2019年12月23日07:00格林尼治时间
阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(D欧洲杯微信买球aiichi Sankyo)的Enhertu基于命运-乳房01试验加速获批临床意义和持久的反应
欧洲杯微信买球Astrazeneca和Daiichi Sankyo公司，Limited（Daiichi Sankyo）今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Enhertu(faml -trastuzumab deruxtecan-nxki)用于治疗无法切除或转移性her2阳性乳腺癌的成年患者，这些患者之前曾接受过2个或以上的抗her2方案。
根据肿瘤反应率和响应持续时间，在加速批准下批准该指示。继续批准此类可根据核查试验验证和描述临床效益的核查。
Enhertu是一种her2定向抗体药物偶联物(ADC)， FDA的批准是基于注册的II期临床试验的结果Enhertu(5.4mg/kg)单药治疗her2阳性转移性乳腺癌。所有患者既往接受曲妥珠单抗、曲妥珠单抗埃坦辛治疗，66%既往接受帕妥珠单抗治疗。
II期试验结果表明，确诊的目标反应速率为60.3％（n = 111,95％CI 52.9-67.4），包括4.3％的完全响应率（n = 8）和56.0％的部分响应率（n = 103）．截至2019年8月1日，展示了14.8个月的中位数的持续时间（95％CI 13.8-16.9）。1此外，最近在San Antonio乳腺癌研讨会上介绍了16.4个月的中位进展生存期16.4个月（95％CI 12.7-not估计），最近在San Antonio乳腺癌研讨会上发表并在线发表新英格兰医学杂志．2
José Baselga，肿瘤学研发执行副总裁说:Enhertu在her2阳性转移性乳腺癌患者中显示了令人印象深刻的结果，大多数妇女受益于治疗，反应的中位持续时间超过14个月。这是我们第一次批准，我们很荣幸Enhertu对于未满足需求的患者，我们期待在额外的环境中进一步探索其潜力。“
安托尼Yver，执行副总裁和全球头部，肿瘤学研发，Daiichi Sankyo表示：“批准Enhertu这一特别设计的her2定向抗体-药物结合物正在实现其目的，为her2阳性转移性乳腺癌患者建立一种重要的新治疗方法。自从四年前我们的临床试验项目开始以来，我们一直专注于改变her2阳性转移性乳腺癌患者的治疗前景的机会，我们对我们的快速交付感到非常自豪Enhertu美国的病人，比如Enhertu代表肿瘤学领域发展最快的生物制剂之一。”
的安全Enhertu在一项汇总分析中，对2期临床试验destination - breast01和早期I期临床试验的234例患者进行了评估，这些患者都是不可切除或转移性her2阳性乳腺癌患者，他们接受了至少一剂Enhertu(5.4毫克/公斤)。
最常见的不良反应（大于或等于20％的患者）是恶心，疲劳，呕吐，脱发和便秘。9％的患者中发生间质肺病（ILD）/肺炎发生。由于ILD /肺炎引起的致命结果发生在六名患者（2.6％） - 在I II期试验Destiny-Breasty-Breast01中先前报告的审判中举报的两次死亡的两次死亡。在已经到位的最初的ILD管理计划之后，2019年推出了进一步的监测，管理和教育和教育运动，患者应了解患者和肺炎，患者应积极筛查和监测潜在的症状和症状．如果鉴定ILD /肺炎，则应根据管理指南使用剂量修饰和类固醇处理来管理。2
对于日本的卫生，劳动力和福利治疗患有Her2阳性转移性乳腺癌患者的监管提交，基于命运胸部和I阶段试验。
欧洲杯微信买球阿斯利康和第一三共正在探索进一步的潜力Enhertu在HER2-乳腺癌中，有三项持续的III期试验。
金融方面的考虑
在美国批准之后，达到125米的金额是从AstraZeneca到Daiichi Sankyo，作为HER2阳性欧洲杯微信买球乳腺癌的第一个里程碑支付。批准后，这将与2019年早些时候发布的前期付款一起资本化。
未来销售Enhertu将被Daiichi Sankyo认可。欧洲杯微信买球阿斯利康将在公司的财务报表中报告其在美国销售的毛利率份额作为合作收入。有关财务安排的详情，请参阅公告合作协议2019年3月。
关于Her2阳性乳腺癌
大约五分之一的乳腺癌是HER2阳性的。3、4尽管最近新药物得到了改进和批准，但仍有大量her2阳性转移性乳腺癌患者的需求未得到满足。5，6这种疾病仍然可行，患者最终在可用治疗后进展。5，6
对HER2
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，存在于一些癌细胞表面，与乳腺癌患者侵袭性疾病和预后不良有关。7为了被认为是her2阳性，肿瘤癌细胞通常采用两种方法中的一种:免疫组化(IHC)或荧光原位杂交(FISH)。免疫组化检测结果报告为:0、免疫组化1+、免疫组化2+、免疫组化3+。3.发现IHC 3+和/或FISH扩增被认为是阳性。3.
关于DESTINY-Breast01
desigy - breast01是一项II期注册、单臂、开放标签、全球、多中心、两部分的临床试验，用于评估乳腺癌的安全性和有效性Enhertu既往用曲妥珠单抗emtansine治疗的her2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者。该试验的主要终点是客观缓解率，由独立的中心审查确定。次要目标包括反应时间、疾病控制率、临床受益率、无进展生存期和总生存期。2018年9月，在全球超过100个地点有184名患者完成了destination - breast01的登记。
关于Enhertu
Enhertu(famtrastuzumab deruxtecan-nxki仅在美国上市;曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan)是Daiichi Sankyo Cancer Enterprise ADC特许经营的主导产品，也是阿斯利康ADC科学平台上最先进的项目。欧洲杯微信买球adc是靶向癌症药物，通过连接到单克隆抗体上的连接物，将细胞毒性化疗(“有效载荷”)传递给癌细胞，该单克隆抗体与癌细胞上表达的特定靶标结合。
关于Enhertu临床开发
一项全面的开发计划正在全球范围内进行，有5项HER2表达转移性乳腺癌和胃癌的注册试验，包括一项在HER2表达水平较低的转移性乳腺癌患者中进行的试验。II期试验正在进行中，用于her2表达的晚期结直肠癌，以及转移性非鳞状her2过表达或her2突变的非小细胞肺癌。与免疫疗法等其他抗癌治疗相结合的试验也在进行中。
关于阿斯利康与第一三共制药的合作欧洲杯微信买球
2019年3月，阿斯利康和第一欧洲杯微信买球三共制药进入全球合作，共同开发和商业化Enhertu在Worldwide，除了日本Daiichi Sankyo保持独家权利的地方。Daiichi Sankyo仅负责制造和供应。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤领域有着根深蒂固的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康至少将推出6种新药，以及一系列正在开发的小分子和生物药物，公司致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球除了阿斯利康的主要能力外，公司欧洲杯微信买球还积极寻求创新伙伴关系和投资，以加快我们战略的实施，如对Acerta Pharma在血液学领域的投资。
通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驾驶员和抵抗力，DNA损伤反应和抗体 - 药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astrazeneca具有重新定义癌症治疗的愿景，一天，消除欧洲杯微信买球癌症作为死亡的原因。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
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参考
1.ENHERTU®[fami -trastuzumab deruxtecan-nxki]美国处方信息;2019.
2.Trastuzumab Deruxtecan用于既往治疗的her2阳性乳腺癌。NEJM．2019年12月11日。DOI: 10.1056 / NEJMoa1914510。
3.经脉,等．乳腺癌HER-2/neu癌基因蛋白与预后中华肿瘤防治杂志．1989; 7(8): 1120 - 8。
4.雪橇g，et al。过去，现在和未来的乳腺癌治疗挑战。中华肿瘤防治杂志．2014年,32(19):1979 - 1986。
5.de Melo Gagliato D，等．抗HER2疗法在HER2 +乳腺癌中的抗性机制。Oncotarget．2016; 7（39）：64431-46。
6.国家综合癌症网络（NCCN）。NCCN指南。乳腺癌。可用AT.https://nccn.org．2019年12月访问。
7.美国癌症协会。乳腺癌HER2状态。可用AT.https://www.cancer.org/cancer/breast-cancer/understanding-a-breast-cancer-diagnosis/breast-cancer-her2-status.html．2019年12月访问。
艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球Astazeneca PLC