2019年7月1日英国夏令时07:00
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)人用药品委员会(CHMP)已经发表了积极的意见，增加了一个自我给药选项Fasenra(benralizumab)和一种新的给药方法，作为预填充，一次性自动注射器(theFasenra在欧盟的药品产品信息。
由于ii型标签变异的性质，CHMP的意见可以在不需要欧盟委员会决定的情况下执行。
对自我管理的积极看法Fasenrapen分别得到了III期GREGALE和GRECO试验以及I期AMES试验的支持。安全性和耐受性Fasenra在这些试验中都与药物的已知特征相一致。
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“Fasenra这是唯一可以在最初的负荷剂量期之后每八周服用一次的呼吸生物药物吗?这一积极的意见意味着我们即将提供这种药物Fasenra在某种程度上，这对许多病人来说更加方便。我们希望自我管理和Fasenra笔将发挥重要作用，在帮助医生用生物药物对更多的嗜酸性嗜嗜酸性哮喘进行更多的人进行治疗．”
欧洲杯微信买球阿斯利康预计美国食品和药物管理局(FDA)将在2019年下半年就自我给药和新的预填充、一次性自动注射器做出监管决定。Fasenra目前被批准为美国，欧盟，日本等国家的严重嗜酸性哮喘的加入维护治疗。
关于自我管理和Fasenra笔
Fasenra将提供固定的30mg皮下注射，通过预填充，一次性注射器或Fasenra笔，均用薄的29尺针，前三剂量每四周一次，一次每八周给药一次。
新的FasenraPen可以让患者和护理人员通过简单的两步操作来给药。该设备包括一个观察窗口和在注射开始和结束时的可听到的咔哒声，以指导患者成功给药。
关于格雷戈，格列柯和埃姆斯的案子
GREGALE是一个III期，多中心，开放标签，28周，功能性，可靠性和性能试验，30mgFasenra在诊所和家中每四周进行皮下给药（SC），通过第16周，在120例成年患者中，预先填充注射器，严重，不受控制的哮喘。1大多数患者和护理人员都成功地进行了管理Fasenra在第12周使用预先填充注射器（98％）和第16周（99％）。在第12周和第16周，曾经在家里施用的大多数返回的预填充注射器（99％）被认为是功能的。
GRECO是一项多中心、开放标签、为期28周的III期试验，旨在评估一种固定剂量为30mg的预填充自动注射器的患者或护理人员报告的功能、性能和可靠性Fasenra在120名患有严重、不受控制的哮喘的成年人的临床和家庭环境中，每四周给予SC。2大多数(97%)患者或护理人员在第12周和第16周在家给药成功，几乎所有(96%)患者返回了用于给药的预填充自动注射器设备Fasenra在家里评估为第12周和第16周的功能。大多数(97%)患者或护理人员在家管理在第12周和第16周成功。几乎所有(96%)患者都返回了用于给药的自动注射器Fasenra在家里评估为第12周和第16周的功能。
AMES是一项多中心、随机、开放标签、平行组I期试验，在健康受试者中比较单次30mg SC给药后的药代动力学(PK)暴露Fasenra采用预充注射器或预充自动注射器。3.Fasenra通过预填充注射器或预先填充的自动注射器，PK暴露在SC施用之后是可比的。嗜酸性粒细胞迅速耗尽两种装置组的患者。
三项试验的安全性与之前的试验相似，没有新的或意想不到的安全性发现。各试验中观察到的最常见不良事件为:GRECO病毒上呼吸道感染、哮喘、上呼吸道感染、头痛;GREGALE——鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、鼻窦炎;AMES -鼻咽炎，头痛，口咽疼痛。1,2,3
关于Fasenra
Fasenra（Benralizumab）是一种单克隆抗体，其直接与IL-5受体α在嗜酸性粒细胞上结合，并吸引天然杀手细胞通过细胞凋亡（编程的细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和接近完全耗尽。19、20
Fasenra是阿斯欧洲杯微信买球利康的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准作为严重嗜酸性哮喘的补充维持治疗，进一步的监管审查正在进行中。Fasenra也在开发出严重的鼻息肉，其他嗜酸性疾病和慢性阻塞性肺病。FDA授予孤儿药物指定Fasenra2018年11月用于治疗嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA)， 2019年2月用于治疗高嗜酸性肉芽肿综合征(HES)。
Fasenra该产品由阿斯利康开发，并由日本Ky欧洲杯微信买球owa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa, Inc.获得许可。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
Respiratory is one of AstraZeneca’s three therapy areas, and our medicines reached more than 18 million patients as maintenance therapy in 2018. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.
阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物制剂投资组合，包括Fasenratezepelumab(抗嗜酸性粒细胞，抗il 5R)和tezepelumab(抗tslp)已被美国食品和药物管理局授予突破性治疗指定，用于重症哮喘患者，目前正处于III期临床试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com在推特上关注我们＠欧洲杯微信买球．
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参考
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