2019年2月1日13:15 GMT
Forxiga是推荐欧洲批准的第一个口腔药物
作为患有1型糖尿病的成人胰岛素的辅助治疗
欧洲药物局（EMA）的人类使用（CHMP）委员会委员会推荐了营销授权的新迹象Forxiga(dapagliflozin)，在1型糖尿病(T1D)成人患者中作为胰岛素口服辅助治疗获得了积极的意见。．
Forxiga,选择性钠葡萄糖cotransporter-2 SGLT2抑制剂,是第一个口腔医学获得积极推荐使用EMA的近年来作为一个兼职胰岛素患者的BMI≥27 kg / m2,当胰岛素本身没有提供足够的血糖控制,尽管最佳的胰岛素治疗。这一积极的意见是基于来自临床计划的III期数据得出的，该临床计划是针对1型糖尿病控制不充分患者的达格列氟辛评估。
主管副总裁伊丽莎白比约克心血管、肾脏代谢,生物制药,说:“1型糖尿病患者没有见过几十年来口服治疗创新,我们相信今天的声明为他们进步的一个重要信号,以及更广泛的理解的临床资料Forxiga为患有代谢性疾病的人准备的
该临床计划包括两个试验，描述-1和-2，主要疗效终点为24周，长期延长至52周。两个试验都证明了Forxiga，当作为具有不充分控制T1D的成年人中的口腔辅助胰岛素的口服辅助剂时，在24和52周的HBA1C（初级终点），重量和总日胰岛素剂量（次要终点）中的基线显着降低了较大的24和52周。在5mg和10mg剂量上。1、2、3
Forxiga在美国和日本，该药物也正在接受监管机构的审查，以作为成人T1D患者胰岛素的辅助治疗。
关于描绘临床程序
描绘临床试验程序包括两个临床试验:描绘-1 (NCT02268214)和描绘-2 (NCT02460978)。描述-1和描述-2是24周，随机，双盲，平行对照试验，旨在评估效果Forxiga胰岛素不足患者血糖控制5mg或10mg。所有患者均在第24周和28周的延伸后（总共52周）进行评估。
关于Forxiga
Forxiga（Dapagliflozin）first-in-class,口服每日一次人类的选择性抑制剂sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)表示作为单药治疗和联合治疗改善血糖控制的一部分,有额外的好处,减少体重和血压,作为一个兼职与T2D成人饮食和锻炼。Forxiga在35,000名患者中有一个超过35次完成的临床试验计划，持续的阶段IIB / III试验，以及超过180万患者 - 年的经验。
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参考文献
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