2019 2月5日07:00 GMT
阿斯利康的第一个EMA主要资格欧洲杯微信买球
资格基于IIb期试验的阳性初步分析，以评估MEDI8897的安全性和有效性
欧洲杯微信买球阿斯利康及其全球生物制剂研发部门MediImmune今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897（一种延长半衰期的呼吸道合胞病毒（RSV）F单克隆抗体（mAb）的主要优先药物）计划为预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染（LRTI）而开发。
EMA于2016年启动的PRIME计划为有前途的药物开发商提供了早期、主动和增强的支持，以优化开发计划并加快评估，从而使这些药物能够更快地到达患者手中。要符合PRIME计划的资格，药物必须针对未满足的医疗需求，并为患者群体显示潜在的益处d根据早期临床资料。
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说：“我们很高兴获得MEDI8897的主要资格。MEDI8897是我们针对婴儿呼吸道合胞病毒的下一代单克隆抗体。我们将与欧洲药品管理局密切合作，优化我们的发展计划，帮助我们尽快将MEDI8897带给患者。”
这是阿斯利康自该计划启动以来首次获得EMA PRIME资格。该资格基于对欧洲杯微信买球第IIb期试验评价MEDI8897的安全性和有效性，这满足定义为在医学上出席LRTI的发生率在统计学上-显著减少其主要终点引起逆转录聚合酶链反应证实RSV 150天在健康早产儿给药后。从IIb期临床试验全部结果将在即将举行的医学会议上提出。
关于MEDI8897
MEDI8897是一种延长半衰期的RSV F单克隆抗体，用于预防RSV引起的LRTI。MEDI8897用于比当前RSV预防护理标准更广泛的婴儿群体，西那吉斯（帕利珠单抗），这在欧盟是唯一批准用于高风险婴儿使用。此外，MEDI8897正在开发，使其只可能在一个典型的五个月RSV季节与每月注射谨慎的现行标准要求一个剂量。1.
MEDI8897的开发计划还包括晚期早产儿和健康足月儿的III期试验。阿斯利康还将在2011年进行II/III期研究欧洲杯微信买球西那吉斯-符合条件的儿科患者生成更多数据，供该人群使用。
在2017年三月，阿斯利康和赛欧洲杯微信买球诺菲巴斯德宣布协议共同开发和商业化MEDI8897。2018年11月，阿斯利康欧洲杯微信买球宣布瑞典孤儿Biovitrum公司公司（publ）（SOBI）具有参与可以从美国的利润或亏损MEDI8897收到款项的权利。
关于RSV
RSV是婴幼儿下呼吸道感染最常见的原因在世界范围内，儿童的90％感染RSV在头两年的生活。其中，高达40％会经历一个与下呼吸道感染的首次发作，使有效的预防方法的发展和可用性的关键公共卫生的优先事项。2.在欧盟，目前有一种经批准的RSV预防药物，西那吉斯（帕利维单抗），适用于高危儿童（早产儿≤ 胎龄35周，早产儿慢性肺病患儿和血流动力学显著的慢性心脏病患儿）。3.
关于Medimune
MedImmune公司是全球生物制品研究和阿斯利康（AstraZeneca），一个全球性的，创新型生物制药企业，专注于小分子和生物处欧洲杯微信买球方药的发现，开发和商业化的开发部门。MedImmune公司是开拓创新的研究和探索跨肿瘤科，呼吸，心血管，肾脏和代谢性疾病和感染和疫苗的新途径。该MedImmune公司总部设在马里兰州盖瑟斯堡，阿斯利康的三大全球研发中心d之一，在英国剑桥及南加利福尼亚州旧金山的其他网站欧洲杯微信买球有关更多信息，请访问www.medimmune.com.
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸系统。阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物全世界数百万患者使用ines。有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球阿斯利康在推特上关注我们@欧洲杯微信买球.
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参考
1.Domachowske JB，Khan AA，Esser MT，等。MEDI8897的安全性、耐受性和药代动力学。MEDI8897是一种延长半衰期的单剂量呼吸道合胞病毒预融合F-靶向单克隆抗体，作为单剂量给健康早产儿服用。儿科传染病杂志.2018年9月：886-892。DOI：10.1097 / inf.0000000000001916。
2.Adamko DJ，Friesen M.为什么呼吸道合胞病毒会引起哮喘？杂志过敏和临床免疫学2012；130（1）：101-102。内政部：10.1016/j.jaci.2012.05.024。
3.西那吉斯处方信息。