2019年8月5日英国夏令时07:00
根据declre - timi 58试验的阳性心血管结果和肾脏数据更新标签
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布，欧盟委员会(European Commission)批准了一项更新的上市许可Forxiga(dapagliflozin)将纳入DECLARE-TIMI 58 III期临床试验(T2D)的心血管(CV)阳性结果和肾脏数据。该试验纳入了大多数没有心血管疾病的患者。
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“对于2型糖尿病患者来说，心力衰竭是心脏病发作或中风前最早的心血管并发症之一。在第三阶段的DECLARE-TIMI 58试验中，Forxiga降低了2型糖尿病患者心力衰竭或心血管死亡住院治疗的复合终点，我们期待将这些额外的好处的药物带给欧盟的2型糖尿病患者。”
在第三阶段的DECLARE-TIMI 58试验中，Forxiga与安慰剂相比，两种主要疗效终点之一的心力衰竭或CV死亡住院治疗的复合终点达到了统计学上显著的降低。观察到的主要不良CV事件较少Forxiga然而，对于其他主要疗效终点，这没有达到统计学意义。
III期DECLARE-TIMI 58试验证实了其良好的安全性Forxiga．试验没有显示出明显的不平衡Forxiga与安慰剂相比，在截肢、骨折、膀胱癌或福涅尔坏疽中的效果更好。
将DECLARE-TIMI 58试验数据纳入药物标签目前正在美国和中国接受监管审查。
关于DECLARE-TIMI 58
DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58是迄今为止在广泛的患者人群中进行的最大的CV结局试验，研究对象是人钠-葡萄糖共转运体2 (SGLT2)选择性抑制剂。这是一项由阿斯利康欧洲杯微信买球(astrazeneca)赞助的、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期试验，旨在评估安慰剂的疗效Forxiga与安慰剂相比，T2D具有CV事件风险的成人(包括有多个CV危险因素或已确定CV疾病的患者)的CV结局，并评估了关键肾脏次级终点。该试验包括来自33个国家882个地点的17000多名患者，并与来自TIMI研究小组(美国波士顿)和哈大沙希伯来大学医学中心(以色列耶路撒冷)的学术研究人员独立开展。
全部结果DECLARE-TIMI 58试验结果发表于新英格兰医学杂志2019年1月。
关于Forxiga
Forxiga(dapagliflozin)是一种每日一次的口服SGLT2抑制剂，用于T2D成人患者，作为饮食和锻炼的辅助药物，可作为单药治疗和联合治疗的一部分，以改善血糖控制，并具有减轻体重和降低血压的额外好处。Forxiga拥有强大的临床试验项目，包括超过35个已完成和正在进行的IIb/III期试验，涉及超过3.5万名患者，以及超过250万患者年的经验。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在CV, Renal & Metabolism (CVRM)中的应用
CVRM共同形成了阿斯利康的三个治疗领域之一，是公司的欧洲杯微信买球关键增长动力。通过跟踪科学，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展、降低风险和解决合并症来改善预后。欧洲杯微信买球公司的目标是通过持续提供革命性的科学，改善全球数百万患者的治疗实践和心血管健康，来改变或终止CVRM疾病的自然进程，并有可能再生器官和恢复功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、CVRM和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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