状态如何。该药物已在美国、欧盟、日本和其他几个国家获批，作为brca突变晚期卵巢癌铂类化疗反应后的一线维持治疗药物。它还在44个国家获得批准，包括美国和日本，用于brca生殖系突变、her2阴性、转移性乳腺癌，此前曾接受化疗;在欧盟，这包括局部晚期乳腺癌。其他司法管辖区对卵巢癌、乳腺癌和胰腺癌的监管审查也在进行中。
Lynparza该药物由阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)联合开发和商业化，已获批准用于晚期卵巢癌和转移性乳腺癌欧洲杯微信买球，在全球已用于超过2.5万名患者。Lynparza在所有PARP抑制剂中，阿斯利康拥有最广泛和最先进的临床试验开发计划，阿斯利康和MSD正在共同努力，以了解它作为单一疗法和多种癌症类型的联合疗法如何影响多个PARP依赖性肿瘤。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康在癌症细胞中靶向DDR机制的潜在欧洲杯微信买球新药物组合的基础。
关于阿斯利康和默沙东欧洲杯微信买球肿瘤学战略合作
2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂，以及潜在的新药，一种MEK抑制剂，用于多种癌症类型。通过合作，两家公司将共同发展Lynparzaselumetinib与其他有潜力的新药联合使用或作为单一疗法。这些公司将独立发展Lynparza和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在肿瘤学中的应用
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。在2014年至2020年期间，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤作为阿斯利康四大增长平台之一，专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾脏和代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
1.Worldovariancancercoalition.org。（2019）.世界卵巢癌联盟图集。可以在:https://worldovariancancercoalition.org/wp-content/uploads/2018/10/THE-WORLD-OVARIAN-CANCER-COALITION-ATLAS-2018.pdf[2019年10月查阅]。
2.世界卫生组织研究。Globocan 2018。网址:http://gco.iarc.fr/[访问日期:2019年8月]。
3.国家癌症研究所（2019年）。癌症统计事实：卵巢癌可从以下网址获得：https://seer.cancer.gov/statfacts/html/ovary.html [于2019年8月查阅]。
4.Neff，R.，Senter，L.和Salani，R.（2017）。卵巢癌中的BRCA突变：检测、影响和治疗考虑。医学肿瘤学的治疗进展，9（8），第519-531页。
5.Bonadio, R.， Fogace, R.， Miranda, V. and Diz, M.(2018)。卵巢癌同源重组缺陷的流行病学和治疗综述。诊所16, 73(5)。
6.Moore K等人，《在新诊断的晚期卵巢癌患者中维持奥拉帕利》，于2018年10月在ESMO上发表。可在https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30345884.
7.拉贾，F.A.，乔普拉，N.和莱德曼，J.A.2012。卵巢癌的最佳一线治疗。安。肿瘤防治杂志。掉了。j .欧元。Soc。医学杂志。．23增补10,x118-127。
8.NHS选择，卵巢癌可在https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/[访问2019年8月]。
9.Ledermann。et al . 2013。新诊断和复发的上皮性卵巢癌:ESMO临床实践的诊断，治疗和随访。《肿瘤学， 24(增刊6)，pp.vi24-vi32。
10.国家癌症研究所。（2018）.BRCA突变:癌症风险和基因检测。可以在:https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact-sheet[2019年10月查阅]。
阿德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康