FDA在心力衰竭中授予Farxiga的快速轨道指定

欧洲杯微信买球Astrazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予发展的快速追踪腊肠（Dapagliflozin）为了降低心血管（CV）死亡的风险，或者心力衰竭的恶化，在具有减少的喷射分数（HFREF）或保存的喷射部分（HFPEF）的成年人中。

FDA的快速赛道计划旨在加速对新药物的开发和审查，以治疗有未满足治疗的严重条件。

Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“心力衰竭影响全球约6400万人，大约一半将在五年内诊断死亡。这个快速的轨道指定腊肠让我们更接近履行我们的野心，以帮助预防，治疗和治愈心力衰竭，我们期待与FDA合作探索腊肠作为心力衰竭患者的潜在新治疗选择。“

快速轨道指定基于两阶段III试验，DAPA-HF和提供，调查了作用腊肠在患有减少的喷射级分（HFREF）和保存的射血分数（HFPEF）的患者中。

腊肠目前被批准为单一疗法，作为组合治疗的一部分，以改善2型糖尿病（T2D）的成人血糖控制。在2019年8月FDA为发展的发展授予快速轨道指定腊肠延缓肾功能衰竭的进展，预防慢性肾病患者的CV和肾脏死亡。

关于心力衰竭

心力衰竭（HF）是一种危及生命的疾病，内心不能在身体周围泵送足够的血液。¹它影响全世界约6400万人（至少有一半的射血分数减少），并且是一种慢性和退行性疾病，其中一半的患者将在诊断五年内死亡。^2,3,4.HF仍然是“恶性”，作为男性（前列腺和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中最常见的癌症。^5.这是65岁以上的人的主要原因，并且代表了显着的临床和经济负担。^6.

关于腊肠

腊肠是一级，口服一次每日SGLT2抑制剂，称为单药治疗，作为改善血糖控制的组合治疗的一部分，具有减肥和血压减少的额外益处，作为饮食和运动的辅助成人与T2D。腊肠具有强大的临床试验计划，包括超过35名患者的35多个已完成和持续的阶段IIB / III试验，以及超过250万患者年的经验。

关于Dapacare临床计划

欧洲杯微信买球Astazeneca通过解决与CV，代谢和肾病相关的潜在的发病率，死亡率和器官损伤来为疾病管理采取整体，以患者为中心的疾病管理方法。由于这些疾病的互连，Astrazeneca开发了Dapacare临床计划，探讨了CV和肾功能欧洲杯微信买球腊肠在没有T2D的人。临床计划将在随机临床试验中注册近30,000名患者，并由跨国现实世界的证据研究支持。Dapacare将产生跨越具有成立的CV病，CV危险因素和肾病的不同阶段的人产生数据，无论是有和没有T2D，提供医疗保健提供者，以提高患者结果所需的证据。

腊肠对于在递送（HFPEF）中的HF患者和确定（HFREF和HFPEF）试验，除了DAPA-CKD试验中的慢性肾病外，还正在开发。Dapacare通过追求整体患者方法来解决与CV，肾病和代谢疾病相关的多种风险因素来遵循科学的承诺。

关于心力衰竭欧洲杯微信买球的Astazeneca

欧洲杯微信买球Astrazeneca致力于推进科学和临床结果腊肠在治疗HF的人。该公司广泛的临床计划包括若干全球III阶段试验（DAPA-HF，提供和确定），重点关注HF研究的独特和临床重要地区，以便在HF中提供全面的临床证据和高未满足的地区的临床证据。欧洲杯微信买球AstraZeneca还通过对几个潜在药物的早期研究来解决HF的早期研究，投入努力。

关于CVRM欧洲杯微信买球中的Astazeneca

心血管，肾和新陈代谢（CVRM）一起形成Astrazeneca的三个治疗领域之一，是该公司的主要增长司机。欧洲杯微信买球通过遵循科学的内心，肾脏和胰腺之间的潜在联系，Astazeneca正在投资一种药物，通过减缓疾病进展，减少风险和解决共同生命的风险，降低风险和解决疾病的改善成果。欧洲杯微信买球该公司的雄心是通过继续提供转型性科学来修改或停止CVRM疾病的自然过程，潜在的再生器官和恢复功能，以改善全世界数百万患者的治疗方法和心血管健康。

关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.

欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三项治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾病和新陈代谢（CVRM）和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。

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参考

梅奥诊所。心脏衰竭;2017年[引用2019年8月14日]。可从URL获取：https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/heart-failure/symptoms-causes/syc-20373142。
vos t等。1990 - 2016年，全球，区域和国家发病率，患病率和多年患有328个国家的疾病和伤害的障碍：2016年全球疾病研究的系统分析。柳叶瓶2017年;390（10100）：1211-59。
Travessa AMR，MenezesFalcãoLFde。降低射血分数的心力衰竭的治疗。j ther.。2016; 23（2）：E531-49。DOI：10.1097 / MJT.0000000000000406。
Mozafawariand等人。循环。2016年1月26日; 133（4）：E38-360和CDC：https://www.cdc.gov/dhdsp/data_statistics/fact_sheets/fs_heart_failure.htm.
Mamas，M. A.，Sperrin，M.，Watson，M.C.C.，Coutts，A.，Wilde，K.，Burton，C.，... Myint，P. K.（2017）。患者是否在心力衰竭中具有比癌症更糟糕的结果？苏格兰的10年后续行动的初级保健队列研究。欧洲心力衰竭杂志，19（9），1095-1104。https://doi.org/10.1002/ejhf.822
Azad，N.，＆Lemay，G。（2014）。老年人口慢性心力衰竭的管理。杂志心脏病学杂志：JGC，11（4），329-37。

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