2019年8月28日07:00 BST
在标准和低预升剂量的剂量上，三重组合治疗表现出与双组合疗法相比的中度或严重加剧的速率显着降低
第一次在III期慢性阻塞性肺病试验中建立了两剂固定三重组合疗法的益处
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布了III阶段Ethos试验的积极成果用于三重组合疗法Breztri Aerophere，以前pt010，患者中度至非常严重的慢性阻塞性肺病（COPD）。
在标准的露天剂剂量，Breztri Aerophere（预烯胺/糖酮/甲酚富马酸盐320 / 14.4 / 9mcg）与双组合疗法相比，统计上显着降低了中度或严重的加剧率Bevespi Aerophere（甘油酮/福莫特罗富马酸甲磺酸盐14.4 / 9.6mcg）和PT009（预烯胺/福莫特罗富马酸盐320 / 9.6mc）。
在熟食剂量的一半，Breztri Aerophere（预烯胺/糖酮/福莫特罗·富马酸盐160 / 14.4 / 9.6MCG）还表明了与统计学显着的减少的中度或严重加剧的速度Bevespi Aerophere和pt009。
在试验中使用作为比较器的双组合疗法代表了用于治疗COPD的推荐治疗课程。1
Biopharmaceuticals研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“加剧是患者的毁灭性事件，可以导致肺功能永久性丧失。III阶段Ethos试验在一起在一起展示的III阶段克罗斯数据Breztri Aerosphere能够降低恶化风险在广泛的COPD患者中，无论他们在前12个月内是否发生恶化。我们期待尽快与卫生当局分享这些结果。“
Klaus Rabe of Kiel大学诊所的诊所Grosshansdorf，德国德国气动系主任和欧洲议员审判的牵头调查员，表示：“III阶段Ethos试验结果令人兴奋，证明这一点Breztri Aerophere显着降低了加剧的速度。这也是我们第一次看到两种吸入皮质类固醇剂量的固定剂量三重组合疗法的益处，这可以通过允许医生选择个体患者的最佳剂量来改变治疗实践。“
安全性和耐受性Breztri Aerophere与双比较器的已知轮廓一致。在试验中，使用所有组合疗法在加压计量吸入器（PMDI）中施用大气交付技术。
ETHOS试验结果将在即将到来的医疗会议上呈现。Breztri Aerophere已在日本获得批准，并在中国进行监管审查，并通过国家医疗产品管理获得优先审查。它还根据美国和欧盟的监管审查。
关于ethos.
Ethos是一款随机，双盲，多中心，并联组，52周的试验，以评估疗效和安全性Breztri Aerophere在症状性患者中，中度至非常严重的COPD和前一年加剧的历史。2ethos试验中的结果包括主要终点，适度或严重加剧的速率。完整的试验设计详细信息已发布呼吸医学。3.
Bevespi Aerophere是在PMDI中的固定剂量双支气管扩张剂，将糖酮，长效的毒蕈碱拮抗剂（LAMA）和Formoterol Mumarate，一种长效的β2-激动剂（Laba）组合。PT009是一种单一吸入器，固定剂量双组合疗法的蛋白质，吸入的皮质类固醇（ICS）和福莫特醇富马酸盐，LABA。它是作为临床试验中的相关比较器而开发的Breztri Aerophere。4,5
Ethos涉及超过8,500名患者在去年中经历了≥1中温和/严重的恶化，并在进入试验时收到至少两个吸入的维护治疗。2,3
关于雅典娜临床试验计划
Athena是Ast欧洲杯微信买球azeneca的第三阶段临床试验计划Breztri Aerophere，其中包括超过15,500名的患者，横跨11项试验。2,3,4,5,6.6四个关键试验是Ethos，Kronos，Telos和Sophos。2,3,4,5,6.6
克罗斯是III期随机，双盲，并行组，24周，慢性定量，多中心试验，评估了疗效和安全性Breztri Aerophere。试验比较Breztri Aerophere和Bevespi Aerophere那Symbicort Turbuhaler.（预烯胺类/福莫特罗富马酸骨）和PT009。患者每天两次吸入两次吸入Breztri Aerophere那Bevespi Aerophere那Symbicort Turbuhaler.或pt009。Kronos涉及大约1,900名中度至非常严重的COPD患者。6.
在Kronos试验中，Breztri.大气达到七个主要端点的六个与双比较器，PT009达到了两个非劣级终点，以支持PT009作为活动比较器的资格。公布了刺血液呼吸系物，在一个关键的辅助端点，Breztri.大气与...相比，统计学上显着的52％的降低率降低了速度或严重的COPD加剧的速度Bevespi Aerophere在前12个月不需要发生恶化的患者人口中。6.Breztri Aerophere还证明了中度或严重COPD加剧的速率降低了PT009和Symbicort Turbuhaler.（分别为18％和17％），在数值而不是统计上显着的改进。判断肺炎的发病率低且在所有治疗臂中相当。6.Kronos试验中的主要和次要终点和治疗比较根据区域监管要求不同。6.
关于Breztri.大气
Breztri Aerophere已在日本批准，并受到中国批准的监管审查，由国家医疗产品管理授予优先审查。它还在美国和欧盟进行了审查。
根据“协议”审议珍珠疗法公司，Astazeneca预计在美国监管批准后达到150万美元的里程碑支付欧洲杯微信买球Breztri.大气对于COPD。此付款将是该协议下的最终发展和监管的里程碑。
关于COPD.
COPD是一种渐进疾病，可导致肺部阻塞气流，导致令人闷闷不乐的令人闷闷不乐。1它影响全世界3.84亿人，预计将成为2020年的第三次死亡原因。1,7改善肺功能，减少加剧和管理日常症状，如呼吸困难，是COPD管理中的重要治疗目标。1
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
Respiratory is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and our medicines reached more than 18 million patients as maintenance therapy in 2018. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra.（抗嗜酸性粒细胞，抗IL-5受体α），现在批准用于严重，嗜酸性哮喘和严重鼻腔的发育和其他潜在指标，以及Tezepelumab（抗TSLP），其已被授予突破治疗指定美国食品和药物管理局严重哮喘患者，是III期试验。欧洲杯微信买球Astazeneca的研究旨在通过专注于肺上皮，肺免疫，肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病司机。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，CVRM和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
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参考
金。2019年慢性阻塞性肺病（黄金）诊断，管理和预防诊断，管理和预防诊断，管理和预防策略（黄金）2019年。[在线]。可用于：http://goldcopd.org.。最后访问：2019年8月。
2. Clinicaltrials.gov。研究评估PT010相对于中等至非常严重的COPD（ETHOS）中PT003和PT009的疗效和安全性。[在线的]。可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02465567。最后访问：2019年8月。
3. Rabe K，Martinez F，Ferguson G，等。使用共悬浮递送技术，在中度至严重的COPD中使用共悬浮递送技术，使用共悬浮递送技术研究三重治疗三重治疗的研究.20 / 18 /9.6μg：ETHOS研究方案。respir med。2019年;EPUB在印刷品之前（DOI：https://doi.org/10.1016/j.rmed.2019.08.010）。
4. ClinicalTrials.gov。与PT005，PT008和Symbicort®Curbuhaler®相比，评估PT009的疗效和安全性的肺功能与中度至非常严重的COPD（TELOS）的肺功能相比，肺功能相比。[在线的]。可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02766608。最后访问：2019年8月。
5. ClinicalTrials.gov。评估PT009的疗效和安全性与PT005对患有中度至非常严重的COPD（SOPHOS）的52周的COPD恶化的PT005相比。[在线的]。可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02727660.。最后访问：2019年8月。
6. Ferguson Gt，Rabe Kf，Martinez FJ，等。使用共悬浮递送技术与慢性阻塞性肺病（Kronos）的双悬浮液（Kronos）进行三倍组合富马酸乳蛋白酶umarate：双盲，平行组，随机对照试验。刺血针HESPIR MED.。2018;6：747-758。
7. Adeloye D，Chua S，Lee C，等等。全球健康流行病学参考组（Gherg）。COPD患病率的全球和区域估计：系统审查和荟萃分析。J Glob Health.。2015;5：020415。