2019年6月19日英国夏令时07:00
第一个全球批准和只有三重组合疗法
在日本的加压计量吸入器装置中
欧洲杯微信买球Astrazeneca今天宣布了这一点Breztri.大气（预先pt010以前在日本批准了三重组合治疗以缓解慢性阻塞性肺病（COPD）的症状。
这是第一个全球监管部门批准的Breztri Aerophere是日本卫生部，劳动力和福利的首次批准，在加压计量剂量吸入器（PMDI）中的三重组合治疗，使用创新大气交付技术。
批准是基于III阶段kronos试验的积极结果Breztri Aerophere与双重比较器相比，在一秒钟内（FEV1），在一秒钟（FEV1）中，在一秒钟（FEV1）中的统计上显着改善了一秒钟（FEV1），与双重比较器相比Bevespi Aerophere（甘油酮/福莫特兰蛋白质富马酸溶液）和PT009（预烯胺/福莫特尔富马酸溶液）。
Biopharmaceuticals R＆D执行副总裁Mene Pangalos表示：“慢性阻塞性肺病影响日本超过500万人，Breztri Aerophere为这些患者提供了一种新的，强大的三联疗法，在加压计量吸入器。第一次批准Breztri Aerophere对于为全球慢性阻塞性肺病的人提供新的治疗选择是一项重要的一步。“
德国基尔大学(University of Kiel)肺部医学教授、格罗夫斯多夫(Grosshansdorf)诊所肺气科主任、KRONOS试验的国家协调研究员Klaus Rabe说:“KRONOS试验证明了这一点Breztri Aerophere在中度至非常严重的慢性阻塞性肺病的患者中提供快速和持续的临床相关的肺功能改善。三重组合疗法是一种越来越重要的治疗选择，并将在帮助患者管理其疾病方面发挥重要作用。“
III阶段kronos试验的数据以前发表在《柳叶刀呼吸医学》。
中国国家医疗产品管理局授予优先审查Breztri Aerophere，2019年下半年的预期监管决定。该药也在美国和欧盟的监管审查下，2020年预期的监管决定。
关于Breztri.大气
Breztri Aerophere（预先称为PT010的（预烯胺/糖酮/甲酚富马酸骨）是一种单吸入器，固定剂量三倍组合的预卤化物，吸入的皮质类固醇，糖酮，长效的毒蕈碱激动剂和Formoterol Mumarate，一种长效的β2- 一个角度。
根据收购Pearl Therapeutics公司的协议条款，阿斯利康预计将支付1.5亿美元的里程碑式付款，以获得美国监管机构的批准欧洲杯微信买球Breztri.对于COPD。此付款将是该协议下的最终发展和监管的里程碑。
关于Kronos和Athena临床试验计划
克罗斯是III期随机，双盲，并行组，24周，慢性定量，多中心试验，评估了疗效和安全性Breztri Aerophere。试验比较Breztri Aerophere与Bevespi Aerophere(甘氨溴铵/富马酸福莫特罗14.4/9.6mcg pMDI)，Symbicort Turbuhaler(布地奈德/富马酸福莫特罗400/12mcg)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗320/9.6mcg)使用大气PMDI中的交付技术。患者每天两次吸入两次吸入Breztri Aerophere那Bevespi Aerophere那Symbicort Turbuhaler或pt009。Kronos涉及大约1,900名中度至非常严重的COPD患者。
在审判中，Breztri.大气达到七个主要端点的六个与双比较器和PT009达到两个非劣级端点，以支持PT009作为活动比较器的资格。公布了《柳叶刀呼吸医学》，在一个关键的辅助端点，Breztri.大气与...相比，统计学上显着的52％的降低率降低了速度或严重的COPD加剧的速度Bevespi Aerophere在前12个月不需要发生恶化的患者人口中。Breztri Aerophere还证明了中度或严重COPD加剧的速率降低了PT009和Symbicort(分别为18%和17%)，这在数字上但在统计上没有显著改善。在所有治疗组中，确诊肺炎的发生率较低且具有可比性。1KRONOS试验的主要和次要终点和治疗比较根据地区监管要求而有所不同。1
ATHENA III期临床试验计划Breztri Aerophere在11项试验中包含全球超过15,500名患者。1,2,3,4.四个关键的试验是KRONOS, TELOS, SOPHOS和ETHOS。1,2,3,4.III阶段Ethos试验是计划中的最后一次审判，并在2019年下半年预期数据读数。
关于COPD.
COPD是一种渐进疾病，可导致肺部阻塞气流，导致令人闷闷不乐的令人闷闷不乐。5.它影响全世界3.84亿人，预计将成为2020年的第三次死亡原因。5,6改善肺功能、减少加重和控制日常症状(如呼吸困难)是COPD治疗的重要目标。5.
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
呼吸系统是阿斯利康三大治疗领域之一，2018欧洲杯微信买球年，我们的药物作为维持治疗覆盖了1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，转变哮喘和COPD治疗。
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra(anti-eosinophil anti-IL-5Rα),现在批准严重,嗜酸性哮喘和发展为严重的鼻息肉病和其他潜在的迹象,和tezepelumab (anti-TSLP),已获得突破治疗指定由美国食品和药物管理局在严重哮喘患者和III期试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
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参考
1.等。布地奈德/甘罗溴酯/富马酸福莫特罗三联用药共混悬给药技术对比慢性阻塞性肺疾病(KRONOS)的双治疗:一项双盲、平行组、随机对照试验柳叶刀和地中海。2018; 6（10）：747-758。
2.Clinicaltrials.gov。评估PT010相对于PT003和PT009在中重度COPD (ETHOS)患者中的有效性和安全性的研究(在线)。网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02465567最后访问日期:2019年4月。
3. ClinicalTrials.gov。与PT005，PT008和PT005，PT009和PT009和PT00.Symbicor.T®.Turbuhaler.®在肺功能超过24周的受试者中，中度至非常严重的COPD（TELOS）。(在线)。可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02766608。上次访问：2019年5月。
4. ClinicalTrials.gov。评估PT009的疗效和安全性与PT005对患有中度至非常严重的COPD（SOPHOS）的52周的COPD恶化的PT005相比。(在线)。可用：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02727660。上次访问：2019年5月。
5.金。2018年慢性阻塞性肺病（黄金）的全球诊断，管理和预防诊断，管理和预防策略（黄金）。[在线]。可用于：http：//goldcopd.org。上次访问：2019年5月。
6. Adeloye D，Chua S，Lee C，等等。全球卫生流行病学参考小组(GHERG)。全球和区域COPD患病率估计:系统综述和荟萃分析。J Glob Health.。2015;5（2）：020415。